Senior Regulatory Affairs Engineer (TCI)

MissionNeko definiert, was Prävention bedeutet, von der Behandlung von Krankheiten bis hin zur Erhaltung der Gesundheit, bevor sie gefährdet ist. Unsere Mission: Datengetriebene, präventive Pflege für mehr Menschen zugänglich zu machen, bevor Symptome auftreten.

In einem einzigen, nicht-invasiven Besuch von weniger als einer Stunde kombinieren proprietäre Technologie und direkte klinische Versorgung, um personalisierte, umsetzbare Einblicke zu liefern. Es ist ein Team, das in 10x denkt, nicht in 10%. Jede Rolle hier trägt dazu bei, eine Welt zu schaffen, in der Prävention die Norm ist und wo Ihre Arbeit den Menschen wirklich hilft, länger und gesünder zu leben.

Neko Health sucht einen Senior Regulatory Affairs Engineer, der leidenschaftlich daran interessiert ist, komplexe regulatorische Strategien anzugehen, gerne mit modernsten medizinischen Geräten arbeitet und in einer schnelllebigen, kollaborativen und verteilten Umgebung gedeiht.

Was Sie tun werden:

• Regulatorische Exzellenz vorantreiben: Sicherstellen, dass unsere modernen medizinischen Geräte globalen Standards und Vorschriften entsprechen und mit regulatorischen Strategien von der Forschung und Entwicklung bis zur Markteinführung und Nachvermarktung übereinstimmen.
• Produktentwicklung unterstützen: Beratung zur regulatorischen Strategie während des gesamten Produktlebenszyklus, Einfluss auf Design, Risikomanagement, Lieferantenauswahl und Gerätemarkierung.
• Regulatorische Dokumentation pflegen: Entwicklung und Pflege regulatorischer Dokumentationen, einschließlich Design History File (DHF), Technische Dokumentation sowie Device Master Record (DMR) und Device History Records (DHR).
• Regulatorische Einreichungen übernehmen: Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von Dokumentationen für EU MDR, FDA und andere internationale Märkte.
• Produktsicherheit überwachen: Teilnahme an Nachvermarktungsüberwachung, CAPA und Beschwerdemanagementaktivitäten.
• Mit Regulierungsbehörden interagieren: Koordination der Kommunikation mit Regulierungsbehörden und Durchführung von Zertifizierungsprojekten und Vigilanzaktivitäten, um rechtzeitige Berichterstattung und Compliance sicherzustellen.
• Prozessverantwortliche und Teams stärken: Anleitung von Prozessverantwortlichen und Produktteams zur Integration regulatorischer Anforderungen in unser Qualitätsmanagementsystem und Bereitstellung wirkungsvoller Schulungen zu Compliance- und Regulierungsthemen.
• Voraus bleiben: Überwachung regulatorischer Trends und Bereitstellung von Informationen, um Neko Health an der Spitze der Compliance zu halten.

Was Sie mitbringen:

• Bildung: BSc oder MSc in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
• Erfahrung: 4–5+ Jahre in der regulatorischen Angelegenheiten oder im Qualitätsmanagement für aktive medizinische Geräte und Software als medizinisches Gerät.
• Expertise: Tiefes Wissen über EU MDR, FDA CFR (Titel 21 Unterkapitel H), UK MDR, ISO 13485, IEC 60601-1, IEC 62304, ISO 14971 und mehr.
• Fähigkeiten: Analytisch, detailorientiert und in der Lage, komplexe Vorschriften zu interpretieren, um risikobasierte Empfehlungen abzugeben.
• Kommunikation: Ausgezeichnete zwischenmenschliche und schriftliche Fähigkeiten; in der Lage, interne Teams und externe Stakeholder zu engagieren und zu inspirieren.
• Denkweise: Selbstmotiviert, unabhängig und bereit, Verantwortung in einer dynamischen, qualitätsorientierten Umgebung zu übernehmen.
• Sprachen: Fließendes Englisch erforderlich; Schwedischkenntnisse sind von Vorteil.

Neko Health verpflichtet sich zu inklusivem Einstellen und mitgliederorientierter Pflege. Wir begrüßen Kandidaten aus allen Hintergründen und ermutigen Sie, angemessene Anpassungen zur Unterstützung Ihrer Bewerbung anzufordern.