Director, Global Clinical Supply Compliance

Der Director in Global Clinical Supply (GCS) Compliance ist ein technischer Leiter, der verantwortlich ist für die Steuerung und Weiterentwicklung der globalen GxP-Qualitätssysteme von GCS, um sicherzustellen, dass die Organisation klinische Lieferoperationen auf eine konforme, inspectionsbereite und risikobasierte Weise durchführt. GCS unterstützt Phase I–IV Studien in über 60 Ländern in Übereinstimmung mit lokalen und regionalen Vorschriften für GxP (GMP, GDP und GCP) sowie Umweltgesundheit und Sicherheit.

Diese Rolle bietet globale Aufsicht und strategische Richtung über wichtige GCS-Compliance-Prozesse – einschließlich Abweichungen, CAPA, Änderungsmanagement, Dokumentation, Schulung, Audits/Inspektionen, Analytik, Risikomanagement und Sicherheit – während anerkannt wird, dass die individuelle Tiefe je nach Bereich variieren kann. Direktoren werden erwartet, breit über diese Bereiche zu führen und tiefere Expertise dort anzuwenden, wo ihre Stärken liegen.

Der Director arbeitet eng mit den funktionalen Bereichen von GCS und Stakeholdern innerhalb der Entwicklungswissenschaften und klinischen Versorgung, der Qualitätssicherung in Forschungslaboren, der globalen Entwicklungsqualität, IT/Digital, GCTO, Beschaffung und anderen Unternehmensstakeholdern zusammen, um die Compliance-Strategie, die Ausrichtung des QMS und die Leistungsverbesserung innerhalb von GCS voranzutreiben.

Bildung & Erfahrung:

• Abschluss in einem wissenschaftlichen, ingenieurtechnischen oder verwandten Bereich mit mehr als 10 Jahren relevanter Erfahrung in einer regulierten GxP-Umgebung; oder Master-Abschluss mit mehr als 8 Jahren Erfahrung in Compliance, Qualität, technischen Operationen oder verwandten Disziplinen.
• Erfahrung in der Leitung oder Steuerung mehrerer GxP-Qualitätssysteme (z.B. Abweichungen, CAPA, Änderungsmanagement, Dokumentation, Schulung, Audits/Inspektionen, Risikomanagement, Sicherheit) ist erforderlich.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Beeinflussung funktionsübergreifender Teams in globalen oder multi-site Organisationen.

Fähigkeiten:

• Fähigkeit, strategische Aufsicht und Governance für GxP-Prozesse über Abweichungen, CAPA, Änderungsmanagement, Dokumentation, Schulung, Risikomanagement und Sicherheit bereitzustellen.
• Tiefes Verständnis der GxP- und ALCOA+-Prinzipien mit der Fähigkeit, Qualitäts- und Datenintegritätserwartungen in System- und Prozessdesign einzubetten.
• Fähigkeit, Risiken zu identifizieren, zu bewerten und zu mindern, um Problemlösungen, Zeitpläne, Umfang, Compliance-Ergebnisse oder Ergebnisse zu gewährleisten und angemessen zu eskalieren.
• Fähigkeit, vertrauensvolle, kollaborative Beziehungen zu verschiedenen Stakeholdern aufzubauen und zu stärken, einschließlich globaler Qualität, Lieferkette, technischem Betrieb, IT und klinischen Entwicklungsorganisationen.
• Starkes strategisches Denken und Entscheidungsfindung, mit der Fähigkeit, Daten zu interpretieren, Trends zu bewerten und systematische Verbesserungen voranzutreiben.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, komplexe Informationen klar, überzeugend und taktvoll auf allen Organisationsebenen zu vermitteln.
• Fähigkeit, globale Untersuchungen und CAPA-Governance zu leiten, um eine starke Ursachenanalyse und Wirksamkeitsbewertung im Einklang mit den Erwartungen an das Risikomanagement zu gewährleisten.

Bevorzugte Erfahrungen und Fähigkeiten:

• Expertise im Bereich Qualitätsrisikomanagement (QRM) für die Anwendung auf Untersuchungen, Änderungsmanagement und Systemdesign.
• Leitung von Communities of Practice oder globalen SME-Netzwerken zur Unterstützung der Systemgovernance.
• Daten- und Analysekompetenz (KPI-Entwicklung, Trendanalysen, Dashboards).
• Formale Schulung im Änderungsmanagement oder nachgewiesene Fähigkeiten in der Leitung funktionsübergreifender Veränderungen.
• Erfahrung mit GMP-europäischen Systemen (z.B. MEDs, Veeva, TrackWise, LMS).
• Lean Six Sigma-Erfahrung oder gleichwertige kontinuierliche Verbesserungskompetenz.

Erforderliche Fähigkeiten: Compliance-Strategien, GMP-Compliance, Lean Six Sigma (LSS), Leistungsüberwachung, Prozessverbesserungen, Qualitätsrisikomanagement, regulatorische Compliance, Risikomanagement, Sicherheitsmanagement, Six Sigma, strategische Planung.