CoE Equipment Reliability (m/f/d)

Der Standort Schachen unseres Unternehmens zieht Menschen aus verschiedenen Hintergründen und Perspektiven an, erkennt sie an und integriert sie. Die Mitarbeiter fühlen sich nicht nur am Standort Schachen zugehörig, sondern auch, dass der Standort ihnen gehört und von ihnen geprägt wird.

Position Übersicht

Der Associate Director des Center of Excellence Equipment Reliability in Schachen ist verantwortlich für die erfolgreiche Einführung, laufende Wartung und kontinuierliche Verbesserung der Kalibrierungs- und Wartungsstrategie von BPR&D. Diese Rolle leitet die strategische Planung und Ausführung, um die Auslastungsziele zu erreichen, die Kapazität der Einrichtung zu optimieren und die Einhaltung von Branchenstandards und gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen. Die Position fördert eine Kultur der Selbstbestimmung, Ermächtigung und Verantwortung und bietet gleichzeitig kritische Unterstützung für ein diverses, funktionsübergreifendes Team.

Verantwortlichkeiten

• Entwicklung der Organisation und Kultur, einschließlich Werte und Verhaltensweisen wie Ermächtigung, Vielfalt und Inklusion, Verantwortung, Vertrauen und offene Kommunikation.
• Aktualisierung über Änderungen in den regulatorischen Standards und internen Richtlinien, um sicherzustellen, dass die Organisation den sich entwickelnden Anforderungen entspricht.
• Aufbau und Pflege starker Netzwerke innerhalb und außerhalb der Organisation.
• Entwicklung und Implementierung von Ingenieurstrategien und -plänen zur Unterstützung von Anlagenaufrüstungen, neuen Geräteinstallationen und Prozessverbesserungen.
• Leitung oder Mitwirkung an funktionsübergreifenden Arbeitsgruppen, die sich auf die Betriebsbereitschaft, Compliance und Sanierung konzentrieren.
• Vorbereitung von Präsentationen, Dashboards und Statusberichten für Führungs- und Governance-Foren.
• Technische Führung für Junior-Mitarbeiter, Projektteams und Auftragnehmer, wo erforderlich.
• Unterstützung der Harmonisierung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Governance-Modellen für Compliance-Prozesse der Einrichtung.
• Übernahme besonderer Aufgaben und Projekte nach Bedarf, wobei Flexibilität, Eigenverantwortung und ein proaktiver Ansatz für sich ändernde Geschäftsprioritäten demonstriert werden.
• Unterstützung des T&E CoE Facility Compliance-Teams bei der Einhaltung von Vorschriften in Reinräumen, Versorgungsanlagen, HVAC und Infrastruktur, einschließlich Qualifikationsaufsicht, Kontaminationskontrollstrategie, Abweichungen/CAPAs, Koordination von Stillständen und Sanierung unvorhergesehener Ereignisse in der Einrichtung.

Technisch

• Verantwortung für die Compliance-Strategie aller Kalibrierungs- und Wartungsaktivitäten, um die Einhaltung der geltenden Vorschriften, Unternehmensrichtlinien und Branchenstandards sicherzustellen; Durchführung regelmäßiger Überprüfungen, Audits, Lückenanalysen und Korrekturmaßnahmen innerhalb der Biotech-Operationen.
• Förderung von Vereinfachung, Standardisierung und proaktiver Problemlösung im Bereich Equipment Reliability.
• Verantwortung für die Outsourcing-Strategie und Koordination wissenschaftlicher Unterstützung für die Kalibrierung und Wartung von Labor- und Fertigungsgeräten der Biotech-Operationen.
• Definition und Implementierung der Lagerstrategie für Geräte und Leitung der Ersatzteilstrategie für BPR&D Schachen, einschließlich Bewertung der Teilekritikalität, Bestandsniveaus, Lieferantenqualifikation und Management der Vorlaufzeiten.
• Förderung der operativen Exzellenz für BPR&D Schachen durch Implementierung von kontinuierlichen Verbesserungsprogrammen (Lean/Six Sigma), Leistungs-KPIs und Dashboards, Optimierung der präventiven Wartung und funktionsübergreifende Prozessstandardisierung.
• Unterstützung der Betriebsbereitschaft für alle regulatorischen Aktivitäten als Equipment Reliability SME für Regulierungsbehörden und interne Audits sowie Vorbereitung technischer Eingaben, Risikobewertungen und Compliance-Nachweise.
• Funktion als Center of Excellence für Risikobewertungen, einschließlich Qualitätsrisikomanagement (QRM), Umweltgesundheit und Sicherheitsrisikobewertungen sowie Kontaminationskontrollbewertungen.
• Entwicklung und Verwaltung von Service Level Agreements (SLAs) mit externen Dienstleistern, um optimale Leistung und Zuverlässigkeit sicherzustellen.
• Enge Zusammenarbeit mit Prozessengineering, TLE und Fertigungsoperationen zur Entwicklung eines Netzwerks von Ingenieuren zu Best Practices in der Anlagenpflege, präventiver und prädiktiver Wartung zur Steigerung der Effizienz und Kostensenkung.

Erforderliche Ausbildung, Erfahrung und Fähigkeiten

• Abschluss (B.Sc.) oder gleichwertig in Biologie, Chemieingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet mit mindestens 10 Jahren Erfahrung; oder Masterabschluss (M.Sc.) mit mindestens 8 Jahren relevanter Erfahrung in GMP-Herstellung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie.
• Fähigkeit, PIC/S-Richtlinien zu interpretieren und anzuwenden, insbesondere in Bereichen, die sich auf die Qualifizierung von Geräten, Kalibrierungskontrolle und Datenintegrität beziehen.
• Tiefes Wissen über GxP, cGMP und globale regulatorische Erwartungen, einschließlich FDA, Swissmedic, PIC/S und ISO-Standards.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und mehrere Projekte gleichzeitig zu managen.
• Proaktive Denkweise mit einem Engagement für kontinuierliche Verbesserung.
• Starkes Verständnis der Validierungsprinzipien und regulatorischen Anforderungen und Methoden.
• Ausgezeichnete analytische Fähigkeiten und Detailorientierung.
• Außergewöhnliches Wissen über pharmazeutische Regeln und Standards.
• Kenntnisse der cGMP-Vorschriften.
• Nachgewiesene Führungs- und Leitungskompetenzen.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in (C1).

Bevorzugte Erfahrung und Fähigkeiten

• Kenntnisse in Computerized Maintenance Management Systems (CMMS) und Enterprise Resource Planning (ERP)-Plattformen (z.B. SAP, Hexagon).
• Umfangreiche Erfahrung in pharmazeutischen, biotechnologischen oder regulierten Fertigungsumgebungen.
• Starker Hintergrund in Annex 1, Reinraum-Compliance, Kontaminationskontrolle, Versorgungsanlagen, HVAC und Anlagensqualifizierung.
• Erfahrung in Inbetriebnahme, Qualifizierung, Validierung und GMP QA-Überwachung.
• Kenntnisse im Abweichungsmanagement, CAPA, Risikobewertung, Änderungsmanagement und Inspektionsbereitschaft.
• Fähigkeit, als starker funktionsübergreifender Koordinator und technischer SME in Matrixorganisationen zu agieren.
• Fortgeschrittenes Verständnis des Lebenszyklusmanagements von Geräten, einschließlich Inbetriebnahme, Qualifizierung, Betrieb, Wartung und Stilllegung.
• Starkes Wissen über risikobasierte Wartung, Kritikalitätsbewertungen und compliance-gesteuerte Wartungsprogramme.

Weitere Stelleninformationen

• Beschäftigungsstatus: Regulär
• Umzug: Kein Umzug
• VISA-Sponsoring: Kein
• Reiseanforderungen: 10%