Validation and Qualification Engineer

Unsere Manufacturing & Supply Division ist darauf spezialisiert, der vertrauenswürdigste Anbieter von Biopharmazeutika weltweit zu sein. Unsere Einrichtungen sowie unsere externen Auftragnehmer, Lieferanten und Partner schaffen ein zuverlässiges globales Herstellungsnetzwerk, das sich der pünktlichen Lieferung einer hochwertigen und zuverlässigen Versorgung für Kunden und Patienten widmet. Unsere Manufacturing Operations-Teams sind die Menschen, die unsere Produkte herstellen. Wir arbeiten in den Produktionsstätten mit einer "Safety First, Quality Always"-Mentalität und streben nach kontinuierlicher Verbesserung.

Für unseren Standort in Krems suchen wir derzeit einen Validation and Qualification Engineer (m/w/d) in Vollzeit, so schnell wie möglich.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Leitung der zugewiesenen Qualifikations- und Validierungsaktivitäten.
• Vorbereitung von Qualifizierungsplänen, Protokollen, Berichten und Verfahren basierend auf internen und externen Regeln und Standards.
• Planung und Durchführung von Geräte- und Systemqualifikationen sowie Reinigungs- und Prozessvalidierungen in Zusammenarbeit mit Geräte-/Prozessverantwortlichen, Auftragnehmern und Lieferanten.
• Durchführung von Zyklusentwicklungen, Qualifikationen und Requalifikationen von Sterilisationsprozessen (thermisch, chemisch, andere physikalische Methoden).
• Teilnahme und Moderation von Risikoanalysen von Geräten, Systemen und Prozessen.
• Planung und Durchführung von Computerized Systems Validation (CSV) in Zusammenarbeit mit IT und Prozessautomatisierung.
• Unterstützung von Verbesserungsprojekten und Problemlösungen für Qualifikations- und Validierungsaktivitäten.
• Unterstützung bei Änderungs-, Abweichungs- und CAPA-Management.
• Schulung neuer Mitarbeiter in der Gerätequalifikation, Risikoanalysen und Validierungsübungen.
• Verantwortung für die Einhaltung der Sicherheitsrichtlinien unseres Unternehmens und Fähigkeit, unsichere Situationen zu erkennen und sicher zu handeln.

Anforderungen:

• Bachelor-, Master- oder Ingenieurabschluss in Biotechnologie, Verfahrenstechnik, (Bio)Chemie, (Mikro)Biologie oder ähnlichen Disziplinen.
• Fähigkeit zur Verfolgung von Qualifikations-/Requalifikationsaktivitäten und angemessene Kommunikation (mündlich/schriftlich) auf allen Ebenen der Organisation.
• Erfahrung in einem GMP-Produktionsunternehmen.
• Erfahrung in der Gerätequalifikation und Prozessvalidierung.
• Starkes Wissen und praktische Erfahrung in (Bio-)Prozesstechnologie; Mikrobiologie; aseptische Verarbeitung; und Gerätdesign.
• Praktische Erfahrung in der Anwendung von Risikomanagement-Tools.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit zur angemessenen schriftlichen/mündlichen Kommunikation auf allen Ebenen der Organisation.
• Erfahrung im Änderungsmanagement und Fähigkeit, Abweichungen, CAPAs usw. zu verwalten.
• Erfahrung in der Anwendung von kontinuierlichen Verbesserungswerkzeugen und -methoden.
• Sehr gute Kenntnisse der MS-Office-Anwendungen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich).

Wir bieten ein attraktives Gehalt, hervorragende Sozialleistungen und ein spannendes Arbeitsumfeld mit abwechslungsreichen Aufgaben in einem internationalen Umfeld. Das Mindestjahresgehalt für diese Position beträgt 50.000 EUR und variiert je nach Qualifikationen und Erfahrungen des erfolgreichen Kandidaten.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung. Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das den Wert der Zusammenführung vielfältiger, talentierter und engagierter Menschen schätzt. Der schnellste Weg zu bahnbrechenden Innovationen ist, wenn unterschiedliche Ideen in einem integrativen Umfeld zusammenkommen. Wir ermutigen unsere Kollegen, respektvoll die Denkweise des anderen herauszufordern und Probleme gemeinsam anzugehen. Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und uns verpflichtet hat, ein integratives und diverses Arbeitsumfeld zu fördern.