html Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Schwerpunkt Quality Management & IVD-Zulassung | Vollzeit | Marburg NanoRepro AG Marburg | Medizinische Diagnostik Wir sind NanoRepro – ein innovatives Unternehmen im Bereich medizinischer Schnelltests und in vitro-Diagnostika. Für unser Team in Marburg suchen wir ab sofort eine erfahrene Persönlichkeit im Regulatory Affairs & Quality Management, die regulatorische Prozesse nicht nur verwaltet, sondern aktiv mitgestaltet. Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Schwerpunkt Quality Management & IVD-Zulassung | Vollzeit | Marburg Ihre Aufgaben Internationale Registrierung und Zulassung von in vitro-Diagnostika (IVD) gemäß IVDR und länderspezifischen Anforderungen Koordination und Betreuung von Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Perspektive Erstellung und Pflege von klinischen und technischen Dokumentationen (Technische Dokumentation, Performance-Studien etc.) Regelmäßige Überprüfung der Compliance mit aktuellen Gesetzen, Richtlinien und Normen Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden Meldung und Nachverfolgung von Vorfällen (Vigilanz) Unterstützung und aktive Mitgestaltung des Qualitätsmanagementsystems Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen Pflege des Risikomanagements Post Market Surveillance Unterstützung in den Audits (intern und extern) Ihr Profil Fachliche Qualifikation Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und/oder eine vergleichbare Qualifikation im Bereich Regulatory Affairs Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an IVD (IVDR, MDR) Erfahrung in der Zulassung und Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten Erfahrungen im Risikomanagement Persönliche Stärken Strukturierte, selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise Kommunikationsstärke im Umgang mit Behörden und interdisziplinären Teams Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen von Vorteil Was wir bieten Eine verantwortungsvolle Position mit echtem Gestaltungsspielraum in einem wachsenden Unternehmen Ein engagiertes, interdisziplinäres Team mit kurzen Entscheidungswegen Moderne Arbeitsumgebung im dynamischen MedTech-Umfeld Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung und Weiterbildung Attraktive Vergütung Jetzt bewerben Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) mit Angabe der Referenznummer YF-45672 an: NanoRepro AG E-Mail: schelling@nanorepro.com Web: www.nanorepro.com Wir begrüßen Bewerbungen aller Menschen unabhängig von Geschlecht, Herkunft, Alter oder Behinderung.
