QP / Sachkundige Person (m/w/d)

Sind Sie eine erfahrene Sachkundige Person (Qualified Person) und bereit, unser Team zu verstärken und mit uns die Zukunft klinischer Studien in Berlin zu gestalten? Bei Myonex GmbH suchen wir eine dynamische Sachkundige Person (QP) (m/w/d), die über Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie verfügt.

Myonex ist ein führender Anbieter integrierter klinischer und kommerzieller Dienstleistungen zur Förderung lebensrettender Arzneimittel. Wir arbeiten mit Pharmaunternehmen, Biotechnologie-Unternehmen und Auftragsforschungsinstituten (CROs) zusammen, darunter auch Unternehmen, die Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) entwickeln. Mit Standorten in den USA, Deutschland, Großbritannien und Frankreich unterstützt Myonex Projekte weltweit. Seit 2022 ist Myonex Berlin unser Standort in Deutschland. Mit langjähriger Erfahrung in der Primär-/Sekundärverpackung sowie der Räumlichkeiten zur Herstellung von IMPs in kleinen Chargengrößen bietet der Standort Berlin fachkundige und flexible Unterstützung für klinische Studien in frühen Phasen – einschließlich der Handhabung von Produkten in klinischen und kommerziellen Phasen.

In der Qualitätssicherung (QA) angesiedelt, ist die Sachkundige Person (QP) verantwortlich für die Freigabe von Produkten sowohl für den EU-Import als auch aus der Produktion, stellt die Produktqualität sicher und unterstützt die QA-Prozesse unter Einhaltung von GMP, GDP und internen Qualitätsstandards. Als Großhandelsbeauftragte (RP) stellt die Stelleninhaberin/der Stelleninhaber (m/w/d) die Einhaltung der GDP sowie der deutschen Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) sicher.

Hinweis: Diese Position erfordert regelmäßige Präsenz im Büro.

Ihre Aufgaben:

• QP-Aufgaben: Tätigkeit als QP gem. AMG 19 inkl. Zertifizierungstätigkeiten (Certificate of Conformance und Certificate of Batch Release gem. AMWHV 16 sowie Importzertifizierungen gem. AMG 72 für kommerzielle Produkte und Prüfpräparate)
• Prüfung von Herstellunterlagen inkl. Abweichungen und Change-Control-Dokumentation, Qualitätskontrollergebnissen, Stabilitätsdaten und Validierungsberichten, um sicherzustellen, dass Chargen gemäß EU-GMP-Leitfaden und nationalen Vorschriften (AMG, AMWHV) hergestellt wurden
• Mitwirkung bei Produktrückrufen und Probe-Rückrufen (Mock Recalls)
• Mitwirkung bei Untersuchungen und Impact-Assessments mit Auswirkungen auf GMP und/oder Produktqualität, sofern relevant

• RP-Aufgaben: Tätigkeit als RP gem. AMG 52a / AM-HandelsV
• Mitwirkung bei Produktrückrufen und Probe-Rückrufen (Mock Recalls)
• Mitwirkung bei Untersuchungen und Impact-Assessments mit Auswirkungen auf GDP und/oder Produktqualität, sofern relevant

• QA-Aufgaben: Unterstützung bei der Durchführung von Risikobewertungen (z. B. neue Aktivitäten, neue bzw. geänderte regulatorische Anforderungen) nach Bedarf
• Unterstützung bei der Erstellung, Prüfung und Pflege von Quality Technical Agreements (QTAs)
• Durchführung oder Unterstützung bei GMP-/GDP-Audits von Lieferanten sowie den dazugehörigen Follow-up-Aktivitäten
• Begleitung von Inspektionen durch Behörden und Kundenaudits nach Bedarf
• Mitwirkung oder Durchführung von Selbstinspektionen im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems gemäß Selbstinspektionsplan
• Teilnahme an Quality-Management-Review-Meetings und an Initiativen zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung

Ihre Vorteile:

• Attraktives Gehalt
• Freiwilliger Bonus (leistungsabhängig)
• Unbefristeter Vollzeitvertrag (40-Stunden-Woche)
• 29 Tage bezahlter Urlaub pro Jahr
• Betriebliche Altersvorsorge

Sie erwartet zudem:

• Eine freundliche und unterstützende Teamkultur
• Büro in Berlin-Charlottenburg mit (begrenzter) Remote-Option

Ihr Profil:

• Anerkannter Hochschulabschluss im Fach Pharmazie oder einem vergleichbaren gesundheitsbezogenen Fachgebiet
• Anerkennung als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß 14 AMG und EU-Richtlinie
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung als QP
• Erfahrung als QP für IMPs ist von Vorteil
• Erfahrung als Verantwortliche/r für Betäubungsmittel gem. 6 BtMG ist von Vorteil
• Erfahrung als Großhandelsbeauftragte (RP) gem. AMG 52a ist von Vorteil
• Fundierte Kenntnisse der ICH-, GMP-, GDP- und GCP-Leitlinien sowie der relevanten deutschen und EU-pharmazeutischen Regularien (AMG, AMWHV, EU 536/2014)
• Erfahrung mit ERP-Systemen und digitaler Dokumentation (z. B. SAP, Oracle, ENNOV, TrackWise oder vergleichbar)
• Ausgeprägte analytische und problemlösungsorientierte Fähigkeiten, insbesondere bei Abweichungen, OOS- und CAPA-Untersuchungen
• Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Hohe Detailgenauigkeit sowie ausgeprägte Organisations- und Dokumentationsstärke
• Verhandlungssicher in Deutsch und Englisch

Am wichtigsten ist, dass Ihre Werte zu unseren passen: Sie sind ein echter Teamplayer, kundenorientiert und streben stets danach, zu lernen, sich weiterzuentwickeln und Lösungen zu finden. Werden Sie Teil von Myonex und tragen Sie zu unserer Mission bei, exzellente Leistungen im Umfeld klinischer Studien zu erbringen.

Myonex setzt sich in allen Aspekten der Beschäftigung für Chancengleichheit ein. Wir diskriminieren niemanden aufgrund von ethnischer Zugehörigkeit, Religion/Weltanschauung, Hautfarbe, Geschlechtsidentität, sexueller Orientierung, Familienstand, Schwangerschaft, nationaler Herkunft, Abstammung, Militärstatus, Behinderung (oder vermeintlicher Behinderung), der Nutzung eines Blführ- oder Assistenztiers oder der Zugehörigkeit zu einer anderen geschützten Gruppe gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften.