Associate Director Quality Assurance (m/f/d)

Der Associate Director, Quality Operations berichtet an den Associate Director, QA Operation Schachen Biologics und unterstützt klinische Qualitätsaktivitäten an unserem Standort Werthenstein. Er/Sie ist verantwortlich für die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und stellt sicher, dass die klinischen Versorgungsfunktionen innerhalb der GMP-Anforderungen und der konformen klinischen Wirkstoffe arbeiten.

Wesentliche Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Verantwortlich für das Management, die Ausführung und die Leitung von Qualitätsaktivitäten zur Sicherstellung der Einhaltung von cGMPs, geltenden weltweiten Vorschriften und den Anforderungen unseres Unternehmens für unterstützte Bereiche.
• Bereitstellung von Bewertungen für das obere Management hinsichtlich des Compliance-Status und der Risikolage der unterstützten Bereiche sowie Beratung zur Angleichung von Richtlinien und Verfahren an die aktuellen regulatorischen Erwartungen.
• Informiert bleiben über aktuelle GMP-Anforderungen und Branchentrends, wie sie in den geltenden weltweiten Vorschriften und Branchenstandards beschrieben sind.
• Sicherstellen, dass die SOPs der Abteilung die Verfahren der Abteilung und die aktuellen Vorschriften widerspiegeln.
• Verwaltung der Überprüfung und Genehmigung von GMP-Dokumentationen für relevante regulatorische Einreichungen, klinische Versorgung, Entwicklung und Technologietransfer sowie Qualifizierung von Anlagentechnik.
• Koordination der Vorbereitungen für Inspektionen durch Regulierungsbehörden.
• Beratung der unterstützten Bereiche zu den GMP-Compliance-Aspekten des Designs von Einrichtungen, der Auswahl von Geräten und der Vorbereitung von SOPs.
• Effizientes Management aller Aktivitäten innerhalb der Ressourcenbeschränkungen unter Einhaltung aller Unternehmensrichtlinien und regulatorischen Anforderungen.
• Entwicklung von Qualitätssystemen und -richtlinien für die Entwicklungsqualität nach Bedarf.
• Aktive Teilnahme am GMP-Audit-/Inspektionsprogramm für Einrichtungen, Systeme und Operationen bei Auftragnehmern oder Lizenznehmern.
• Benachrichtigung des entsprechenden Qualitätsmanagements über Compliance-Probleme und Leistungstrends.

Zusätzliche Fähigkeiten und Kompetenzen, die als starke Vermögenswerte gelten:

• Erfahrung und tiefgehendes Wissen über vollständig integrierte, automatisierte und rezeptgesteuerte Operationen.
• Erfahrung in der Herstellung von Wirkstoffen.
• Teilnahme und Leitung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
• Fließend in Englisch und konversationssicher in Deutsch.

Erforderliche Erfahrungen und Fähigkeiten:

• Erfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder einer anderen regulierten Branche.
• Technische Schreibfähigkeiten, z.B. Untersuchungen, Laborberichte, Standardarbeitsanweisungen, Batch-Protokolle.
• Fähigkeit, mehrere Untersuchungen innerhalb festgelegter Fristen durchzuführen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere Projekte und Initiativen zu managen.

Bevorzugte Ausbildung, Erfahrung und Fähigkeiten:

• Ein Master-Abschluss in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder einem verwandten Bereich und mindestens fünf Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder einer anderen regulierten Branche.
• Erfahrung mit formalen Problemlösungstechniken und einem praktischen Ansatz zur Problemlösung.
• cGMP-Erfahrung in einer sterilen, Impfstoff-, Bulk- oder Fertigwaren-Pharmaumgebung.
• Detailliertes Verständnis von kritischen Prozessparametern, kritischen Qualitätsattributen und allgemeinen Prinzipien der Gerätequalifizierung.

Unser Unternehmen ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit über 1.000 Mitarbeitern in der Schweiz an drei Standorten. Wir sind stolz darauf, als „Top Employer Switzerland“ und „Top Employer Europe“ zertifiziert zu sein.