Senior Packaging Technician, Operations (m/f/d)

Der Senior Packaging Technician ist verantwortlich für die eigenständige Durchführung von klinischen Verpackungsaktivitäten in Übereinstimmung mit internen Spezifikationen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Batch-Protokollen und geltenden Anforderungen an gute Herstellungspraxis (GMP) / gute Dokumentationspraxis (GDP) sowie Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen (EHS). Diese Rolle führt primäre und sekundäre Verpackungen durch, bedient Verpackungs- und Etikettierungssysteme, unterstützt die Dokumentation und SAP-Transaktionen, koordiniert routinemäßige technische Aufgaben innerhalb der zugewiesenen Studien und dient als erfahrener technischer Ansprechpartner für die täglichen Verpackungsaktivitäten.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Klinische Verpackungsoperationen: Führt die primäre Verpackung klinischer Studien gemäß interner Spezifikationen, SOPs und Batch-Protokollen durch. Führt die sekundäre Verpackung klinischer Studien gemäß interner Spezifikationen, SOPs und Batch-Protokollen durch. Stellt bestellte Studienmaterialien den entsprechenden Verpackungsräumen zur Verfügung und bereitet Materialien gemäß den relevanten SOPs vor. Bedient Verpackungs- und Etikettierungssysteme zur Unterstützung der klinischen Verpackungsaktivitäten.
• Technische Koordination: Schult und unterstützt neue Techniker während der Einarbeitung und im Routinebetrieb. Führt administrative Arbeiten im Zusammenhang mit Verpackungsaufträgen und klinischen Verpackungsaktivitäten durch. Eskaliert Probleme direkt an den Vorgesetzten oder Manager, wenn erforderlich. Koordiniert die Durchführung von Flaschenfüll-, Etikettierungs- und Verpackungsaktivitäten für klinische Studien. Überwacht compliance-relevante Aspekte von Verpackungsaufträgen und dient als technischer Ansprechpartner für Techniker, die einzelnen Studien zugewiesen sind. Führt Reinigungsüberprüfungen für Geräte und Räume durch und schließt die endgültige Reinigungsüberprüfung bei Studienabschluss ab. Führt SAP-Transaktionen im Zusammenhang mit Verpackungsaktivitäten durch. Bereitet GMP-Dokumentationen vor, einschließlich erforderlicher Fotografien, und erstellt Batch-Notizen oder Kommentare nach Bedarf. Überprüft und koordiniert die Aktivitäten der Verpackungstechniker im zugewiesenen Bereich. Unterstützt den Transfer von kalten Materialien, wie erforderlich, während des täglichen Betriebs. Stellt den Abschluss der Studie sicher und übergibt abgeschlossene Studien an den Vorgesetzten.
• Routinebetriebliche Aufgaben: Führt oder koordiniert routinemäßige Aufgaben wie Waagenanpassungen, Spülungen mit deionisiertem Wasser und Nachfüllungen von Verbrauchsmaterialien zur Unterstützung der Betriebsbereitschaft durch. Bietet tägliche betriebliche Unterstützung, um die Bereitschaft der Verpackungsräume, -geräte und -materialien sicherzustellen. Unterstützt das Packaging Compliance Support-Team bei Batch-Vor- und Nachprüfungen.
• Dokumentationssysteme: Unterstützt bei der Dokumentenvorbereitung, -kontrolle und Prozessverbesserung für Verpackungsaktivitäten. Verwendet SAP, Word und Excel für Dokumentation und operative Unterstützung, einschließlich der genauen Ausfüllung elektronischer Protokolle. Stellt die genaue und konforme Nutzung von SAP für klinische Verpackungsprozesse sicher.
• Compliance EHS: Führt alle Aktivitäten in Übereinstimmung mit geltenden SOPs, Unternehmensrichtlinien und GMP/GDP/EHS-Anforderungen durch. Dokumentiert Aktivitäten gemäß internen GDP-Anforderungen. Führt Blindkontrollen gemäß den SOP-Anforderungen durch.

Erforderliche Fähigkeiten:

• Aseptische Operationen
• Biowissenschaften
• Sauberraumkleidung
• Computerkenntnisse
• GMP-Compliance
• GMP-Dokumentation
• GMP-Schulung
• Sprachbewertungen
• Rechtliche Dokumentenvorbereitung
• Lebenswissenschaften
• Master-Batch-Protokolle
• Betriebsunterstützung
• Verpackungsmanagement
• Verpackungsprozesse
• Pharmazeutische Herstellung
• Prozessverbesserungen
• Produktionsplanung
• Sicherheits-Compliance
• SAP Enterprise Resource Planning (ERP)
• SAP Governance Risk and Compliance (SAP GRC)
• SAP Qualitätsmanagement (QM)
• Schreiben von Standardarbeitsanweisungen (SOP)
• Teamarbeit
• Erfahrung mit Gewerkschaften

Bevorzugte Fähigkeiten:

• Abgeschlossene Ausbildung, vorzugsweise in einem lebenswissenschaftlichen Bereich.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung, klinischen Verpackung oder einem vergleichbaren GMP-regulierten Umfeld.
• Gutes Verständnis der GMP-, GDP- und EHS-Anforderungen, die für Verpackungsoperationen relevant sind.
• Englischkenntnisse auf B1/B2-Niveau oder höher.
• Praktische Erfahrung mit Verpackungs- und Etikettierungsgeräten sowie routinemäßigen betrieblichen Unterstützungsaktivitäten.
• Erfahrung mit Dokumentationspraktiken, Batch-Protokollen und der genauen Aufzeichnung von Betriebsaktivitäten.
• Kenntnisse in SAP und Microsoft Office-Anwendungen wie Word und Excel.
• Fähigkeit, andere Techniker auszubilden und zu unterstützen und als technischer Ansprechpartner für zugewiesene Studien zu fungieren.
• Zuverlässig, detailorientiert und in der Lage, unabhängig zu arbeiten, während Verfahren und Compliance-Anforderungen befolgt werden.
• Demonstriert starke Ethik, Compliance und Qualitätsbewusstsein.
• Starker Teamplayer mit einer kollaborativen Denkweise.
• Demonstriert eine kontinuierliche Verbesserungsmentalität im täglichen Betrieb und unterstützt die Umsetzung von Verfahrensänderungen.