Senior Software V&V Engineer

Wenn ein Kliniker ein MRD-Ergebnis von unserer Plattform erhält, muss jede Zeile Software, die dieses Ergebnis berührt, nach den höchsten Standards verifiziert und validiert worden sein. Bei Foresight Diagnostics — jetzt Teil von Natera — gehört diese Verantwortung zu unserem V&V-Team. Wir suchen einen Senior Software V&V Engineer, der bioinformatische Pipelines tief genug versteht, um sie rigoros zu testen, und der die regulatorische Kompetenz mitbringt, um sicherzustellen, dass jeder Testfall, jedes Protokoll und jede Rückverfolgbarkeitsmatrix einer genauen Prüfung standhält.

Foresight Diagnostics ist ein Unternehmen für molekulare Diagnostik, das nicht-invasive Krebsdiagnosen durch hochsensible, zellfreie DNA-basierte Liquid Biopsy-Technologien vorantreibt. Unsere proprietären Methoden - ursprünglich an der Stanford University entwickelt - sind darauf ausgelegt, kleinere Tumore früher zu erkennen und personalisierte Behandlungsstrategien für Krebspatienten zu ermöglichen. Wir befinden uns an der Schnittstelle von Molekularbiologie, Bioinformatik und Next-Generation Sequencing (NGS) und übersetzen rigorose Wissenschaft in klinisch bedeutungsvolle Lösungen.

Unsere Softwareportfolios umfassen bioinformatische Pipelines, Reagenz-QC-Systeme, Automatisierung der Flüssigkeitsverarbeitung, LIMS/LIS-Integrationen und NGS-Analysewerkzeuge. Jedes Element trägt regulatorische Verpflichtungen gemäß IEC 62304 und ISO 13485, und jedes muss mit der Strenge verifiziert und validiert werden, die klinische Diagnostik erfordert. Dies ist eine Rolle für einen erfahrenen individuellen Mitwirkenden mit echtem Verantwortungsbewusstsein — Sie werden die V&V-Strategie für Gerätesoftware festlegen, den Rhythmus und die Priorisierung der Testaktivitäten verwalten und als Brücke zwischen Bioinformatik, Software und Laborteams fungieren.

Sie werden die Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten über das Softwareportfolio von Foresight leiten — eng zusammenarbeiten mit Bioinformatikern, Softwareingenieuren und klinischen Laborteams, um sicherzustellen, dass jedes System gründlich getestet und vollständig dokumentiert wird. In der Praxis bedeutet das:

• Alle Software-Testprozesse mit den Anforderungen an die Entwurfssteuerung gemäß IEC 62304 und ISO 13485 abzustimmen und sicherzustellen, dass das Team konsistent innerhalb dieses Rahmens arbeitet.
• Überwachung der V&V-Aktivitäten für Pipeline-Software, Methoden zur Automatisierung von Laboren, Reagenz-QC-Software, LIMS/LIS-Tools und ausgewählte Laborinstrumente.
• Entwicklung und Durchführung von Software-Verifizierungstests für NGS-bioinformatische Pipelines — einschließlich Tests für End-to-End-Analyse-Workflows und einzelne NGS-Algorithmen.
• Entwicklung und Pflege von Testvorlagen, Testprotokollen und IEC 62304-konformen Testfällen, die klar, vollständig und auditbereit sind.
• Überprüfung ausgeführter Testfälle, Bewertung von Abweichungen und Zusammenarbeit mit dem Qualitätssicherungsteam, um Ergebnisse angemessen zu lösen und zu dokumentieren.
• Genehmigung von Testberichten und Sicherstellung der vollständigen Dokumentationskonformität unter den Entwurfssteuerungen.
• Einrichtung und Pflege der V&V-Rückverfolgbarkeit über Gerätesoftware, Automatisierungstools für Labore und Laborinstrumente — einschließlich der Überwachung von Software-Rückverfolgbarkeitsmatrizen über alle Komponenten der Gerätesoftware.
• Verwaltung des Rhythmus, der Priorisierung und der Durchführung von V&V-Aktivitäten über mehrere Programme hinweg.
• Regelmäßige Reisen zum Foresight-Labor in Boulder, CO, um Testaktivitäten, Laborintegrationsarbeiten und funktionsübergreifende Zusammenarbeit zu unterstützen.

Erforderlich:

• 4+ Jahre Erfahrung in der Durchführung und Überwachung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten für regulierte medizinische Gerätesoftware (510(k) und/oder PMA-Pfade).
• 3+ Jahre Erfahrung in der Gestaltung und Durchführung von Verifizierungstests speziell für NGS-bioinformatische Pipelines — einschließlich NGS-Analyse-Workflows und Tests einzelner Algorithmen.
• 2+ Jahre Testerfahrung in Cloud-Umgebungen (AWS oder GCP).
• Direkte Kenntnisse der ISO 13485 und IEC 62304 Entwurfssteuerungen — angewandte Erfahrung, nicht nur Vertrautheit.
• Vorherige Erfahrung in der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit mit Bioinformatikern, Softwareingenieuren und klinischen Laborteams.
• Vorherige Berufserfahrung in Bioinformatik, computergestützter Biologie oder einem biologiebezogenen Bereich — dies ist eine harte Anforderung für diese Rolle.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, komplexe technische Ergebnisse in klare, konforme Dokumentation zu übersetzen.

Bevorzugt:

• Testerfahrung mit Pipeline-Orchestrierungstools wie Nextflow.
• Praktische Erfahrung mit klinischen Laborabläufen — CAP/CLIA-Umgebungserfahrung ist ein bedeutender Vorteil.
• Vertrautheit mit LIMS/LIS-Plattformen in einem regulierten diagnostischen Kontext.
• Erfahrung in der Mitwirkung oder Vorbereitung von FDA-Einreichungen (510(k) oder PMA) aus Sicht der V&V-Dokumentation.

Diese Rolle bietet Standortflexibilität mit regelmäßigen erforderlichen Reisen zu unserem Labor in Boulder, Colorado. Die Reisefrequenz wird während des Vorstellungsgesprächs besprochen und variiert je nach Programmbedarf, Auditplänen und Laborintegrationsmeilensteinen. Kandidaten sollten mit einer periodischen persönlichen Präsenz als echten Teil der Rolle vertraut sein.

Natera™ ist ein globaler Marktführer im Bereich zellfreier DNA (cfDNA)-Tests, der sich der Onkologie, der Frauengesundheit und der Organ-Gesundheit widmet. Unser Ziel ist es, personalisierte genetische Tests und Diagnosen zum Standard der Versorgung zu machen, um die Gesundheit zu schützen und frühere sowie gezielte Interventionen zu ermöglichen, die zu längeren, gesünderen Leben führen. Das Natera-Team besteht aus hochengagierten Statistiken, Genetikern, Ärzten, Laborwissenschaftlern, Geschäftsleuten, Softwareingenieuren und vielen anderen Fachleuten aus erstklassigen Institutionen, die sich leidenschaftlich für unsere Arbeit und füreinander einsetzen.

Wir bieten wettbewerbsfähige Vorteile - Die Mitarbeiterleistungen umfassen umfassende medizinische, zahnmedizinische, visuelle, Lebens- und Invaliditätspläne für berechtigte Mitarbeiter und deren Angehörige. Darüber hinaus erhalten Natera-Mitarbeiter und ihre unmittelbaren Familien kostenlose Tests sowie Vorteile für die Fruchtbarkeitsversorgung. Weitere Vorteile umfassen Schwangerschafts- und Babybindungsurlaub, 401k-Vorteile, Pendelvorteile und vieles mehr. Wir bieten auch ein großzügiges Mitarbeiterempfehlungsprogramm!