Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Einhaltung von GMP-Standards in einem hochmodernen Biotech-Werk.
- Unternehmen: Innovatives Biotech-Unternehmen mit einer Kultur der Vielfalt und Zusammenarbeit.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Aufstiegschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biotechnologie und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Biologie oder Chemieingenieurwesen und umfangreiche Erfahrung in der GMP-Herstellung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Unser Standort in Schachen zieht Menschen aus verschiedenen Hintergründen und Perspektiven an, erkennt sie an und integriert sie. Die Mitarbeiter fühlen sich nicht nur am Standort Schachen zugehörig, sondern auch, dass der Standort ihnen gehört und von ihnen geprägt wird.
Die Biotech-Anlage in Schachen ist eine hochmoderne Einrichtung, die unsere beste Arbeit ermöglicht und vorantreibt. Durch die Integration modernster Technologie mit einem dynamischen, aktivitätsbasierten Arbeitsplatz unterstützt die Anlage nahtlose Verbindungen und Zusammenarbeit innerhalb und zwischen Teams und Funktionen. Schachen Biotech bietet die Herstellung von biologischen Arzneimitteln für die klinische Versorgung in frühen Phasen und die Implementierung technologischer Innovationen in die Pipeline.
T&E CoE Facility Compliance Funktion
Die T&E CoE Facility Compliance-Funktion dient als Annex 1 SME und Ansprechpartner für GMP-regulierte Anlagensysteme, treibt die Einhaltung in Reinräumen, Versorgungsanlagen, HVAC und Infrastruktur voran. Sie leitet die qualifikationsbezogene Aufsicht der Anlage, unterstützt die Kontaminationskontrollstrategie, verwaltet Abweichungen/CAPAs und koordiniert funktionsübergreifend, um die Inspektionsbereitschaft und betriebliche Exzellenz aufrechtzuerhalten. Außerdem koordiniert sie Stillstandsmaßnahmen, reagiert auf ungeplante Unterbrechungen der Anlage, leitet die Behebung ungeplanter Ereignisse und löst Probleme zur Verbesserung der Anlagennutzung.
Verantwortlichkeiten
- Entwicklung der Organisation und Kultur, einschließlich Werte und Verhaltensweisen wie Empowerment, Vielfalt und Inklusion, Verantwortlichkeit, Vertrauen und offene Kommunikation.
- Aktualisierung über Änderungen in den regulatorischen Standards und internen Richtlinien und Sicherstellung, dass die Organisation auf diese Änderungen vorbereitet ist.
- Aufbau und Pflege starker Netzwerke innerhalb und außerhalb der Organisation.
- Entwicklung und Implementierung von Ingenieurstrategien und -plänen zur Unterstützung der Unternehmensziele, einschließlich Anlagenaufrüstungen, Installation neuer Geräte und Prozessverbesserungen.
- Leitung oder Mitwirkung an funktionsübergreifenden Arbeitsgruppen, die sich auf die Betriebsbereitschaft, Compliance und Remediation konzentrieren.
- Vorbereitung von Präsentationen, Dashboards und Statusberichten für Führungs- und Governance-Foren.
- Technische Führung für Junior-Mitarbeiter, Projektteams und Auftragnehmer, wo erforderlich.
- Unterstützung der Harmonisierung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Governance-Modellen für die Prozesse der Anlagenkonformität.
- Förderung von Vereinfachung, Standardisierung und proaktiver Problemlösung in der Anlage durch 5S, Optimierung und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen.
- Übernahme besonderer Aufgaben und Projekte nach Bedarf, wobei Flexibilität, Eigenverantwortung und ein proaktiver Ansatz zur Bewältigung sich entwickelnder Geschäftsprioritäten demonstriert werden.
- Stellvertreter der T&E CoE Equipment Reliability-Funktion, Unterstützung der Kalibrierungs- und Wartungsstrategie, Nutzung und Kapazitätsoptimierung, Compliance und funktionsübergreifende Koordination.
Annex 1 SME Verantwortlichkeiten
- Funktion als Fachexperte für die EU GMP Annex 1-Konformität, mit Fokus auf die Herstellung mit niedriger Bioburden, Kontaminationskontrollstrategie und Anforderungen an Reinräume/Versorgungsanlagen.
- Bereitstellung von Leitlinien zu den Auswirkungen von Annex 1 auf Anlagen, Versorgungsanlagen, HVAC, Reinräume, Umweltüberwachung und Gerätequalifikation.
- Bewertung von Compliance-Lücken im Vergleich zu Annex 1 und Umsetzung von Sanierungsplänen, CAPAs und Änderungssteuerungsmaßnahmen.
- Unterstützung der Betriebsbereitschaft für alle regulatorischen Aktivitäten, indem man als Business Infrastructure SME für Regulierungsbehörden und interne Audits fungiert und technische Eingaben, Risikobewertungen und Compliance-Nachweise vorbereitet.
- Partnerschaft mit QA und Engineering, um sicherzustellen, dass die Erwartungen von Annex 1 in Projekt- und Betriebsstandards verankert sind.
Facility Ansprechpartner Verantwortlichkeiten
- Funktion als primärer Ansprechpartner für GMP-bezogene Themen, die die Gebäudesysteme, Versorgungsanlagen, HVAC, BMS, Reinräume und Infrastruktur betreffen.
- Zusammenarbeit mit dem Facility Management-Team, mit Aufsicht und Verantwortung für die Entscheidungsfindung, Koordination und den Abschluss aller GMP- und Gebäudeinfrastrukturaktivitäten, um die GMP-Konformität und betriebliche Kontinuität sicherzustellen.
- Koordination zwischen BPR&D, QA, GWES, Supply Chain und Anbietern zur Lösung von Anlagen- und Compliance-Problemen.
- Unterstützung der täglichen Aufsicht über die Anlagensysteme, um die betriebliche Bereitschaft und einen Kontrollzustand aufrechtzuerhalten.
- Leitung und Durchführung von Anlagenbegehungen zur Förderung der Sauberkeit, Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten und Unterstützung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung.
- Management oder Unterstützung von Eskalationen im Zusammenhang mit Abweichungen, technischen Problemen, Wartungsbeeinträchtigungen und Systemänderungen, die den GMP-Status betreffen.
- Sicherstellung einer effektiven Kommunikation und Abstimmung der Prioritäten der Anlage, Projektmeilensteine und Compliance-Lieferungen über die Stakeholder hinweg.
Erforderliche Ausbildung, Erfahrung und Fähigkeiten
- Abschluss (B.Sc.) oder gleichwertig in Biologie, Chemieingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet mit mindestens 10 Jahren oder Masterabschluss (M.Sc.) mit mindestens 8 Jahren vorheriger Erfahrung in einer relevanten Position in der GMP-Herstellung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie.
- Starkes Wissen über EU GMP Annex 1, Kontaminationskontrollstrategie und GMP-Anlagenanforderungen.
- Erfahrung mit regulierten Biotech-/Pharma-Anlagen, einschließlich Reinräumen, Versorgungsanlagen, HVAC, BMS und Infrastruktur.
- Solides Verständnis der Qualifikation, Validierung und Governance von Wartung/Kalibrierung der Anlagen.
- Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und mehrere Projekte gleichzeitig zu managen.
- Proaktive Denkweise mit einem Engagement für kontinuierliche Verbesserung.
- Starkes Verständnis der Validierungsprinzipien sowie der regulatorischen Anforderungen und Methoden.
- Ausgezeichnete analytische Fähigkeiten, detailorientiert.
- Praktisches Wissen über cGMP-Vorschriften.
- Nachgewiesene Führungs- und Leitungskompetenzen.
- Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (C1).
Bevorzugte Erfahrung und Fähigkeiten
- Umfangreiche Erfahrung in pharmazeutischen, biotechnologischen oder regulierten Fertigungsumgebungen.
- Erfahrung in der Herstellung von Biologika oder klinischer Versorgung in frühen Phasen.
- Kenntnisse im Bereich Reinraumdesign, Umweltüberwachung und aseptische/niedrige Bioburden-Betrieb.
- Erfahrung in Inbetriebnahme, Qualifikation, Validierung und GMP QA-Überwachung.
- Kenntnisse im Bereich Abweichungsmanagement, CAPA, Risikobewertung, Änderungssteuerung und Inspektionsbereitschaft.
- Fähigkeit, als starker funktionsübergreifender Koordinator und technischer SME in Matrixorganisationen zu agieren.
- Vertrautheit mit Systemen wie BMS, DeltaV, EMS, CMMS, SAP, TrackWise, Kneat oder ähnlichen Plattformen.
- Vertrautheit mit dem Lebenszyklusmanagement von Anlagen, einschließlich Upgrades, Installation neuer Geräte und Infrastrukturänderungen.
Erforderliche Fähigkeiten
- Anpassungsfähigkeit
- Chemieingenieurwesen
- Reinraumdesign
- Kontaminationskontrolle
- Kundenorientierung
- Datengetriebenes Entscheiden
- Entwicklung von Arzneimitteln
- Umweltüberwachung
- Schätzung und Planung
- Anlagenmanagement
- GMP-Konformität
- HVAC-Systeme
- Inspektionsbereitschaft
- Fertigungsumgebungen
- Qualitätskontrolle in der Fertigung
- Entwicklung pharmazeutischer Prozesse
- Prozessautomatisierung
- Prozessoptimierung
- Produktformulierung
- Risikobewertungen
- Sicherheitskonformität
- Strategisches Denken
- Technische Probleme
- Technisches Mentoring
Angestelltenstatus: Regelmäßig
Umzug: Kein Umzug
VISA-Sponsoring: Nein
Reiseanforderungen: 10%
Flexible Arbeitszeiten: Nicht anwendbar
Schicht: Nicht angegeben
Gültiger Führerschein: Nein
Gefährliche Materialien: N/A
Enddatum der Stellenanzeige: 25.06.2026
CoE Facility Compliance (m/f/d) Arbeitgeber: MSD Switzerland
Unser Standort in Schachen bietet eine inspirierende Arbeitsumgebung, die Vielfalt und Inklusion fördert und es den Mitarbeitern ermöglicht, aktiv zur Gestaltung des Unternehmens beizutragen. Mit modernster Biotechnologie und einem dynamischen Arbeitsplatz unterstützen wir nicht nur die persönliche und berufliche Entwicklung unserer Mitarbeiter, sondern bieten auch zahlreiche Möglichkeiten zur Weiterbildung und Karriereförderung. Die Kultur der offenen Kommunikation und des gegenseitigen Vertrauens macht Schachen zu einem hervorragenden Arbeitgeber für alle, die eine sinnvolle und erfüllende Tätigkeit suchen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so CoE Facility Compliance (m/f/d) erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei MSD Switzerland!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei MSD Switzerland für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um CoE Facility Compliance (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von MSD Switzerland passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei MSD Switzerland anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei MSD Switzerland vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei MSD Switzerland. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
