Specialist Compliance Excellence (m/f/d)

Unser Schachen dient als magnetische Kraft, die Menschen aus verschiedenen Hintergründen und Perspektiven anzieht, anerkennt und integriert. Die Mitarbeiter fühlen sich nicht nur am Schachen zugehörig, sondern auch, dass der Standort von ihnen geprägt wird.

Unser Schachen Biotech ist eine erstklassige, hochmoderne Einrichtung, die fortschrittliche Technologien in die klinische Pipeline der frühen Phase integriert und sie für die zukünftige kommerzielle Einführung verfeinert. Der Standort unterstützt die Herstellung von biologischen Arzneimitteln für die klinische Versorgung in der frühen Phase und dient als Zentrum für Technologieinnovation und strategischen Fortschritt.

Der Compliance Excellence Specialist (P2) unterstützt die operationale Compliance und die Aktivitäten des Qualitätssystems für die GMP-Herstellung von Biologika an unserem Schachen. Diese Rolle trägt zur fehlerfreien Ausführung, zur operativen Kontinuität und zur Bereitschaft für Inspektionen bei, indem sie Untersuchungen, Dokumentationen, Änderungsanträge, Risikoprotokolle und kontinuierliche Verbesserungsaktivitäten innerhalb der zugewiesenen Bereiche unterstützt.

Mit Anleitung und Unterstützung wendet die Rolle das sich entwickelnde Wissen über GMP und Qualitätssysteme an, um einfache Compliance-Themen zu lösen, die rechtzeitige Schließung von Qualitätsaufzeichnungen zu unterstützen und zur funktionsübergreifenden Abstimmung mit der Herstellung, Qualität, Technik und MSAT beizutragen. Die Position konzentriert sich auf zuverlässige Ausführung, Lernen durch praktische Aufgaben und den Aufbau der Erfahrung, die erforderlich ist, um im Laufe der Zeit umfassendere Compliance-Themen unabhängig zu verwalten.

Verantwortlichkeiten:

• Unterstützung bei der Lösung von GMP-Abweichungsaufzeichnungen, Untersuchungen, Auswirkungen und CAPAs im zugewiesenen Umfang.
• Anwendung standardisierter Verfahren und GMP-Erwartungen zur Bewertung von Problemen und Vorschlag empfohlener Maßnahmen mit Anleitung.
• Unterstützung bei der Ursachenanalyse und Definition von CAPA durch Vorbereitung von Eingaben, Datensammlung und Dokumentation der Ergebnisse.
• Relevante Risiken, Verzögerungen oder unklare Situationen zeitnah und strukturiert eskalieren.
• Unterstützung von GMP-produktbezogenen Änderungsanträgen und Risikoprotokollen unter Anleitung.
• Sammlung und Vorbereitung der für Risikobewertungen, Änderungsbewertungen und Implementierungsplanung benötigten Informationen.
• Sicherstellen, dass zugewiesene Dokumentationsaufgaben genau und pünktlich abgeschlossen werden.
• Beitrag zur konformen und effizienten Durchführung von Änderungen im Verantwortungsbereich.
• Bereitstellung von Compliance-Unterstützung für produktionsbezogene Fragen, Dokumentationsthemen und Nachverfolgung von Problemen.
• Zusammenarbeit mit Kollegen innerhalb und außerhalb der Abteilung, um Eingaben zu sammeln und nächste Schritte abzustimmen.
• Hilfe sicherzustellen, dass operative Entscheidungen im Einklang mit GMP-Erwartungen bleiben.
• Unterstützung bei der Überwachung und Verfolgung von Qualitäts-, Compliance- und Betriebsleistungsindikatoren.
• Beitrag zur Datensammlung, Trendüberprüfung und Vorbereitung von Leistungsupdates.
• Identifizierung von Verbesserungspotenzialen innerhalb der zugewiesenen Aufgaben oder Prozesse und Vorschlag praktischer Lösungen.
• Teilnahme an Aktivitäten zur operativen Exzellenz wie Gemba, 5S und Prozessverbesserungsroutinen.
• Unterstützung der Bereitschaft für Inspektionen, indem sichergestellt wird, dass GMP-Dokumentationen, Abweichungen, Untersuchungen und Änderungen vollständig, genau und bereit für Inspektionen sind.
• Teilnahme an Vorbereitungsaktivitäten für interne Audits, externe Audits und regulatorische Inspektionen.
• Pflege der zugewiesenen Aufzeichnungen und Dokumentationen gemäß den Verfahrens- und Compliance-Anforderungen.
• Unterstützung von Fachexperten während Audits oder Inspektionen, wenn erforderlich.
• Beitrag zu kleinen Projekten, Unterteams oder Arbeitsströmen mit Anleitung.
• Lieferung der zugewiesenen Projektaufgaben gemäß den vereinbarten Zeitplänen und kommunizierten Erwartungen.
• Aufbau effektiver Arbeitsbeziehungen mit Herstellung, Qualität, Technik und MSAT.
• Aktives Lernen von erfahrenen Kollegen und Beitrag zum Wissensaustausch im Team.

Ihr Profil:

• Bachelor- oder Masterabschluss in einer wissenschaftlichen, technischen oder ingenieurtechnischen Disziplin.
• Erste Erfahrungen in der GMP-regulierten Herstellung, Qualitätssystemen, technischen Operationen oder einem verwandten Bereich.
• Gutes Verständnis der GMP-Erwartungen, Dokumentationsstandards und Qualitätsprozesse, mit der Bereitschaft, die Expertise weiterzuentwickeln.
• Fähigkeit, Probleme mithilfe standardisierter Verfahren zu analysieren und Lösungen mit Anleitung vorzuschlagen.
• Starke Zusammenarbeit und Fähigkeit, mit Kollegen aus Herstellung, Qualität, Technik und MSAT zu arbeiten.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.

Unser Unternehmen ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit über 1.000 Mitarbeitern in der Schweiz an drei Standorten. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Luzern. Am Standort Zürich betreibt das Unternehmen ein globales Innovations- und Entwicklungszentrum. Darüber hinaus stellen wir Medikamente für globale klinische Studien her und betreiben ein forensisches Labor in Schachen (Kanton Luzern). Wir führen jährlich rund 40 klinische Studien in der Schweiz durch. Die wichtigsten therapeutischen Bereiche umfassen Onkologie, Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf- und kardiometabolische Erkrankungen. Wir haben auch ein breites Portfolio an Impfstoffen zur Prävention von Krankheiten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen und gehören zu den führenden Unternehmen in der Tiermedizin. Darüber hinaus nehmen wir unsere Verantwortung gegenüber der lokalen Gemeinschaft ernst und sind seit vielen Jahren an Initiativen wie den „Trendtage Gesundheit Luzern“ und der „Alliance Health Competence“ beteiligt.

Wir sind stolz darauf, als „Top Employer Switzerland“ und „Top Employer Europe“ zertifiziert zu sein, was das Engagement des Unternehmens für unsere Mitarbeiter und die Gemeinschaft um uns herum zeigt.

Unser Werthenstein BioPharma-Standort in Schachen ist der Ort, an dem wir bahnbrechende Forschung betreiben, neue biologische Wirkstoffe entwickeln und analysieren sowie klinische Prüfprodukte für globale klinische Studien bereitstellen. Der Standort beherbergt auch eines unserer globalen forensischen Labore, in dem wir unsere Produkte entlang der Lieferkette sorgfältig überwachen, um Sicherheit und Schutz für unsere Patienten zu gewährleisten.