CoE Facility Compliance (m/f/d)

Unser Standort in Schachen zieht Menschen aus verschiedenen Hintergründen und Perspektiven an, erkennt sie an und integriert sie. Die Mitarbeiter fühlen sich nicht nur am Standort Schachen zugehörig, sondern auch, dass der Standort ihnen gehört und von ihnen geprägt wird.

Die Biotech-Anlage in Schachen ist eine hochmoderne Einrichtung, die unsere beste Arbeit ermöglicht und vorantreibt. Durch die Integration modernster Technologie mit einem dynamischen, aktivitätsbasierten Arbeitsplatz unterstützt die Anlage nahtlose Verbindungen und Zusammenarbeit innerhalb und zwischen Teams und Funktionen. Schachen Biotech bietet die Herstellung von biologischen Arzneimitteln für die klinische Versorgung in frühen Phasen und die Implementierung technologischer Innovationen in die Pipeline.

Die Funktion T&E CoE Facility Compliance dient als Annex 1 SME und Anlaufstelle für GMP-regulierte Anlagensysteme, treibt die Einhaltung in Reinräumen, Versorgungsanlagen, HVAC und Infrastruktur voran. Sie leitet die qualifikationsbezogene Aufsicht der Anlage, unterstützt die Kontaminationskontrollstrategie, verwaltet Abweichungen/CAPAs und koordiniert funktionsübergreifend, um die Bereitschaft für Inspektionen und operative Exzellenz aufrechtzuerhalten. Außerdem koordiniert sie Shutdowns, reagiert auf ungeplante Unterbrechungen der Anlage, leitet die Behebung ungeplanter Ereignisse und löst Probleme zur Verbesserung der Anlagennutzung.

Die Hauptaktivitäten umfassen unter anderem:

• Cross-Functional Leadership / Governance: Entwicklung der Organisation und Kultur (einschließlich Werte und Verhaltensweisen wie Empowerment, Vielfalt und Inklusion, Verantwortlichkeit, Vertrauen, offene Kommunikation); auf dem Laufenden bleiben über Änderungen in den regulatorischen Standards und internen Richtlinien; starke Netzwerke innerhalb und außerhalb der Organisation aufbauen und pflegen; Entwicklung und Implementierung von Ingenieurstrategien und -plänen zur Unterstützung der Unternehmensziele, einschließlich Anlagenaufrüstungen, Installation neuer Geräte und Prozessverbesserungen; Leitung oder Mitwirkung an funktionsübergreifenden Arbeitsgruppen, die sich auf die Betriebsbereitschaft, Compliance und Behebung konzentrieren; Vorbereitung von Präsentationen, Dashboards und Statusberichten für Führungs- und Governance-Foren; technische Führung für Junior-Mitarbeiter, Projektteams und Auftragnehmer; Unterstützung der Harmonisierung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Governance-Modellen für Prozesse zur Einhaltung der Anlagenanforderungen; Vereinfachung, Standardisierung und proaktive Problemlösung in der Anlage durch 5S, Optimierung und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen; Übernahme besonderer Aufgaben und Projekte nach Bedarf, wobei Flexibilität, Eigenverantwortung und ein proaktiver Ansatz zur Bewältigung sich entwickelnder Geschäftsprioritäten demonstriert werden.
• Annex 1 SME Responsibilities: Fachkundige Beratung zu EU GMP Annex 1 Compliance, insbesondere im Hinblick auf die Herstellung mit niedriger Bioburden, Kontaminationskontrollstrategien und Anforderungen an Reinräume/Versorgungsanlagen; Bewertung von Compliance-Lücken im Vergleich zu Annex 1 und Umsetzung von Behebungsplänen, CAPAs und Änderungssteuerungsmaßnahmen; Unterstützung der Betriebsbereitschaft für alle regulatorischen Aktivitäten als Business Infrastructure SME für Regulierungsbehörden und interne Audits.
• Facility Point of Contact Responsibilities: Primäre Anlaufstelle für GMP-bezogene Themen, die die Gebäudesysteme, Versorgungsanlagen, HVAC, BMS, Reinräume und Infrastruktur betreffen; Koordination zwischen BPR&D, QA, GWES, Supply Chain und Anbietern zur Lösung von Anlagen- und Compliance-Problemen; Unterstützung der täglichen Aufsicht über die Anlagensysteme zur Aufrechterhaltung der Betriebsbereitschaft und eines kontrollierten Zustands.

Erforderliche Ausbildung, Erfahrung und Fähigkeiten:

• Abschluss (B.Sc.) oder gleichwertig in Biologie, Chemieingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet mit mindestens 10 Jahren oder Masterabschluss (M.Sc.) mit mindestens 8 Jahren relevanter Erfahrung in einer GMP-Herstellung in der Pharma- oder Biotech-Industrie.
• Starkes Wissen über EU GMP Annex 1, Kontaminationskontrollstrategien und GMP-Anlagenanforderungen.
• Erfahrung mit regulierten Biotech/Pharma-Anlagen, einschließlich Reinräumen, Versorgungsanlagen, HVAC, BMS und Infrastruktur.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und mehrere Projekte gleichzeitig zu managen.
• Proaktive Denkweise mit Engagement für kontinuierliche Verbesserung.
• Ausgezeichnete analytische Fähigkeiten und Detailorientierung.
• Hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (C1).

Bevorzugte Erfahrungen und Fähigkeiten:

• Erhebliche Erfahrung in pharmazeutischen, biotechnologischen oder regulierten Fertigungsumgebungen.
• Kenntnisse im Bereich Reinraumdesign, Umweltüberwachung und aseptische/niedrige Bioburden-Betrieb.
• Fähigkeit, als starker funktionsübergreifender Koordinator und technischer SME in Matrixorganisationen zu agieren.