Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite regulatorische Strategien und sorge für die Zulassung von Medizinprodukten.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in der Medizintechnik mit einem engagierten Team.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, betriebliche Altersvorsorge und spannende Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Moderne Arbeitsplätze und kollegiale Zusammenarbeit in einem dynamischen Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Studium in Medizintechnik oder Life Sciences und Erfahrung im Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Zur Verstärkung unseres Teams und zur Weiterentwicklung unserer regulatorischen Prozesse und Technischen Dokumentation in der Medizintechnik suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als Manager:in Regulatory Affairs (W/M/X). In dieser Funktion übernehmen Sie eine zentrale Rolle an der Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs, benannter Stelle, Behörden und regulatorischen Vertretern. Sie stellen die Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen (insbesondere MDR (EU 2017/745) und FDA) sicher und tragen aktiv zur kontinuierlichen Pflege und Weiterentwicklung unserer Technischen Dokumentation bei. Durch den gezielten Einsatz moderner, auch KI-gestützter Methoden, optimieren Sie Prozesse sowie die Technischen Dokumentationen und leisten einen wesentlichen Beitrag zur Sicherstellung von Effizienz, Produktqualität und nachhaltiger regulatorischer Compliance.
Ihr Aufgabengebiet umfasst:
- Verantwortung für die regulatorische Strategie sowie die weltweite Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere gemäß Anforderungen nach MDR (EU 2017/745) und FDA
- Überprüfung und Aktualisierung des internen Zulassungskataloges
- Sicherstellung der Einhaltung relevanter internationaler Regularien
- Erstellung und Pflege Technischer Dokumentationen
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
- Mitwirkung am Risikomanagement
- Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen
- Ansprechpartner der externen Partner im Bereich des Regulatory Affairs
- Bewertung regulatorischer Anforderungen im Bereich KI-basierter Medizinprodukte (AI/ML)
- Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und klinischen Teams
- Monitoring und Interpretation regulatorischer Änderungen
- Schulung und Weiterbildung der Mitarbeiter im Bereich des Regulatory Affairs
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Life Sciences, Regulatory Affairs oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse der MDR und FDA-Regularien
- Erfahrung mit Software- und/oder KI-basierten Medizinprodukten von Vorteil
- Erste Erfahrungen im Einsatz von KI in der Erstellung und Prüfung von Dokumentationen wünschenswert
- Kenntnisse relevanter Leitlinien (z. B. MDCG, MEDDEV, GSPR)
- Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Unser Angebot:
- Spannende Aufgaben eröffnen vielfältige Perspektiven zur persönlichen Entwicklung.
- Kollegiale Zusammenarbeit im Team und moderne Arbeitsplätze zeichnen uns aus.
- Flexible Arbeitszeit ermöglichen die Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben.
- Attraktive Mitarbeiterangebote zählen zu unseren Stärken, z. B. betriebliche Altersvorsorge, Corporate Benefits, Unternehmensevents, Fort- und Weiterbildung und Hansefit.
Manager:in Regulatory Affairs (W/M/X) Arbeitgeber: MTS Medical UG
Als Arbeitgeber im Bereich Medizintechnik bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das auf kollegialer Zusammenarbeit und persönlicher Entwicklung basiert. Unsere flexiblen Arbeitszeiten und attraktiven Mitarbeiterangebote, wie betriebliche Altersvorsorge und Fortbildungsmöglichkeiten, fördern eine ausgewogene Work-Life-Balance und unterstützen Ihre berufliche Entfaltung. Werden Sie Teil eines engagierten Teams, das aktiv zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung beiträgt und dabei moderne Technologien, einschließlich KI, nutzt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Manager:in Regulatory Affairs (W/M/X) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Medizintechnik und Regulatory Affairs in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam Verbindungen aufbauen und vielleicht sogar Empfehlungen erhalten!
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen im Bereich Regulatory Affairs durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du deine Erfahrungen und Kenntnisse optimal präsentierst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Branche! Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen in der Medizintechnik und bringe diese Themen in Gesprächen ein. Das zeigt, dass du engagiert bist und die Materie verstehst.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Wir freuen uns darauf, talentierte Leute wie dich in unserem Team willkommen zu heißen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Manager:in Regulatory Affairs (W/M/X) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und Leidenschaft für Regulatory Affairs sollten in deiner Bewerbung deutlich werden. Lass uns wissen, warum du die perfekte Ergänzung für unser Team bist.
Pass deine Unterlagen an!:Stell sicher, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben auf die spezifischen Anforderungen der Stelle zugeschnitten sind. Hebe relevante Erfahrungen hervor, die dich für die Rolle als Manager:in Regulatory Affairs qualifizieren.
Verwende klare Sprache!:Halte deine Bewerbung klar und präzise. Vermeide Fachjargon, wenn es nicht nötig ist, und achte darauf, dass wir schnell verstehen, was du sagen möchtest. Eine gut strukturierte Bewerbung macht einen besseren Eindruck!
Bewirb dich über unsere Website!:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell bei uns ankommt und du alle notwendigen Informationen bereitstellst. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei MTS Medical UG vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der MDR und FDA vertraut. Zeige im Interview, dass du die relevanten Regularien nicht nur kennst, sondern auch verstehst, wie sie in der Praxis angewendet werden.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du regulatorische Herausforderungen gemeistert hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfahrungen anschaulich zu präsentieren.
✨Zeige deine Teamfähigkeit
Regulatory Affairs erfordert enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen. Bereite dich darauf vor, zu erläutern, wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit anderen Teams zusammengearbeitet hast, um regulatorische Ziele zu erreichen.
✨Frage nach den nächsten Schritten
Am Ende des Interviews kannst du nach den nächsten Schritten im Auswahlprozess fragen. Das zeigt dein Interesse an der Position und gibt dir gleichzeitig wertvolle Informationen über den weiteren Verlauf.
