CoE Equipment Reliability (m/f/d)

Unser Standort in Schachen zieht Menschen aus verschiedenen Hintergründen und Perspektiven an, erkennt sie an und integriert sie. Die Mitarbeiter fühlen sich nicht nur am Standort Schachen zugehörig, sondern auch, dass der Standort ihnen gehört und von ihnen geprägt wird.

Position Übersicht: Der Associate Director im Center of Excellence Equipment Reliability in Schachen ist verantwortlich für die erfolgreiche Einführung, laufende Wartung und kontinuierliche Verbesserung von BPR, einschließlich regelmäßiger Überprüfungen, Audits, Gap-Analysen und Korrekturmaßnahmen innerhalb der Biotech-Operationen.

• Förderung von Vereinfachung, Standardisierung und proaktiver Problemlösung im Bereich der Gerätezuverlässigkeit.
• Verantwortung für die Outsourcing-Strategie und Koordination der wissenschaftlichen Unterstützung für die Kalibrierung und Wartung von Labor- und Fertigungsgeräten in den Biotech-Operationen.
• Definition und Implementierung der Geräte-Lagerstrategie sowie Leitung der Ersatzteilstrategie.

Erforderliche Qualifikationen:

• Master-Abschluss (M.S.) mit mindestens 8 Jahren relevanter Erfahrung in der GMP-Herstellung in der Pharma- oder Biotech-Industrie.
• Fähigkeit, PIC/S-Richtlinien zu interpretieren und anzuwenden, insbesondere in Bezug auf Gerätequalifizierung, Kalibrierungskontrolle und Datenintegrität.
• Tiefes Wissen über GxP, cGMP und globale regulatorische Erwartungen, einschließlich FDA, Swissmedic, PIC/S und ISO-Standards.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und mehrere Projekte gleichzeitig zu managen.
• Proaktive Denkweise mit dem Engagement für kontinuierliche Verbesserung.
• Starkes Verständnis von Validierungsprinzipien und regulatorischen Anforderungen und Methoden.
• Ausgezeichnete analytische Fähigkeiten und Detailorientierung.
• Außergewöhnliches Wissen über pharmazeutische Vorschriften und Standards.
• Praktisches Wissen über cGMP-Vorschriften.
• Nachgewiesene Führungs- und Aufsichtskompetenzen.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in (C1).

Bevorzugte Erfahrungen und Fähigkeiten:

• Kenntnisse in Computerized Maintenance Management Systems (CMMS) und Enterprise Resource Planning (ERP) Plattformen (z.B. SAP, Hexagon).
• Signifikante Erfahrung in pharmazeutischen, biotechnologischen oder regulierten Fertigungsumgebungen.
• Starker Hintergrund in Annex 1, Reinraum-Compliance, Kontaminationskontrolle, Versorgungsanlagen, HVAC und Anlagenqualifizierung.
• Erfahrung in Inbetriebnahme, Qualifizierung, Validierung und GMP QA-Überwachung.
• Kenntnis des Abweichungsmanagements, CAPA, Risikobewertung, Änderungsmanagement und Inspektionsbereitschaft.
• Fähigkeit, als starker funktionsübergreifender Koordinator und technischer Fachexperte in Matrixorganisationen zu agieren.
• Fortgeschrittenes Verständnis des Lebenszyklusmanagements von Geräten, einschließlich Inbetriebnahme, Qualifizierung, Betrieb, Wartung und Stilllegung.
• Starkes Wissen über risikobasierte Wartung, Kritikalitätsbewertungen und compliance-gesteuerte Wartungsprogramme.

Weitere Jobdetails:

• Beschäftigungsstatus: Regulär
• Umzug: Kein Umzug
• VISA-Sponsoring: Kein
• Reiseanforderungen: 10%