NanoRepro AG
Marburg | Medizinische Diagnostik
Wir sind NanoRepro – ein innovatives Unternehmen im Bereich medizinischer Schnelltests und in vitro-Diagnostika. Für unser Team in Marburg suchen wir ab sofort eine erfahrene Persönlichkeit im Regulatory Affairs & Quality Management, die regulatorische Prozesse nicht nur verwaltet, sondern aktiv mitgestaltet.
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Schwerpunkt Quality Management & IVD-Zulassung | Vollzeit | Marburg
Ihre Aufgaben
- Internationale Registrierung und Zulassung von in vitro-Diagnostika (IVD) gemäß IVDR und länderspezifischen Anforderungen
- Koordination und Betreuung von Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Perspektive
- Erstellung und Pflege von klinischen und technischen Dokumentationen (Technische Dokumentation, Performance-Studien etc.)
- Regelmäßige Überprüfung der Compliance mit aktuellen Gesetzen, Richtlinien und Normen
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden
- Meldung und Nachverfolgung von Vorfällen (Vigilanz)
- Unterstützung und aktive Mitgestaltung des Qualitätsmanagementsystems
- Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen
- Pflege des Risikomanagements
- Post Market Surveillance
- Unterstützung in den Audits (intern und extern)
Ihr Profil
Fachliche Qualifikation
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und/oder eine vergleichbare Qualifikation im Bereich Regulatory Affairs
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an IVD (IVDR, MDR)
- Erfahrung in der Zulassung und Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten
- Erfahrungen im Risikomanagement
Persönliche Stärken
- Strukturierte, selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise
- Kommunikationsstärke im Umgang mit Behörden und interdisziplinären Teams
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen von Vorteil
Was wir bieten
- Eine verantwortungsvolle Position mit echtem Gestaltungsspielraum in einem wachsenden Unternehmen
- Ein engagiertes, interdisziplinäres Team mit kurzen Entscheidungswegen
- Moderne Arbeitsumgebung im dynamischen MedTech-Umfeld
- Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung und Weiterbildung
- Attraktive Vergütung
Jetzt bewerben
Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) mit Angabe der Referenznummer YF-45672 an:
NanoRepro AG
E-Mail: schelling@nanorepro.com
Web: www.nanorepro.com
Wir begrüßen Bewerbungen aller Menschen unabhängig von Geschlecht, Herkunft, Alter oder Behinderung.
