Associate Director, Lead of Laboratory Compliance, Metrology, and Validation (m/f/d)

Die Abteilung Pharmaceutical Analysis Digital Technologies (PADT) unserer Forschungsabteilung sucht einen Associate Director für das GxP-Compliance- und Dokumentationsteam. Die Rolle wird am Forschungsstandort in Schachen, Schweiz, angesiedelt sein und eine Kultur der Qualität und operativen Exzellenz in einem globalen analytischen Netzwerk fördern.

Hauptverantwortlichkeiten

• Leitung eines Teams von Metrologie- und Validierungsspezialisten zur Unterstützung der Wartung und Qualifizierung von analytischen Geräten und Instrumenten im GMP-Umfeld.
• Überwachung der Good Manufacturing Practices (GMP)-Dokumentation, Schulung und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für das globale Netzwerk.
• Initiierung und Verantwortung für Untersuchungen und Änderungsprotokolle im Zusammenhang mit Laborinstrumenten.
• Förderung der Harmonisierung analytischer Verfahren im globalen Netzwerk.
• Beitrag zu SOPs im Bereich Metrologie und Validierung.
• Durchführung von Audits und Inspektionsaktivitäten für analytische Gruppen am Standort Schachen, einschließlich Vorbereitung, Unterstützung während Audits/Inspektionen und Verwaltung von Beobachtungsantworten und CAPAs.
• Durchführung interner Compliance-Rundgänge und tiefgehender Datenintegritätsanalysen für Laborfunktionen am Standort Schachen.

Qualifikationen

• Effektive Führungsfähigkeiten zur Identifizierung und Umsetzung innovativer Verbesserungsstrategien zur Unterstützung der Entwicklungspipeline über verschiedene Modalitäten hinweg.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und in einem schnelllebigen, integrierten, multidisziplinären Teamumfeld zu kooperieren.
• Starke organisatorische und Projektmanagementfähigkeiten, effektives Multitasking sowie schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Hintergrund in der Bereitstellung innovativer Lösungen für komplexe Probleme mit einer globalen Denkweise zur Förderung der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit.

Ausbildung und Erfahrung

• Mindestens: B.S. mit 10+ Jahren, M.S. mit 7+ Jahren oder Ph.D. mit 3+ Jahren relevanter Erfahrung.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen oder verwandten Industrie zur Unterstützung von GMP-analytischen Laborprüfungen oder QA für Laborbereiche.
• Tiefgehendes Wissen über ICH-Anforderungen, Eudralex, PICS und andere geltende Vorschriften.
• Erfahrung in der Leitung eines Teams und in der Arbeit sowohl unabhängig als auch in funktionsübergreifenden Umgebungen.
• Nachgewiesene Initiative, innovative Problemlösungsfähigkeiten und die Bereitschaft, neue Konzepte außerhalb des Kernbereichs zu erlernen.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, Kreativität und zwischenmenschliche Fähigkeiten.

Bevorzugte Erfahrung

• Erfahrung in der Erstellung von SOPs für GMP-analytische Labore.
• Erfahrung in der Unterstützung von GMP-Dokumentation und Schulung innerhalb der pharmazeutischen Industrie.
• Erfahrung in der Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung von Instrumenten (CQV).
• Erfahrung in der Validierung von Computersystemen für Instrumente.
• Nachgewiesenes Engagement für Inklusion.

Das Unternehmen ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und einen vielfältigen und integrativen Arbeitsplatz gewährleistet.