Responsible Person Dir Quality Assurance (m/f/d)

Die Biologika-Wirkstoffproduktionsstätte in Schachen ist eine erstklassige, hochmoderne Einrichtung, die unsere besten Arbeiten ermöglicht und vorantreibt. Die Einrichtung unterstützt die frühe klinische Versorgung durch eine nahtlose Verbindung und Zusammenarbeit zwischen Prozessentwicklung und klinischer Herstellung.

Wir haben eine großartige neue Möglichkeit für eine Position auf Direktor-Ebene als Site RP (Responsible Person) an unserem Standort Schachen, mit Verantwortlichkeiten für die Herstellung von Wirkstoffen mit niedriger Bioburden sowie für die Verpackungs- und Vertriebsaktivitäten der klinischen Versorgung.

Der Site RP (Responsible Person) ist ein Schlüsselmitglied des Qualitätsteams und hat die Verantwortung sicherzustellen, dass der Standort die Erwartungen gemäß der technischen Interpretation von Swissmedic (I-SMI.TI.17) erfüllt.

Aufgaben:

• Als Responsible Person die Unterstützung bei der Freigabe von Chargen in Zusammenarbeit mit RP-Delegierten und Stellvertretern übernehmen.
• Durchführung von Chargenprotokollprüfungen und Zertifizierungen/Freigaben.
• RP-Beiträge zu Abweichungs-/OOS-Untersuchungen.
• Unterstützung des Batch-Disposition-QMS-Themas und der Community of Practice.
• Überwachung des internen Auditprogramms für Systeme und Begehungsprüfungen aller Betriebsabläufe am Standort.
• Durchführung von Ursachenanalysen, Überprüfung/ Genehmigung von CAPA-Antworten und CAPA-Verifizierung/Wirksamkeitsprüfungen.
• Leitung von Audits; Mentoring/Coaching von Standortauditoren in allen Leistungsbereichen; Gastgeber von Gastauditoren anderer Unternehmensstandorte; Teilnahme an Möglichkeiten, andere Unternehmensstandorte zu auditieren.
• Mentoring anderer Auditoren in modernen Compliance-/Regulierungs-/Auditfähigkeiten.
• Überprüfung und Genehmigung von Auditberichten, einschließlich Beobachtungsbewertungen und Gesamtergebnisse.
• Leitung von Änderungen und Prozessinitiativen im Zusammenhang mit Audits, Inspektionen und CAPA.
• Management von wichtigen Änderungsmitteilungen an Gesundheitsbehörden.
• Überwachung und Genehmigung technischer und qualitativer Vereinbarungen mit Dritten.
• Durchführung routinemäßiger Risikokommunikation für den Standort (Qualitätsrat), regionale und divisionale Leitung.
• Bereitstellung von Qualitätsaufsicht und Genehmigung von Abweichungen, Änderungsanträgen, Beschwerden und anderen Lebenszykluslieferungen.
• Aktive Kommunikation und Zusammenarbeit mit funktionalen Bereichen zur Entwicklung einer starken Arbeitsbeziehung und zum Verständnis von Rollen und Verantwortlichkeiten.
• Identifizierung von Compliance-Lücken, Erarbeitung und Umsetzung von Empfehlungen zur kontinuierlichen Verbesserung.
• Durchführung aller Aufgaben gemäß den Standards für Compliance, Effizienz, Innovation, Genauigkeit und Sicherheit gemäß den Anforderungen des Unternehmens und der Vorschriften.
• Aktualisierung über cGMP-Anforderungen gemäß den geltenden weltweiten Vorschriften.
• Vertretung der Abteilung in funktionsübergreifenden Teams.
• Sicherstellung der ständigen Inspektionsbereitschaft in allen QMS-Themen.
• Unabhängige Entwicklung, Dokumentation und Pflege von Geschäftsprozessen und Lösungen.
• Expertenwissen in spezialisierten Bereichen der technischen Expertise.
• Zusätzliche Aktivitäten, die vom Manager/Vorgesetzten zugewiesen werden.
• Erste Anlaufstelle für die Lösung/Eskalation von Problemen für das Team.

Benötigte Fähigkeiten:

• Abschluss in einem naturwissenschaftlichen Fachgebiet, Bachelor oder höher.
• Über 10 Jahre Erfahrung in einer Qualitätsrolle in der sterilen/niedrigen Bioburden biologischen Wirkstoffpharmazeutischen Herstellung und/oder klinischen Verpackung und Verteilung.
• Berechtigt als Responsible Person gemäß I-SMI.TI.17.
• Frühere Tätigkeit als Responsible Person.
• Starke Erfahrung in qualitätsbezogenen Unternehmenssystemen wie LIMS, SAP-Qualität, MES, Veeva Q-Docs.
• Erfahrung in der Unterstützung von regulatorischen Inspektionen, insbesondere Swissmedic.
• Stark ausgeprägte Fähigkeiten in der funktionsübergreifenden Teamarbeit, Zusammenarbeit, Einflussnahme und Verhandlung.
• Nachgewiesene Exzellenz in der Kommunikation (mündlich und schriftlich) mit verschiedenen Personen/Gruppen auf allen Ebenen.
• Starke Projektmanagementfähigkeiten und -erfahrung; Fähigkeit, klar definierte Projekte zu komplexen Themen durchzuführen.

Erforderliche Fähigkeiten:

• Auditing, Change Management, Aufbau von Kundenbeziehungen, Kreativität, interkulturelles Bewusstsein, Diversitätsprogramme, Führung, Mentoring von Mitarbeitern, Personalführung, Pharmakovigilanz, Umsetzung von Richtlinien, Prozessverbesserungen, Qualitätssicherung (QA), Qualitätssicherungssysteme, Qualitätsuntersuchungen, Compliance von Qualitätssystemen, regulatorische Compliance, Risikomanagement.