Auf einen Blick
- Aufgaben: Gestalte aktiv regulatorische Prozesse und arbeite an innovativen medizinischen Projekten.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich medizinischer Schnelltests und Diagnostika.
- Vorteile: Verantwortungsvolle Position, moderne Arbeitsumgebung und attraktive Vergütung.
- Weitere Informationen: Engagiertes Team mit Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Nutze deine Expertise, um echte Veränderungen im MedTech-Bereich zu bewirken.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 60000 € pro Jahr.
Wir sind NanoRepro – ein innovatives Unternehmen im Bereich medizinischer Schnelltests und in vitro-Diagnostika. Für unser Team in Marburg suchen wir ab sofort eine erfahrene Persönlichkeit im Regulatory Affairs & Quality Management, die regulatorische Prozesse nicht nur verwaltet, sondern aktiv mitgestaltet.
Ihre Aufgaben:
- Internationale Registrierung und Zulassung von in vitro-Diagnostika (IVD) gemäß IVDR und länderspezifischen Anforderungen
- Koordination und Betreuung von Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Perspektive
- Erstellung und Pflege von klinischen und technischen Dokumentationen (Technische Dokumentation, Performance-Studien etc.)
- Regelmäßige Überprüfung der Compliance mit aktuellen Gesetzen, Richtlinien und Normen
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden
- Meldung und Nachverfolgung von Vorfällen (Vigilanz)
- Unterstützung und aktive Mitgestaltung des Qualitätsmanagementsystems
- Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen
- Pflege des Risikomanagements
- Post Market Surveillance
- Unterstützung in den Audits (intern und extern)
Fachliche Qualifikation:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und/oder eine vergleichbare Qualifikation im Bereich Regulatory Affairs
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an IVD (IVDR, MDR)
- Erfahrung in der Zulassung und Erstellung der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten
- Erfahrungen im Risikomanagement
Persönliche Stärken:
- Strukturierte, selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise
- Kommunikationsstärke im Umgang mit Behörden und interdisziplinären Teams
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen von Vorteil
Was wir bieten:
- Eine verantwortungsvolle Position mit echtem Gestaltungsspielraum in einem wachsenden Unternehmen
- Ein engagiertes, interdisziplinäres Team mit kurzen Entscheidungswegen
- Moderne Arbeitsumgebung im dynamischen MedTech-Umfeld
- Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung und Weiterbildung
- Attraktive Vergütung
Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) mit Angabe der Referenznummer YFan:NanoRepro AG. E-Mail: Web: www.nanorepro.com
Wir begrüßen Bewerbungen aller Menschen unabhängig von Geschlecht, Herkunft, Alter oder Behinderung.
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Langjährige Erfahrung Arbeitgeber: NanoRepro AG
Die NanoRepro AG in Marburg ist ein hervorragender Arbeitgeber, der innovative Lösungen im Bereich medizinischer Diagnostik bietet. Mit einem engagierten interdisziplinären Team und einer modernen Arbeitsumgebung fördern wir nicht nur die persönliche und fachliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter, sondern bieten auch einen echten Gestaltungsspielraum in einem dynamischen MedTech-Umfeld. Unsere attraktiven Vergütungsmodelle und kurzen Entscheidungswege machen uns zu einem idealen Ort für alle, die eine sinnstiftende Karriere im Regulatory Affairs anstreben.
