Associate Director of Downstream Process (DSP) Operations (m/f/d)

Unser Standort in Schachen zieht Menschen aus verschiedenen Hintergründen und Perspektiven an. Die Mitarbeiter fühlen sich nicht nur am Standort Schachen zugehörig, sondern auch, dass der Standort von ihnen geprägt wird. Schachen Biotech ist eine hochmoderne Einrichtung, die fortschrittliche Technologien in die klinische Pipeline integriert und sie für zukünftige kommerzielle Einführungen verfeinert. Der Standort unterstützt die Herstellung von biologischen Arzneimitteln für die frühe klinische Versorgung und dient als Zentrum für technologische Innovation und strategischen Fortschritt.

Der Associate Director of Downstream Process (DSP) Operations spielt eine entscheidende Rolle bei der Leitung der täglichen DSP-Herstellung (Vor- und Nachviruspurifikation, Formulierung, Abfüllung und Einfrieren) sowie bei strategischen Unterstützungsfunktionen mit dem Fokus auf Führungskompetenz und operative Exzellenz. Diese Rolle stellt sicher, dass die Einrichtung agil und bereit ist, eine Mehrproduktpipeline für die frühe klinische Versorgung zu unterstützen. Der Associate Director überwacht die DSP-Betriebsabläufe, die Produktionsplanung und die betriebliche Bereitschaft für neue Produkteinführungen (NPIs), während er Digitalisierung, Automatisierung und kontinuierliche Verbesserung vorantreibt.

Die Rolle leitet ein Team von Fachspezialisten und Funktionsmanagern und fördert eine Kultur der Sicherheit, Compliance und Leistungsexzellenz. Als Mitglied des Führungsteams der Schachen Biotech Manufacturing Operations, das an den Direktor der Fertigungsoperationen berichtet, ist der Associate Director verantwortlich für die zuverlässige, effiziente und cGMP-konforme Durchführung von DSP-Produktionskampagnen, die rechtzeitig und fehlerfrei geliefert werden. Dies umfasst die Überwachung der Prozessimplementierungsaktivitäten für neue und bestehende Produkte, die Überprüfung von Batch-Protokollen, das Management von Abweichungen, die Kampagnenberichterstattung und Kalibrierungsaktivitäten, um sicherzustellen, dass diese vom Team nach höchsten Standards ausgeführt werden.

Führung und Kultur

Leiten Sie ein diverses Team von Prozessspezialisten und Bedienern innerhalb von DSP und fördern Sie eine Kultur der Ermächtigung, Verantwortung, Zusammenarbeit und des Vertrauens. Bauen Sie die Fähigkeiten des Teams durch Einstellung, Mentoring, Coaching und Leistungsentwicklung aus und fördern Sie eine Hochleistungskultur, die auf operativer Exzellenz basiert. Fördern Sie die Arbeitsweise unseres Unternehmens, indem Sie eine „Safety First, Quality Always“-Mentalität verankern und leistungsstarke Teams in allen Betriebsbereichen fördern. Treiben Sie kontinuierliche Verbesserungen und Innovationen voran und fördern Sie Agilität und Anpassungsfähigkeit in einer Mehrproduktumgebung. Handeln Sie als organisatorischer Architekt und Veränderungskatalysator, indem Sie Teamstrukturen und -fähigkeiten strategisch durch den Einsatz von Kompetenzmatrizen und Personalplanung gestalten und umgestalten. Vertreten Sie die DSP-Operations-Funktion in bereichsübergreifenden Foren und tragen Sie zu standortweiten strategischen Initiativen bei.

Betriebsmanagement

Überwachen Sie die tägliche Ausführung der Herstellungsprozesse und unterstützen Sie die Abläufe, um die Bereitschaft für klinische Kampagnen und die Einhaltung der GMP-Standards sicherzustellen. Leiten Sie die Produktionsplanung, die Ressourcenallokation und die Koordination der DSP-Shopfloor-Aktivitäten gemäß den Zeitplänen für neue Produkteinführungen (NPI). Unterstützen Sie die Prozessimplementierung für NPIs, einschließlich der Integration neuer Materialien, Ausrüstungen und Verfahren in die Routineabläufe, die spezifisch für downstream-Einheiten sind (z.B. Chromatographiesysteme, Filtrationsanlagen, UF/DF-Systeme), und leiten Sie die Durchführung von Prozessimplementierungsaktivitäten über DSP, um eine erfolgreiche Übersetzung vom Technologietransfer in die routinemäßigen Herstellungsabläufe sicherzustellen. Stellen Sie sicher, dass das Personal angemessen geschult und für die zugewiesenen Aufgaben qualifiziert ist, um die betriebliche Bereitschaft und Compliance aufrechtzuerhalten. Überwachen Sie die Überprüfung von Batch-Protokollen, das Management von Abweichungen, die Kampagnenberichterstattung und Kalibrierungsaktivitäten, um eine konsistente und konforme Ausführung sicherzustellen. Treiben Sie die betriebliche Vereinfachung voran, indem Sie nicht wertschöpfende Aktivitäten eliminieren und Aufwand und Kosten durch digitale Lösungen, einschließlich robotergestützter Prozessautomatisierung (RPA), reduzieren. Fördern Sie die Digitalisierung und Automatisierung zur Steigerung der Effizienz, Agilität und Bereitschaft für klinische Kampagnen. Arbeiten Sie bereichsübergreifend zusammen, um die Bereitschaft für den Technologietransfer sicherzustellen und zu Qualitätsrisikobewertungen (QRAs) beizutragen, mit dem Fokus auf die Robustheit und Skalierbarkeit des DSP-Prozesses. Treiben Sie die Harmonisierung von Standards und den Austausch bewährter Praktiken im Netzwerk voran, um die lokale Arbeitslast zu reduzieren und die Produkteinführung zu beschleunigen.

Qualität und Compliance

Stellen Sie die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) sicher. Handeln Sie als Geschäftsprüfer für komplexe und hochwirksame GMP-Dokumentationen, einschließlich Validierungsprotokollen, Änderungsanträgen und Abweichungsprotokollen. Unterstützen Sie die Lösung komplexer Abweichungen und CAPAs in Zusammenarbeit mit Qualität und Regulatory Affairs. Facilitieren Sie Qualitätsrisikobewertungen (QRAs) und unterstützen Sie interne und externe Audits.

Erforderliche Qualifikationen

• Bachelor- oder Masterabschluss in Biologie, Chemieingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet.
• Mindestens 6 Jahre Erfahrung in der GMP-regulierten Herstellung von Biologika, einschließlich starker Expertise in der downstream-Verarbeitung (Ernteklärung, Chromatographie-Reinigung und UF/DF-Betrieb), Technologietransfer und Einweg-Systemen.
• Nachgewiesene Führungserfahrung in der Fertigungsoperation und technischen Implementierung.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (C1) und Deutsch (B2).

Bevorzugte Erfahrungen und Fähigkeiten

• Vertrautheit mit Mehrproduktfertigungsstrategien und Kampagnenplanung.
• Kenntnisse digitaler Fertigungsplattformen (z.B. DeltaV, MES).
• Qualifikation und Schulung in LEAN-Management oder Methoden der operativen Exzellenz.

Erforderliche Fähigkeiten

• Computerized Maintenance Management Systems (CMMS)
• Kulturelle Sensibilität
• GMP-Umgebungen
• Wartungsaufsicht
• Fertigungsqualitätskontrolle
• Führungskompetenz
• Pharmazeutische Entwicklung
• Prozessengineering
• Prozessverbesserungen
• Regulatorische Compliance
• Regulatorische Inspektionen
• Einweg-Systeme (SUS)
• Sterile Fertigung
• Strategisches Denken
• Teamführung

Bevorzugte Fähigkeiten

• Computerized Maintenance Management Systems (CMMS)
• Kulturelle Sensibilität
• GMP-Umgebungen
• Wartungsaufsicht
• Fertigungsqualitätskontrolle
• Führungskompetenz
• Pharmazeutische Entwicklung
• Prozessengineering
• Prozessverbesserungen
• Regulatorische Compliance
• Regulatorische Inspektionen
• Einweg-Systeme (SUS)
• Sterile Fertigung
• Strategisches Denken
• Teamführung