Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das Reinigungsvalidierungsprogramm und unterstütze die Einführung neuer Produkte.
- Unternehmen: Innovatives Biotech-Unternehmen mit einem dynamischen Arbeitsumfeld.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Tolle Karrierechancen in einem vielfältigen Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biotechnologie und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Biologie oder Chemieingenieurwesen und Erfahrung in der Reinigungsvalidierung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Unser Standort in Schachen zieht Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen und Perspektiven an, erkennt sie an und integriert sie. Die Mitarbeiter fühlen sich nicht nur am Standort Schachen zugehörig, sondern auch, dass der Standort von ihnen geprägt wird.
Die Biotech-Anlage in Schachen ist eine hochmoderne Einrichtung, die unsere besten Arbeiten ermöglicht und vorantreibt. Durch die Integration modernster Technologie mit einem dynamischen, aktivitätsbasierten Arbeitsplatz unterstützt die Anlage nahtlose Verbindungen und Zusammenarbeit innerhalb und zwischen Teams und Funktionen. Schachen Biotech bietet die Herstellung von Biologika für die frühe klinische Versorgung und die Implementierung von Technologieinnovationen in die Pipeline.
Der Materials and Cleaning Validation Senior Specialist ist verantwortlich für die Unterstützung der Reinigungsvalidierung und der Aktivitäten zur Einmaltechnologie, um die Einhaltung interner Standards, regulatorischer Anforderungen und branchenüblicher Best Practices sicherzustellen. Die Rolle trägt zur Entwicklung, Ausführung und Pflege von Validierungsdokumentationen, technischen Bewertungen und risikobasierten Lösungen bei, während sie die Einführung neuer Produkte, Ausrüstungen und Prozesse unterstützt. In enger Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Partnern hilft der Senior Specialist, robuste, zuverlässige und effiziente Produktionsabläufe aufrechtzuerhalten.
Reinigungsvalidierung und Sterilisation
- Leitung des Reinigungsvalidierungsprogramms am Standort und Unterstützung bei der Entwicklung, Aktualisierung und Ausführung von Reinigungsvalidierungsdokumentationen, einschließlich Protokollen, Berichten, Studien und Risikoanalysen.
- Entwicklung und Verbesserung von Reinigungsverfahren für neue Produkte, neue Ausrüstungen und Herstellungsprozesse, einschließlich der Anwendung von Clean-in-Place-Praktiken, wo dies zutrifft.
- Unterstützung der zeitgerechten Einführung von NPI und neuer Ausrüstung in das Validierungsprogramm durch technische Bewertung, Planung und Ausführung.
- Überprüfung und Genehmigung von arbeitsanweisungsbezogenen Dokumenten, Formularen und Änderungsanträgen.
- Untersuchung von reinigungsbezogenen Vorfällen, Abweichungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation, einschließlich Ursachenanalyse und Fehlersuche.
- Unterstützung der regelmäßigen Überprüfung von Reinigungsvalidierungsstudien und Sicherstellung der zeitgerechten Lösung und Schließung von reinigungsbezogenen Vorfällen und Abweichungen.
- Schulung von Produktions-, QC- und QA-Personal zu Reinigungsvalidierungsdokumentationen, Verfahren und Compliance-Anforderungen.
- Vorbereitung und Unterstützung interner und externer Audits und Inspektionen im Zusammenhang mit der Reinigungsvalidierung.
Einmaltechnologie
- Beitrag zur Entwicklung und Ausführung der Einmaltechnologiestrategie am Standort in enger Zusammenarbeit mit Technologie Engineering, Technologie Strategie, Betrieb und Qualität.
- Entwicklung und Pflege von Flussdiagrammen für Einmaltechnologie, Prozessabschlussanforderungen und Entwurfsstandards, um Konsistenz am Standort sicherzustellen.
- Standardisierung von Materialien, Größen und Verbindungstypen zur Reduzierung der Komplexität und Unterstützung der Resilienz der Lieferkette.
- Unterstützung von Anlagenentwurfsprüfungen, Zusammenarbeit mit Anbietern und Entwicklung von komponentenspezifischen Spezifikationen und Zeichnungen.
- Pflege der Datenbank für Einmaltechnologie und Verwaltung von Entwurfsänderungen während des Projektlebenszyklus.
- Moderation von Stakeholder-Workshops zur Definition von Prozessanforderungen und Unterstützung der Genehmigung von Spezifikationen für Einmaltechnologie.
- Identifizierung von SUT-Anforderungen zur Unterstützung von Inbetriebnahme, Qualifizierung, Verifizierung, Beschaffung und Einhaltung des Projektzeitplans.
- Unterstützung des Änderungsmanagements von SUT, Ursachenuntersuchungen und Schließung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
- Koordination und Nachverfolgung von Extraktions- und Auslaugungsbewertungen und Sicherstellung, dass Anbieterdaten verfügbar sind und gemäß den Projektzeitplänen überprüft werden.
- Überprüfung und Genehmigung von Risikoanalysen, Berechnungen und Berichten zu SUT.
Erforderliche Ausbildung, Erfahrung und Fähigkeiten:
- Abschluss (B.Sc.) oder gleichwertig in Biologie, Chemieingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet mit mindestens 6 Jahren oder Masterabschluss (M.Sc.) mit mindestens 4 Jahren relevanter Erfahrung in einer GMP-Herstellung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie.
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Reinigungsvalidierung in einem GMP-regulierten Umfeld.
- Starkes Verständnis von Reinigungschemie, Rückstandsgrenzen, analytischen Methoden und Ausrüstungsdesign.
- Kenntnis der geltenden regulatorischen Richtlinien (FDA, EMA, PIC/S, ISPE usw.).
- Ausgezeichnete analytische Fähigkeiten und Detailorientierung.
- Praktisches Wissen über cGMP-Vorschriften.
- Nachgewiesene Führungs- und Leitungskompetenzen.
- Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (C1).
Erforderliche Fähigkeiten:
Anpassungsfähigkeit, analytische Tests, Änderungsmanagement, Chemieingenieurwesen, Reinigungsvalidierungen, funktionsübergreifende Zusammenarbeit, Datenanalyse, Detailorientierung, Abweichungsmanagement, Gerätequalifizierung, GMP-Compliance, gute Herstellungspraktiken (GMP), Herstellungsprozesse, Produktentwicklung, präventive Maßnahmen, Prozessdesign, Prozessgefahrenanalyse (PHA), Prozessoptimierung, regulatorische Anforderungen, Risikoanalysen, Ursachenanalyse (RCA), strategische Zusammenarbeit, strategisches Denken, technische Führung.
Materials and Cleaning Validation Senior Specialist (m/f/d) Arbeitgeber: MSD Merck Sharp & Dohme AG
MSD Merck Sharp & Dohme AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Luzern eine inspirierende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem klaren Fokus auf die Gesundheit der Patienten und einer starken Teamkultur fördert das Unternehmen nicht nur die berufliche Weiterentwicklung, sondern auch die Zusammenarbeit in modernen Büroräumen. Als zertifizierter "Top Employer Switzerland" bietet MSD zahlreiche Möglichkeiten zur persönlichen und fachlichen Entfaltung, während es gleichzeitig aktiv zur Gemeinschaft beiträgt.
Kontaktdaten:
MSD Merck Sharp & Dohme AG Recruiting-Team
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Materials and Cleaning Validation Senior Specialist (m/f/d) erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie MSD Merck Sharp & Dohme AG zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von MSD Merck Sharp & Dohme AG aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei MSD Merck Sharp & Dohme AG vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu MSD Merck Sharp & Dohme AG passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Materials and Cleaning Validation Senior Specialist (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für MSD Merck Sharp & Dohme AG entscheidend sein, um deine Qualifikation für Materials and Cleaning Validation Senior Specialist (m/f/d) zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei MSD Merck Sharp & Dohme AG im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei MSD Merck Sharp & Dohme AG einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei MSD Merck Sharp & Dohme AG vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit MSD Merck Sharp & Dohme AG könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. MSD Merck Sharp & Dohme AG wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für MSD Merck Sharp & Dohme AG sicher beeindruckend ist.
