Auf einen Blick
- Aufgaben: Verwalte und verbessere unser Qualitätsmanagementsystem und sorge für regulatorische Compliance.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit einem Fokus auf Lebensverbesserung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Führungserfahrung in Qualitätsfunktionen ist von Vorteil; dynamisches Arbeitsumfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Lungenfunktionstests und verbessere das Leben von Millionen.
- Qualifikationen: Abschluss in Biomedizintechnik oder verwandtem Bereich und 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Qualitätsmanagementsystem (QMS)
- Pflegen und Weiterentwickeln des QMS gemäß geltenden Standards und Vorschriften.
- Sicherstellen einer effektiven Dokumentenkontrolle, Aufrechterhaltung von Aufzeichnungen und Systemaktualisierungen.
- Vorbereiten und Pflegen von Qualitätsberichten (z. B. Produktqualitätsüberprüfungen, Eingaben für das Management-Review).
- Unterstützen interner und externer Audits und Nachverfolgen von Ergebnissen.
Regulatory Affairs
- Sicherstellen der regulatorischen Compliance in den relevanten Märkten.
- Unterstützen von Produktregistrierungen, Änderungen und Lebenszyklusaktivitäten.
- Überwachen von regulatorischen Änderungen und Bewerten der Auswirkungen auf Produkte und Prozesse.
- Koordinieren von Drittanbieter-Testaktivitäten nach Bedarf.
Lieferanten- & Kundenqualität
- Leiten und Unterstützen von Aktivitäten zur Lieferantenqualität, einschließlich Qualifizierung, Überwachung und Nichtkonformitäten.
- Unterstützen von Kundenqualitätsfragen wie Beschwerden, Untersuchungen und Feedbackbewertung.
CAPA & Änderungsmanagement
- Unterstützen und Verwalten von CAPA-Aktivitäten, einschließlich Untersuchungen, Ursachenanalysen, Implementierung und Wirksamkeitsprüfungen.
- Unterstützen von Engineering Change Orders (ECOs) mit Fokus auf Qualität, regulatorische Compliance und Dokumentationsintegrität.
Risiko, PMS & Vigilanz
- Unterstützen von Aktivitäten zur Marktüberwachung, einschließlich Datensammlung, Bewertung und Dokumentation.
- Unterstützen von Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971.
- Sicherstellen, dass PMS- und Risikoergebnisse in CAPA, Kennzeichnung und Dokumentation berücksichtigt werden.
Über die Position
Ihre Hauptaufgabe besteht darin, das Qualitätsmanagementsystem und die regulatorische Compliance der Organisation aufrechtzuerhalten und kontinuierlich zu verbessern. Die Rolle stellt sicher, dass Produkte, Prozesse, Lieferanten und Dokumentationen den geltenden regulatorischen Anforderungen und Standards während des gesamten Produktlebenszyklus entsprechen. Die Position kombiniert operative Qualitäts- und Regulierungsaktivitäten mit Führungsverantwortung in definierten Bereichen und fungiert als wichtige Schnittstelle zwischen F&E, Betrieb, Lieferkette und externen Interessengruppen.
Möchten Sie uns helfen, Lungenfunktionstests für alle überall zugänglich zu machen und das Leben von Millionen von Menschen mit Lungenerkrankungen zu verbessern? Dann sind Sie hier genau richtig!
Ihr Profil
- Abschluss (Bachelor oder Master) in Biomedizintechnik, Lebenswissenschaften oder einem vergleichbaren technischen oder wissenschaftlichen Bereich.
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, in der Qualitätssicherung und im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik.
- Nachgewiesene Erfahrung mit QMS, Audits, Lieferantenmanagement und Produktentwicklungsprojekten.
- Fundierte Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte und der geltenden Standards.
- Starkes Verständnis von Qualitätsmanagementsystemen, Risikomanagement und Prozessen im Produktlebenszyklus.
- Strukturierte, analytische und qualitätsorientierte Arbeitsweise mit der Fähigkeit, selbstständig und bereichsübergreifend zu arbeiten.
- Starke Kommunikationsfähigkeiten und Sicherheit im Umgang mit internen und externen Interessengruppen.
- Führungs- und Entscheidungsfähigkeiten innerhalb definierter Verantwortungsbereiche; Führungserfahrung in Qualitätsfunktionen ist von Vorteil.
- Fundierte Kenntnisse von ISO 13485, QMSR, ISO 14971, IEC 60601-1.
- Ausgezeichnete Kenntnisse von Dokumentations- und Qualitätswerkzeugen (z. B. MS Office, Polarion, Salesforce).
- Berufliche Sprachkenntnisse in Englisch und Deutsch; zusätzliche Sprachen sind von Vorteil.
Quality & Regulatory Affairs Manager Arbeitgeber: ndd Medical Technologies
Als Arbeitgeber bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das sich der Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Lungenerkrankungen widmet. Unsere Unternehmenskultur fördert Teamarbeit, kontinuierliches Lernen und persönliche Entwicklung, während wir gleichzeitig ein starkes Engagement für Qualität und Compliance in der Medizintechnik zeigen. Genießen Sie attraktive Benefits, flexible Arbeitszeiten und die Chance, Ihre Karriere in einer bedeutenden Rolle im Qualitäts- und Regulierungsmanagement voranzutreiben.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Quality & Regulatory Affairs Manager erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um Kontakte in der Branche zu knüpfen. Sprich mit Leuten, die bereits in der Qualitäts- und Regulierungsabteilung arbeiten, und lass dich über ihre Erfahrungen informieren.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen zu QMS und regulatorischen Anforderungen durchgehst. Zeige, dass du die Standards und Vorschriften kennst und bereit bist, diese in der Praxis anzuwenden.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv! Wenn du eine interessante Stelle siehst, bewirb dich direkt über unsere Website. Zeige dein Interesse an der Position und erkläre, wie deine Erfahrungen im Qualitätsmanagement und in der Regulierung einen Unterschied machen können.
✨Tipp Nummer 4
Halte dich über aktuelle Entwicklungen in der Medizintechnik auf dem Laufenden. Das zeigt nicht nur dein Engagement, sondern hilft dir auch, in Gesprächen mit potenziellen Arbeitgebern kompetent zu wirken.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Quality & Regulatory Affairs Manager mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und Leidenschaft für Qualität und Regulierung sind genauso wichtig wie deine Qualifikationen. Lass uns wissen, warum du dich für diese Position interessierst und was dich motiviert.
Pass auf die Details auf!:Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Wir suchen nach jemandem, der strukturiert und detailorientiert arbeitet. Ein paar Rechtschreibfehler können einen schlechten Eindruck hinterlassen, also nimm dir die Zeit, alles gründlich zu überprüfen.
Verknüpfe deine Erfahrungen!:Erzähle uns von deinen bisherigen Erfahrungen im Qualitätsmanagement und in der regulatorischen Angelegenheiten. Verknüpfe deine Fähigkeiten direkt mit den Anforderungen der Stelle, damit wir sehen, wie gut du zu uns passt.
Bewirb dich über unsere Website!:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und effizient bei uns ankommt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei ndd Medical Technologies vorbereitet
✨Verstehe die QMS-Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) vertraut, die für die Position relevant sind. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die zeigen, wie du ein QMS erfolgreich implementiert oder verbessert hast.
✨Bereite dich auf regulatorische Fragen vor
Da regulatorische Angelegenheiten ein zentraler Bestandteil der Rolle sind, solltest du dich über aktuelle Vorschriften und Standards im Bereich Medizinprodukte informieren. Sei bereit, deine Kenntnisse über ISO 13485 und ISO 14971 zu demonstrieren und wie du diese in der Praxis angewendet hast.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
In dieser Position ist es wichtig, effektiv mit verschiedenen Stakeholdern zu kommunizieren. Übe, wie du komplexe Informationen klar und präzise vermitteln kannst. Bereite Beispiele vor, in denen du erfolgreich mit internen und externen Partnern zusammengearbeitet hast.
✨Sei bereit für Fallstudien
Erwarte, dass dir während des Interviews praktische Szenarien oder Fallstudien präsentiert werden. Überlege dir, wie du CAPA-Aktivitäten oder Risikomanagement-Prozesse angehen würdest. Zeige deine analytischen Fähigkeiten und deinen strukturierten Ansatz zur Problemlösung.
