Regulatory Affairs Specialist

Für unseren Kunden, ein renommiertes Pharmaunternehmen in der Region Basel, suchen wir einen erfahrenen Senior Global Labeling Manager (m/w/d). Diese innovative Organisation agiert an der Spitze der Arzneimittelentwicklung und regulatorischen Exzellenz und ist bestrebt, transformative Therapien für Patienten auf internationalen Märkten bereitzustellen. Mit einem starken Fokus auf wissenschaftlichen Fortschritt und regulatorische Compliance spielt das Unternehmen eine führende Rolle bei der Gestaltung globaler Gesundheitsstandards.

Ihre Aufgaben

• Als primärer Ansprechpartner für alle labelingbezogenen Angelegenheiten fungieren und die Exzellenz im Labeling über zugewiesene Produktportfolios vorantreiben.
• Regulatorisch konforme globale Labeling-Dokumente entwickeln, aktualisieren und pflegen, einschließlich Core Data Sheets (CDS), Basic Patient Leaflets (BPL) und Basic Succinct Statements (BSS).
• Expert Labeling Task Forces (ELTF) leiten, um Labeling-Strategien zu etablieren, funktionsübergreifende Abstimmungen zu erleichtern und Konsens über den Labeling-Inhalt zu erreichen.
• Als Kernmitglied von Regulatory Affairs Sub-Teams und Safety Management Teams (SMTs) für bestimmte Projekte und Produkte fungieren.
• Umfassende Recherchen zu Labeling-Themen durchführen, indem internationale Labels, Wettbewerbsdokumentationen, klinische Studiendaten und regulatorische Rahmenbedingungen analysiert werden.
• Hochwertige regulatorische Einreichungen zur Unterstützung von CDS-Änderungen und Antworten auf Anfragen von Gesundheitsbehörden vorbereiten.
• Mit Country Organizations zusammenarbeiten, um eine zeitnahe und konsistente Umsetzung globaler Labeling-Updates in lokalen Produktinformationen sicherzustellen.
• Regulatory Affairs-Aktivitäten im Zusammenhang mit Sicherheitsrisikokommunikationen und Portfolio-Management-Initiativen mit Labeling-Auswirkungen unterstützen.
• Labeling-Strategien und -Updates relevanten Gremien, Foren und Ausschüssen präsentieren (z.B. MSRB, PSB).
• Regulatorische Eingaben für Periodic Safety Update Reports (PSUR) für zugewiesene Produkte vorbereiten und überprüfen.
• Internationale Packungsbeilagen überprüfen und genehmigen, um regulatorische Compliance und Qualitätsstandards sicherzustellen.
• Mentoring und Anleitung für junior Teammitglieder und neue Global Labeling Manager bieten.
• Zu kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen innerhalb der globalen Labeling-Management-Prozesse beitragen.
• Bewerten und Input zu aufkommenden internen und externen regulatorischen Richtlinien geben, die die Labeling-Praktiken betreffen.
• Die Global Labeling-Funktion während Audits und regulatorischen Inspektionen vertreten.

Ihr Profil

• Akademischer Hintergrund: Bachelor- oder Masterabschluss in Lebenswissenschaften; ein höherer Abschluss (MD, PhD, PharmD) ist sehr wünschenswert.
• Berufserfahrung: Mindestens 4-6 Jahre spezialisierte Erfahrung im globalen pharmazeutischen Labeling oder 5+ Jahre in verwandten Positionen in der Pharmaindustrie oder bei Gesundheitsbehörden.
• Fließend in Englisch als Geschäftssprache; zusätzliche Sprachkenntnisse sind von Vorteil.
• Starke zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten mit der Fähigkeit, effektiv zu beeinflussen und zu verhandeln.
• Nachgewiesene Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu leiten und Projekte in einer Matrixorganisation zu managen.
• Ausgezeichnetes organisatorisches Bewusstsein und Verständnis für Geschäftsprioritäten und Abteilungsabhängigkeiten.
• Solides Wissen über medizinische und wissenschaftliche Terminologie sowie Informationen zur Arzneimittelsicherheit.
• Nachgewiesene Problemlösungsfähigkeiten und strategisches Denkvermögen.

Was wir bieten – Ihre Vorteile mit nemensis AG

• nemensis AG ist Ihr spezialisierter Personalpartner im Bereich Life Sciences mit Sitz in Basel.
• Umfassende Beratung und Unterstützung während des gesamten Bewerbungsprozesses durch unsere erfahrenen Berater.
• Zugang zu einem umfangreichen Kundennetzwerk und spannenden Möglichkeiten in der Nordwestschweiz.
• Schnelle und unkomplizierte Einarbeitung durch individuelle Anleitung und persönliche Unterstützung während des Rekrutierungsprozesses.

Bereit für Ihren nächsten Karriereschritt? Bei nemensis AG haben wir bereits Tausende von Fachleuten mit ihren Traumjobs verbunden und ihnen die Möglichkeit gegeben, sich weiterzuentwickeln oder wieder in den Arbeitsmarkt einzutreten. Was können wir heute für Sie und Ihre Karriere tun? Kontaktieren Sie uns!