Materials and Cleaning Validation Senior Specialist (m/f/d)

Unser Standort in Schachen dient als magnetische Kraft, die Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen und Perspektiven anzieht, anerkennt und integriert. Die Mitarbeiter fühlen sich nicht nur am Standort Schachen zugehörig, sondern auch, dass der Standort von ihnen geprägt wird.

Die Biotech-Anlage in Schachen ist eine hochmoderne Einrichtung, die unsere beste Arbeit ermöglicht und vorantreibt. Durch die Integration modernster Technologie mit einem dynamischen, aktivitätsbasierten Arbeitsplatz unterstützt die Einrichtung nahtlose Verbindungen und Zusammenarbeit innerhalb und zwischen Teams und Funktionen. Schachen Biotech bietet die Herstellung von biologischen Arzneimitteln für die klinische Versorgung in der frühen Phase und die Implementierung von Technologieinnovationen in die Pipeline.

Der Materials and Cleaning Validation Senior Specialist ist verantwortlich für die Unterstützung der Reinigungsvalidierung und der Aktivitäten zur Einmaltechnologie, um die Einhaltung interner Standards, regulatorischer Anforderungen und branchenüblicher Best Practices sicherzustellen. Die Rolle trägt zur Entwicklung, Ausführung und Pflege von Validierungsdokumentationen, technischen Bewertungen und risikobasierten Lösungen bei, während sie die Einführung neuer Produkte, Geräte und Prozesse unterstützt. In enger Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Partnern hilft der Senior Specialist, robuste, zuverlässige und effiziente Produktionsabläufe aufrechtzuerhalten.

Reinigungsvalidierung und Sterilisation

• Leitung des Reinigungsvalidierungsprogramms am Standort und Unterstützung der Entwicklung, Aktualisierung und Ausführung von Reinigungsvalidierungsdokumentationen, einschließlich Protokollen, Berichten, Studien und Risikoanalysen.
• Entwicklung und Verbesserung von Reinigungsverfahren für neue Produkte, neue Geräte und Herstellungsprozesse, einschließlich der Anwendung von Clean-in-Place-Praktiken, wo dies zutrifft.
• Unterstützung der zeitgerechten Einführung von NPI und neuen Geräten in das Validierungsprogramm durch technische Bewertung, Planung und Ausführung.
• Überprüfung und Genehmigung von arbeitsanweisungsbezogenen Dokumenten, Formularen und Änderungsanträgen.
• Untersuchung von reinigungsbezogenen Vorfällen, Abweichungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation, einschließlich Ursachenanalyse und Problemlösung.
• Unterstützung der regelmäßigen Überprüfung von Reinigungsvalidierungsstudien und Sicherstellung einer zeitgerechten Lösung und Schließung von reinigungsbezogenen Vorfällen und Abweichungen.
• Schulung von Produktions-, QC- und QA-Personal zu Reinigungsvalidierungsdokumentationen, Verfahren und Compliance-Anforderungen.
• Vorbereitung und Unterstützung interner und externer Audits und Inspektionen im Zusammenhang mit der Reinigungsvalidierung.

Einmaltechnologie

• Beitrag zur Entwicklung und Ausführung der Einmaltechnologiestrategie am Standort in enger Zusammenarbeit mit Technologie & Engineering, Technologietransfer, Betrieb und Qualität.
• Entwicklung und Pflege von Flussdiagrammen für Einmaltechnologie, Prozessabschlussanforderungen und Entwurfsstandards zur Gewährleistung der Konsistenz am Standort.
• Standardisierung von Materialien, Größen und Verbindungstypen zur Reduzierung der Komplexität und Unterstützung der Resilienz der Lieferkette.
• Unterstützung von Anlagenentwurfsprüfungen, Zusammenarbeit mit Anbietern und Entwicklung von komponentenspezifischen Spezifikationen und Zeichnungen.
• Pflege der Datenbank für Einmaltechnologie und Verwaltung von Entwurfsänderungen während des Projektlebenszyklus.
• Moderation von Stakeholder-Workshops zur Definition von Prozessanforderungen und Unterstützung der Genehmigung von Spezifikationen für Einmaltechnologie.
• Identifizierung von SUT-Anforderungen zur Unterstützung von Inbetriebnahme, Qualifizierung, Verifizierung, Beschaffung und Einhaltung des Projektzeitplans.
• Unterstützung des Änderungsmanagements für SUT, Ursachenuntersuchungen und Schließung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
• Koordination und Nachverfolgung von Extraktions- und Leachable-Bewertungen und Sicherstellung, dass die Daten der Anbieter verfügbar und gemäß den Projektzeitplänen überprüft werden.
• Überprüfung und Genehmigung von SUT-Risikoanalysen, Berechnungen und Berichten.

Erforderliche Ausbildung, Erfahrung und Fähigkeiten:

• Bachelor-Abschluss (B.S.) oder gleichwertig in Biologie, Chemieingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet mit mindestens 6 Jahren oder Master-Abschluss (M.S.) mit mindestens 4 Jahren relevanter Erfahrung in einer GMP-Herstellung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Reinigungsvalidierung in einer GMP-regulierten Umgebung.
• Starkes Verständnis der Reinigungscodes, Rückstandsgrenzen, analytischen Methoden und Gerätekonstruktion.
• Kenntnis der geltenden regulatorischen Richtlinien (FDA, EMA, PIC/S, ISPE usw.).
• Ausgezeichnete analytische Fähigkeiten und Detailorientierung.
• Praktisches Wissen über cGMP-Vorschriften.
• Nachgewiesene Führungs- und Leitungskompetenzen.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (C1).

Erforderliche Fähigkeiten:

• Anpassungsfähigkeit
• Analytische Tests
• Änderungsmanagement
• Chemieingenieurwesen
• Reinigungsvalidierungen
• Funktionsübergreifende Zusammenarbeit
• Datenanalyse
• Detailorientierung
• Abweichungsmanagement
• Ausrüstungsqualifizierung
• GMP-Compliance
• Gute Herstellungspraktiken (GMP)
• Herstellungsprozesse
• Entwicklung neuer Produkte
• Präventivmaßnahmen
• Prozessdesign
• Prozessgefahrenanalyse (PHA)
• Prozessoptimierung
• Regulatorische Anforderungen
• Risikobewertungen
• Ursachenanalyse (RCA)
• Strategische Zusammenarbeit
• Strategisches Denken
• Technische Führung

Bevorzugte Fähigkeiten:

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Unsere Firma ist ein globaler Gesundheitsführer mit einem diversifizierten Portfolio von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Impfstoffen und Tiergesundheitsprodukten. Der Unterschied zwischen Potenzial und Leistung liegt im Funken, der Innovation und Einfallsreichtum antreibt; dies ist der Raum, in dem wir unser Erbe seit über einem Jahrhundert kodifiziert haben. Unser Erfolg basiert auf ethischer Integrität, Fortschritt und einer inspirierenden Mission, neue Meilensteine in der globalen Gesundheitsversorgung zu erreichen.