Safety Associate

NAMSA hat die Branche geprägt und war das erste unabhängige Unternehmen der Welt, das sich ausschließlich auf die Sicherheit von Materialien für medizinische Geräte konzentrierte. Wir gestalten die Branche und sind ein wichtiger Beitrag zur Entwicklung der Testmethoden, die unsere Branche regeln. Wir bieten Unterstützung für Kunden während jeder Phase des Produktentwicklungszyklus und darüber hinaus.

Vision: Innovative MedTech-Lösungen zu inspirieren, die die globale Gesundheitsversorgung vorantreiben, das Leben der Patienten verbessern und den Erfolg der Kunden beschleunigen.

Mission: Bereitstellung von erstklassigen globalen MedTech-Entwicklungslösungen durch unsere Mitarbeiter, Fachkenntnisse und Technologie unter Einhaltung unserer Kernwerte:

• Integrität in allem, was wir tun.
• Überlegene Talente entwickeln und Fachwissen bereitstellen.
• Agilität zeigen und zeitnahe Ergebnisse liefern.
• Zusammenarbeit, vielfältige Perspektiven und Ideen annehmen.

Jobbeschreibung:

Aktiv arbeitet an der Förderung von operativer Exzellenz durch Überwachung und Verbesserung von Prozessen im Zusammenhang mit dem Management von Individual Case Safety Reports (ICSRs), Clinical Events Committees (CECs) und Data Monitoring Committees (DMCs). Führt die Aufnahme, Überprüfung, Analyse und Dateneingabe von ICSR durch. Schreibt ICSR-Narrative und interpretiert die gemeldeten Ereignisinformationen, einschließlich medizinischer Bedingungen, Laborergebnisse und medizinischer Verfahren. Bestimmt korrekt die relevanten Follow-up-Daten, die für den Abschluss von ICSR erforderlich sind. Verteilt Benachrichtigungen über ICSR an das Studienteam/den Sponsor, einschließlich Falltriage und Einreichungsanforderungen. Nimmt an der ICSR-Abstimmung zwischen der klinischen Datenbank und der Sicherheitsdatenbank teil, wie erforderlich. Nutzt das MedDRA-Wörterbuch für die Termcodierung. Stellt Inhalte für die laufende Entwicklung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen, Richtlinien, Vorlagen und Schulungsmaterialien für die Sicherheitsabteilung bereit. Etabliert unabhängig Arbeitsprioritäten mit minimalem Input von der Geschäftsführung. Hält Nachverfolgungswerkzeuge für wichtige Leistungs-/Qualitätsindikatoren der Abteilung. Erfüllt die von der Geschäftsführung festgelegten Leistungsindikatoren und Qualitätsziele. Nimmt an Besprechungen des Studienteams und Unternehmensbesprechungen teil, um Statusaktualisierungen bereitzustellen und Aktionspunkte nachzuverfolgen. Unterstützt bei Qualitätssicherungsaktivitäten, einschließlich Audits. Entwickelt und/oder pflegt Kenntnisse über aktuelle gute klinische Praktiken, gute Vigilanzpraktiken, beste Schreibpraktiken für Sicherheit und Dateneingabekonventionen. Dient als Mentor und Coach für weniger erfahrene Mitglieder des Sicherheitsteams und nicht-Sicherheitsmitarbeiter. Co-Autor von studienspezifischen Sicherheitsprojektdokumenten (Sicherheitspläne, CEC-Charta, DMC-Charta usw.) basierend auf den Details des klinischen Studienprotokolls und den vertraglich vereinbarten Sicherheitsdiensten. Gewährleistet die Einhaltung dieser Dokumente. Hält fundierte Kenntnisse über die Abschnitte des Studienprotokolls, die sich auf Sicherheitsdienste beziehen. Nimmt an der Gestaltung, dem Testen und/oder der laufenden Wartung/Nutzung elektronischer Systeme teil, die bei der Durchführung von CEC, AE-Berichterstattung und anderen Sicherheitsdiensten helfen. Nutzt elektronische Datenerfassungssysteme und Sicherheitsdatenbanken für Dateneingabe, AE-Überprüfung, Abfrageerstellung/-lösung. Arbeitet mit dem Sponsor, Abteilungskollegen oder anderen Abteilungen innerhalb von NAMSA zusammen, um die Qualität/Genauigkeit der durch Sicherheitsdienste generierten Daten sicherzustellen. Nimmt an den Qualitätskontrollaktivitäten der Abteilung teil, um die Genauigkeit der Daten für Studienlieferungen sicherzustellen. Agiert als CEC-Koordinator. Sammelt Mitgliedsdokumente, entwickelt Mitgliedsverträge, verfolgt Ereignisse zur Beurteilung, bereitet Beurteilungsdokumentenpakete einschließlich Narrative vor. Agiert als DMC-Koordinator. Sammelt Mitgliedsdokumente, entwickelt Mitgliedsverträge, plant und moderiert Besprechungen und stellt sicher, dass Aktionspunkte/Protokolle abgeschlossen und ordnungsgemäß dokumentiert werden. Hält Kenntnisse über Sicherheitsdienste, die in Arbeitsaufträgen enthalten sind, aufrecht, unterstützt bei der ordnungsgemäßen Rechnungsstellung und der Lösung von Rechnungsproblemen mit der Finanzabteilung. Bereitet aggregierte Sicherheitsberichte vor und reicht endgültige Berichte bei den Regulierungsbehörden oder dem Sponsor ein. Kann Projektteams bei der Pflege der Trial Master File für sicherheitsrelevante Dokumentationen unterstützen. Führt alle zusätzlichen verwandten Arbeiten aus, die von der Geschäftsführung erforderlich und zugewiesen werden.

Qualifikationen & Technische Kompetenzen:

• Bachelor-Abschluss von einem vierjährigen College oder einer Universität in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich; oder RN-Diplom.
• Mindestens 1 Jahr Erfahrung in CEC, DMC, Sicherheitsberichterstattung und/oder ICSR-Fallbearbeitung bevorzugt oder medizinischer Abschluss, RN, PharmD mit klinischer Forschungserfahrung.
• Erfahrung und Nutzung in EDC-Datenbanken und/oder Sicherheitsdatenbanken erforderlich.
• Starkes Wissen über Branchenakronyme und medizinische Terminologie.
• Nachgewiesene organisatorische Fähigkeiten, Zeitmanagementfähigkeiten, proaktive Haltung und professionelles Auftreten mit Fokus auf Compliance und Verantwortlichkeiten.
• Gute verbale und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fähigkeit, kollaborativ und effektiv in einem Teamumfeld zu arbeiten.
• Hohe Aufmerksamkeit für Details und Genauigkeit, Takt, Urteilsvermögen und Diskretion.
• Versiert im Umgang mit Microsoft Office, einschließlich Outlook, Word und Excel.
• Versiert im Lernen/Nutzen verschiedener Softwareanwendungen und computergestützter Systeme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf elektronische Datenerfassungssysteme und Projektmanagement-Tools.
• Fähigkeit, grundlegende Suchen über das Internet oder andere vergleichbare Datenquellen durchzuführen.

Arbeitsbedingungen:

Reisen sind nicht erforderlich. Die Aufgaben dieser Stelle können vor Ort oder remote ausgeführt werden. Die physischen Anforderungen, die hier beschrieben sind, sind repräsentativ für die Anforderungen, die ein Mitarbeiter erfüllen muss, um die wesentlichen Funktionen dieser Stelle erfolgreich auszuführen. Angemessene Vorkehrungen können getroffen werden, um es Personen mit Behinderungen zu ermöglichen, die wesentlichen Funktionen auszuführen. Während der Ausübung der Aufgaben dieser Stelle ist der Mitarbeiter regelmäßig verpflichtet, zu sitzen und zu sprechen oder zu hören. Der Mitarbeiter ist häufig verpflichtet, Hände zu benutzen, um zu fassen, zu handhaben oder zu fühlen und mit Händen und Armen zu greifen. Körperliche Aktivitäten umfassen das Sitzen über längere Zeiträume und gelegentliches Stehen und Gehen. Bestimmte Sehfähigkeiten, die für diese Stelle erforderlich sind, umfassen Nahsicht, Tiefenwahrnehmung und die Fähigkeit, den Fokus anzupassen. Umfassende Nutzung der Computertastatur.

Die Vergütungsgradspanne für diese Position beträgt: $56,000.00 - $109,000.00 jährlich. Bitte beachten Sie: Das individuelle Grundgehalt hängt von verschiedenen Faktoren ab, zusätzlich zum primären Arbeitsstandort, wie Komplexität und Verantwortung der Rolle, Jobanforderungen und relevanter Erfahrung und Fähigkeiten.

NAMSA ist ein Unternehmen mit gleichen Beschäftigungsmöglichkeiten. NAMSA nimmt an Prozessen zur Hintergrundüberprüfung und Drogenuntersuchung vor der Einstellung teil, die den lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen entsprechen.