External Manufacturing Operations Associate Director

Der External Manufacturing Operations Associate Director (ExMOAD) ist verantwortlich für die Erfüllung der Kundennachfrage bei zugewiesenen externen Partnern (EPs). Die Rolle fördert Exzellenz in Compliance, Lieferleistung, kontinuierlicher Verbesserung und Kostenmanagement, indem sie funktionsübergreifende Teams leitet und coacht, effektiv mit EPs zusammenarbeitet und MPS-Prinzipien über die gesamte Lieferkette anwendet.

Der ExMOAD fungiert als primärer Ansprechpartner für alle Interaktionen zwischen unserem Unternehmen und dem externen Partner, baut eine starke Geschäftsbeziehung auf und definiert klare Engagementgrenzen und Arbeitsweisen. Der ExMOAD ist verantwortlich für die Sicherstellung der Versorgung und das Management von kommerziellen Versorgungsrisiken in den folgenden Bereichen:

• Leitung der Entwicklung und Umsetzung von Risikomanagementstrategien zur Bereitschaft des Empfangsortes, einschließlich Projekt-Risikomanagementplänen und -berichten, Systemgefahrenbewertungen, Fehlermodi- und -auswirkungsanalysen (FMEA), umfassenden Risikobewertungen von der Einführung bis zur nachhaltigen Versorgung und Risikokontrollmaßnahmen unter Einhaltung von cGMP und anderen geltenden Standards.
• Kommerzielle Versorgungsbereitschaftsaktivitäten umfassen Planung und Auftragsmanagement; Beschaffung von Materialien und Ausrüstung; EHS, Compliance und regulatorische Bereitschaft; Produktion und Betrieb, einschließlich Fertigung, Labore, Lagerhäuser und Versorgungsunternehmen; Versand und Logistik; sowie Personalbereitschaft für sowohl unser Unternehmen als auch die Teams des externen Partners.
• Leitung von Teams zur proaktiven Antizipation, Identifizierung und Bewältigung von Risiken und Herausforderungen im Technologietransfer und in den Fertigungsoperationen.
• Kommunikation von Risikomanagementstrategien, Management von Eskalationen über die Funktionen zur Bereitschaft des Empfangsortes, einschließlich DCT und PSM, je nach Produktlebenszyklus, Einbindung relevanter Governance-Foren und Abstimmung mit externen Partnern.
• Leitung von Szenarioanalysen und der Entwicklung und Umsetzung von Wiederherstellungsplänen, Anwendung einer probabilistischen Denkweise zum Schutz von Projektzeitplänen, Ergebnissen und der Kontinuität der Versorgung, wenn sich neue oder unbekannte Risiken materialisieren.
• Leitung des Issues Managements, der Eskalation und der Kommunikationsstrategien, um eine zeitnahe Kommunikation von Risiken, Problemen und Minderungplänen innerhalb unseres Unternehmens und mit dem externen Partner sicherzustellen.
• Verwendung von Datenanalysen, Leistungsdaten der Versorgung und Signalen aus Intelligenztools zur Information von Strategien und Entscheidungen im Risikomanagement der Versorgung durch den Control Tower und andere strukturierte Governance-Prozesse.

Hauptaktivitäten:

• Fungieren als „Virtueller Werksleiter“ innerhalb von ExM, Überwachung unserer Beziehung zum externen Partner.
• Koordination des Informationsflusses und der Interaktionen zwischen uns und dem externen Partner über den Control Tower, während klare Grenzen und Arbeitsweisen festgelegt werden.
• Leitung des funktionsübergreifenden Teams, einschließlich Supply Chain, Qualität, technischem Betrieb und Beschaffung, um tägliche, wöchentliche, monatliche und jährliche Anforderungen an den zugewiesenen Standorten des externen Partners zu erfüllen.
• Verantwortung für alle operativen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Beziehung zum zugewiesenen externen Partner.
• Überwachung der Compliance, einschließlich Qualitätsrisikomanagement, Abweichungsmanagement, Produktfreigabe und Änderungsmanagement; Nachfrageerfüllung; Streitbeilegung und Eskalation; Produktionsplanung; Materialmanagement, einschließlich MRP-Einträge und Logistik; Technologiefragen; Shopfloor-Überwachung; OpEx und kontinuierliche Verbesserung; sowie End-to-End-Koordination mit upstream-, downstream- und Supply Chain Management-Teams zur Optimierung des Materialflusses.
• Proaktive Durchführung von Risikoanalysen über die gesamte Wertschöpfungskette, enge Zusammenarbeit mit dem Focus Factory-Team und dem externen Partner zur Verwaltung und Minderung von Risiken, Verhinderung von Versorgungsunterbrechungen und Gewährleistung der vollständigen Einhaltung von Qualitäts-, Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen.
• Aufrechterhaltung einer häufigen Präsenz an den Standorten des externen Partners, einschließlich auf dem Produktionsboden; Aufbau starker interdependenter Beziehungen zur Standortleitung; Bewertung und Diagnose der aktuellen Bedingungen und Risiken unter Verwendung geeigneter Werkzeuge und Ressourcen; und Partnerschaft mit dem externen Partner und unserem funktionsübergreifenden Team zur Entwicklung von aktionsorientierten, zeitgebundenen Verbesserungsplänen.
• Zusammenarbeit mit ExM Procurement, ExM Quality und ExM Technology bei kommerziellen Beziehungsaktivitäten, einschließlich Identifizierung, Auswahl, Verhandlung, Neuverhandlung oder Beendigung von Vereinbarungen nach Bedarf.
• Vertretung von ExM in funktionsübergreifenden Teams mit SCM, Product Source Management, Beschaffung und IDST während der Due Diligence vor und nach der Genehmigung des Standorts.
• Unterstützung von SOS und NPI-Änderungen bei externen Partnern, Übernahme der primären Verantwortung für neue Beziehungen und Sicherstellung, dass die Pläne klare Maßnahmen und Zeitrahmen enthalten.
• Zusammenarbeit mit dem externen Partner, um die aktuelle und zukünftige Kapazität zu verstehen, einschließlich angegebener Kapazität, fester Kapazität, Verbesserungschancen, zukünftiger Kapazitätspläne und erforderlicher Vorlaufzeiten.
• Aufrechterhaltung der Integrität des Master Supply Agreement (MSA), Sicherstellung der Übereinstimmung mit den Liefer- und Qualitätsvereinbarungen, angemessene Dokumentenrevision und -verteilungskontrolle sowie Ausführung der vereinbarten Vertragsbedingungen, einschließlich Bestellungen, Prognosen, Lieferungen und Genehmigungen von Rechnungen.
• Verantwortung für die Bestandskontrolle und Sicherstellung der angemessenen Dokumentation der Materialverfügung basierend darauf, ob Waren beim externen Partner oder unserem Unternehmen gehalten werden.
• Wo erforderlich, kann ExM Operations die Zerstörung von Waren bezeugen oder zertifizieren, um Fälschungen zu verhindern.
• Agieren als MPS-Leiter und Coach für das Team, Zusammenarbeit mit dem externen Partner und MPS-Ressourcen zur Identifizierung von OpEx- und kontinuierlichen Verbesserungsmöglichkeiten und Unterstützung genehmigter Implementierungspläne.
• Leitung regelmäßiger Geschäfts- und Betriebsbesprechungen mit dem externen Partner.
• Entwicklung des jährlichen Hoshin Kanri-Plans in Abstimmung mit unserer und der ExM-Strategie mit dem funktionsübergreifenden Team und dem externen Partner, einschließlich klarer Ziele und Vorgaben.
• Vorbereitung eines jährlichen Beziehungsberichts, der Erfolge und Herausforderungen erfasst, um Erkenntnisse über ExM zu teilen.
• Leitung strategischer Initiativen, einschließlich Netzwerkaktionen, Aktivitäten zur Weltklasse-Lieferanten und Hoshin Kanri-Prioritäten.
• Beitrag zur Erstellung und Pflege des Handbuchs der externen Fertigungsorganisation, einschließlich globaler ExM-Richtlinien, Verfahren, Vorlagen und verwandter Ressourcen.

Fähigkeiten/Qualifikationen:

• Bevorzugter Bachelor-Abschluss in einem verwandten Fachgebiet.
• Compliance – Nachgewiesene Erfahrung bei der Erreichung von Compliance-Zielen durch einen risikobasierten Ansatz, mit fundierten Kenntnissen in GMP, EHS, Qualitäts-Compliance und Compliance-Risikomanagement. Direkte Erfahrung mit Audits von Gesundheitsbehörden ist wünschenswert.
• World Class Supplier Mindset – Nachgewiesene Lean Six Sigma-Fähigkeit zur Bereitstellung konformer Lieferungen bei gleichzeitiger Verbesserung von Qualität, Kosten und Vorlaufzeiten.
• Wirtschaftliches und finanzielles Verständnis – Fähigkeit, wirtschaftliche, finanzielle und branchenspezifische Daten zu interpretieren und anzuwenden, um fundierte Geschäftsentscheidungen zu treffen, die Wert für unser Unternehmen und seine Kunden schaffen.
• Herstellungswissen – Nachgewiesene Managementkompetenz auf Führungsebene in relevanten Fertigungsmodalitäten, wie API, Arzneimittelprodukte oder sterile Operationen.
• Strategisches Denken – Fähigkeit, einen klaren Weg nach vorne zu definieren, wertschöpfende Möglichkeiten zu identifizieren und proaktiv Risiken über die gesamte Wertschöpfungskette zu mindern.
• Arbeiten über Grenzen hinweg – Ausgezeichnete zwischenmenschliche, kommunikative, kollaborative und verhandlungstechnische Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, effektiv über organisatorische Grenzen hinweg zu arbeiten.
• Geschäftsergebnisse und Ergebnisse – Fähigkeit, tiefes Wissen und Expertise in der Produktionsoperation anzuwenden, um starke Geschäftsergebnisse zu liefern.
• End-to-End-Denken – Fähigkeit, eine End-to-End-Perspektive der Lieferkette über interne und externe Netzwerke und Stakeholder hinweg anzuwenden, um Ergebnisse zu erzielen und die Optimierung der Lieferkette zu unterstützen.

Erforderliche Fähigkeiten:

• Anpassungsfähigkeit
• API-Fertigung
• Kommunikation
• Vertragsmanagement
• Zwischenmenschliche Beziehungen
• Betriebsstrategien
• Produktionsplanung
• Produktlebenszyklus
• Risikobewertungen
• Risikobasierter Ansatz
• Risikokontrolle
• Sicherheitsmanagement
• Strategisches Denken
• Lieferantenmanagement

Mindestens acht Jahre Erfahrung in kommerziellen, geschäftlichen oder Fertigungsrollen bevorzugt, einschließlich Betrieb, Qualität, Technologie oder Planung, mit einem erheblichen Teil in Management- oder Führungspositionen.