Associate Director of Downstream Process (DSP) Operations (m/f/d)

Unser Standort in Schachen zieht Menschen aus verschiedenen Hintergründen und Perspektiven an. Die Mitarbeiter fühlen sich nicht nur zugehörig, sondern auch, dass der Standort von ihnen geprägt wird. Schachen Biotech ist eine hochmoderne Einrichtung, die fortschrittliche Technologien in die klinische Pipeline integriert und sie für zukünftige kommerzielle Einführungen verfeinert. Der Standort unterstützt die Herstellung von biologischen Arzneimitteln für die frühe klinische Versorgung und dient als Zentrum für technologische Innovation und strategischen Fortschritt.

Der Associate Director of Downstream Process (DSP) Operations spielt eine entscheidende Rolle bei der Leitung der täglichen DSP-Herstellung (Vor- und Nachviruspurifikation, Formulierung, Abfüllung und Einfrieren) sowie bei strategischen Unterstützungsfunktionen mit dem Fokus auf Führungskompetenz und operative Exzellenz. Diese Rolle stellt sicher, dass die Einrichtung agil und bereit ist, eine Multiproduktpipeline für die frühe klinische Versorgung zu unterstützen. Der Associate Director überwacht die DSP-Betriebsabläufe, die Produktionsplanung und die betriebliche Bereitschaft für neue Produkteinführungen (NPIs) und treibt die Digitalisierung, Automatisierung und kontinuierliche Verbesserung voran.

Die Rolle leitet ein Team von Fachspezialisten und Funktionsmanagern und fördert eine Kultur der Sicherheit, Compliance und Leistungsexzellenz. Als Mitglied des Führungsteams der Schachen Biotech Manufacturing Operations, das an den Direktor der Fertigungsoperationen berichtet, ist der Associate Director verantwortlich für die zuverlässige, effiziente und cGMP-konforme Durchführung von DSP-Produktionskampagnen, die termingerecht und fehlerfrei geliefert werden. Dies umfasst die Überwachung der Prozessimplementierungsaktivitäten für neue und bestehende Produkte, die Überprüfung von Batch-Protokollen, das Management von Abweichungen, die Kampagnenberichterstattung und Kalibrierungsaktivitäten, um sicherzustellen, dass diese vom Team nach höchsten Standards ausgeführt werden.

Führung & Kultur

• Leitung eines vielfältigen Teams von Prozessspezialisten und Bedienern innerhalb von DSP, Förderung einer Kultur der Ermächtigung, Verantwortung, Zusammenarbeit und Vertrauen.
• Aufbau der Teamfähigkeiten durch Einstellung, Mentoring, Coaching und Leistungsentwicklung zur Förderung einer Hochleistungskultur, die auf operativer Exzellenz basiert.
• Förderung der Arbeitsweise unseres Unternehmens durch Verankerung einer „Safety First, Quality Always“-Mentalität und Förderung leistungsstarker Teams in allen Betriebsbereichen.
• Vorantreiben von kontinuierlicher Verbesserung und Innovation, Förderung von Agilität und Anpassungsfähigkeit in einem Multiproduktumfeld.
• Vertretung der DSP-Operations-Funktion in funktionsübergreifenden Foren und Beitrag zu standortweiten strategischen Initiativen.

Betriebsmanagement

• Überwachung der täglichen Ausführung des Herstellungsprozesses und Unterstützung der Operationen, um die Bereitschaft für klinische Kampagnen und die Einhaltung der GMP-Standards sicherzustellen.
• Leitung der Produktionsplanung, Ressourcenallokation und Koordination der Aktivitäten am DSP-Shopfloor gemäß den Zeitplänen für neue Produkteinführungen (NPI).
• Unterstützung der Prozessimplementierung für NPIs, einschließlich der Integration neuer Materialien, Ausrüstungen und Verfahren in die Routineoperationen, die spezifisch für die downstream-Einheiten sind.
• Sicherstellung, dass das Personal angemessen geschult und qualifiziert ist, um die betroffenen Aufgaben auszuführen, und die betriebliche Bereitschaft und Compliance aufrechterhalten wird.
• Überwachung der Überprüfung von Batch-Protokollen, des Abweichungsmanagements, der Kampagnenberichterstattung und der Kalibrierungsaktivitäten, um eine konsistente und konforme Ausführung sicherzustellen.
• Vorantreiben der operativen Vereinfachung durch Eliminierung nicht wertschöpfender Aktivitäten und Reduzierung von Aufwand und Kosten durch digitale Lösungen.
• Förderung der Digitalisierung und Automatisierung zur Verbesserung der Effizienz, Agilität und Bereitschaft für klinische Kampagnen.
• Zusammenarbeit über Abteilungen hinweg, um die Bereitschaft für den Technologietransfer sicherzustellen und zu Qualitätsrisikobewertungen beizutragen.
• Vorantreiben der Harmonisierung von Standards und des Austauschs bewährter Praktiken im Netzwerk.

Qualität & Compliance

• Sicherstellung der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS).
• Handeln als Geschäftsprüfer für komplexe und hochwirksame GMP-Dokumentationen.
• Unterstützung bei der Lösung komplexer Abweichungen und CAPAs in Zusammenarbeit mit Qualität und regulatorischen Angelegenheiten.
• Erleichterung von Qualitätsrisikobewertungen und Unterstützung interner und externer Audits.

Erforderliche Qualifikationen

• Abschluss (Bachelor oder Master) in Biologie, Chemieingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet.
• Mindestens 6 Jahre Erfahrung in der GMP-regulierten Herstellung von Biologika, einschließlich starker Expertise in der downstream-Verarbeitung.
• Nachgewiesene Führungserfahrung in der Fertigungsoperation und technischen Implementierung.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (C1) und Deutsch (B2).

Bevorzugte Erfahrungen und Fähigkeiten

• Vertrautheit mit Multiproduktfertigungsstrategien und Kampagnenplanung.
• Kenntnisse digitaler Fertigungsplattformen.
• Qualifikation und Schulung in LEAN-Management oder Methoden der operativen Exzellenz.

Erforderliche Fähigkeiten

• Computerized Maintenance Management Systems (CMMS)
• Kulturelle Sensibilität
• GMP-Umgebungen
• Wartungsaufsicht
• Herstellungsqualitätskontrolle
• Führungskompetenz
• Pharmazeutische Entwicklung
• Prozessengineering
• Prozessverbesserungen
• Regulatorische Compliance
• Regulatorische Inspektionen
• Einweg-Systeme (SUS)
• Sterile Herstellung
• Strategisches Denken
• Teamführung