Associate Director of Upstream Process (USP) Operations (m/f/d)

Unser Standort in Schachen zieht Menschen aus verschiedenen Hintergründen und Perspektiven an, erkennt sie an und integriert sie. Die Mitarbeiter fühlen sich nicht nur am Standort Schachen zugehörig, sondern auch, dass der Standort von ihnen geprägt wird. Schachen Biotech ist eine erstklassige, hochmoderne Einrichtung, die fortschrittliche Technologien in die klinische Pipeline der frühen Phase integriert und sie für zukünftige kommerzielle Einführungen verfeinert.

Der Standort unterstützt die Herstellung von biologischen Arzneimitteln für die klinische Versorgung in der frühen Phase und dient als Zentrum für technologische Innovation und strategischen Fortschritt.

Überblick

Der Associate Director of Upstream Process (USP) Operations spielt eine entscheidende Rolle bei der Leitung der täglichen USP-Herstellungsausführung (Vial-Thaw, Seed-Train und Bioreaktoroperationen bis zur Ernte) und strategischen Unterstützungsfunktionen mit dem Fokus auf die Förderung von Führungskompetenz und operativer Exzellenz. Die Rolle stellt sicher, dass die Einrichtung agil und bereit ist, eine Mehrproduktpipeline für die klinische Versorgung in der frühen Phase zu unterstützen.

Verantwortlichkeiten

• Überwachung der USP-Shopfloor-Operationen, Produktionsplanung und betriebliche Bereitschaft für neue Produkteinführungen (NPIs).
• Vorantreiben von Digitalisierung, Automatisierung und kontinuierlicher Verbesserung.
• Leitung eines Teams von Prozessspezialisten und Bedienern, Förderung einer Kultur der Sicherheit, Compliance und Leistungsexzellenz.
• Sicherstellen einer zuverlässigen, effizienten und cGMP-konformen Ausführung von USP-Produktionskampagnen von Vial-Thaw bis zur Ernte.
• Überwachung der Prozessimplementierungsaktivitäten für neue und bestehende Produkte, Überprüfung von Batch-Protokollen, Abweichungsmanagement, Kampagnenberichterstattung und Kalibrierungsaktivitäten.
• Leitung der operativen Vereinfachung und digitalen Lösungen, einschließlich robotergestützter Prozessautomatisierung (RPA).
• Zusammenarbeit über Funktionen hinweg, um die Bereitschaft für den Technologietransfer sicherzustellen und zu Qualitätsrisikobewertungen (QRAs) beizutragen.
• Förderung von Digitalisierung und Automatisierung zur Verbesserung der Effizienz, Agilität und Bereitschaft für klinische Kampagnen.
• Vorantreiben der Harmonisierung von Standards und des Austauschs bewährter Praktiken im Netzwerk.

Führungskultur

Leitung eines vielfältigen Teams von Prozessspezialisten und Bedienern innerhalb der USP-Operationen, Förderung einer Kultur der Ermächtigung, Verantwortung, Zusammenarbeit und Vertrauen.

Aufbau der Teamfähigkeiten durch Einstellung, Mentoring, Coaching und Leistungsentwicklung, Förderung einer Hochleistungskultur, die auf operativer Exzellenz basiert.

Förderung der Arbeitsweise unseres Unternehmens durch Verankerung einer „Safety First, Quality Always“-Mentalität.

Vorantreiben von kontinuierlicher Verbesserung und Innovation, Förderung von Agilität und Anpassungsfähigkeit in einem Mehrproduktumfeld.

Vertretung der USP-Operations-Funktion in funktionsübergreifenden Foren und Beitrag zu standortweiten strategischen Initiativen.

Betriebsmanagement

Überwachung der täglichen Ausführung des Herstellungsprozesses und Unterstützung der Operationen, Sicherstellung der Bereitschaft für klinische Kampagnen und Übereinstimmung mit GMP-Standards.

Leitung der Produktionsplanung, Ressourcenallokation und Koordination der Aktivitäten auf dem USP-Shopfloor gemäß den Zeitplänen für neue Produkteinführungen (NPI).

Unterstützung der Prozessimplementierung für NPIs, einschließlich der Integration neuer Materialien, Ausrüstungen und Verfahren in die Routineoperationen.

Sicherstellen, dass das Personal angemessen geschult und qualifiziert ist für die zugewiesenen Aufgaben, um die betriebliche Bereitschaft und Compliance aufrechtzuerhalten.

Vorantreiben der operativen Vereinfachung durch Eliminierung nicht wertschöpfender Aktivitäten und Reduzierung von Aufwand und Kosten durch digitale Lösungen.

Zusammenarbeit über Funktionen hinweg, um die Bereitschaft für den Technologietransfer sicherzustellen und zu Qualitätsrisikobewertungen (QRAs) beizutragen. Fokussierung auf die Robustheit und Skalierbarkeit des USP-Prozesses.

Qualität und Compliance

Sicherstellen der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS).

Handeln als Geschäftsprüfer für komplexe und hochwirksame GMP-Dokumentationen, einschließlich Validierungsprotokollen, Änderungsanträgen und Abweichungsprotokollen.

Unterstützung bei der Lösung komplexer Abweichungen und CAPAs in Zusammenarbeit mit Qualität und Regulatory Affairs.

Durchführung von Qualitätsrisikobewertungen (QRAs) und Unterstützung interner und externer Audits.

Erforderliche Qualifikationen

• Abschluss (Bachelor oder Master) in Biologie, Chemieingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet.
• Mindestens 6 Jahre Erfahrung in der GMP-regulierten Herstellung von Biologika, einschließlich starker Expertise in der upstream Verarbeitung (Zellkultur, Seed-Train-Erweiterung und Bioreaktoroperationen), Technologietransfer und Einweg-Systemen.
• Nachgewiesene Führungserfahrung in der Fertigungsoperation und technischen Implementierung.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (C1) und Deutsch (B2).

Bevorzugte Erfahrungen und Fähigkeiten

• Vertrautheit mit Mehrproduktfertigungsstrategien und Kampagnenplanung.
• Kenntnisse über digitale Fertigungsplattformen (z.B. DeltaV, MES).
• Qualifikation und Schulung in LEAN-Management oder Methoden der operativen Exzellenz.

Erforderliche Fähigkeiten

• Computerized Maintenance Management Systems (CMMS).
• Kulturelle Sensibilität.
• GMP-Umgebungen.
• Wartungsaufsicht.
• Fertigungsqualitätskontrolle.
• Führungskompetenz.
• Pharmazeutische Entwicklung.
• Prozessengineering.
• Prozessverbesserungen.
• Regulatorische Compliance.
• Regulatorische Inspektionen.
• Einweg-Systeme (SUS).
• Sterile Fertigung.
• Strategisches Denken.
• Teamführung.

Bevorzugte Fähigkeiten

• Vertrautheit mit Mehrproduktfertigungsstrategien und Kampagnenplanung.
• Kenntnisse über digitale Fertigungsplattformen (z.B. DeltaV, MES).
• Qualifikation und Schulung in LEAN-Management oder Methoden der operativen Exzellenz.