Auf einen Blick
- Aufgaben: Führe die Einführung neuer biologischer Produkte in die Herstellung und koordiniere Zeitpläne.
- Unternehmen: Führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit innovativer Biotech-Anlage.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Wachstumsorientierte Position in einem kollaborativen Team mit globalen Herausforderungen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biomedizin und arbeite an bahnbrechenden Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in einem naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich und 5 Jahre Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 78000 € pro Jahr.
Für unseren Kunden, ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Herstellung von biologischen Arzneimitteln für die klinische Versorgung in frühen Phasen spezialisiert hat, suchen wir einen Technology Transfer Specialist (m/w/d). Diese hochmoderne Biotech-Anlage arbeitet mit einer flexiblen Multi-Produkt-Strategie und integriert die neuesten Technologien in den klinischen Prozess, um schnelle, agile Produkteinführungen zu ermöglichen und Innovationen in der Entwicklung von biologischen Arzneimitteln voranzutreiben.
Ihre Aufgaben:
- Einführung neuer biologischer Produkte in die Herstellung durch Koordination von Zeitplänen und Sicherstellung, dass Aufgaben rechtzeitig und korrekt abgeschlossen werden.
- Vorbereitung und Verwaltung von GMP-konformen Dokumenten wie Risikoanalysen, Änderungsanträgen, Chargenprotokollen, Probenahmeplänen und Stücklisten (BOMs).
- Pflege und Aktualisierung von Daten in digitalen Fertigungssystemen, einschließlich SAP COMET, MES und DeltaV.
- Entwicklung und Unterstützung von Prozessbeschreibungen, Anlagenanpassungsanalysen und Prozessmodellen für kontinuierliche und Batch-Herstellungsprozesse.
- Beitrag zum Design und zur Einführung von Best Practices im Technologietransfer mit dem Fokus auf die Optimierung und Risikominderung hin zu vollständig digitalisierten Workflows.
- Verfassen, Überprüfen und Pflegen von SOPs, Arbeitsanweisungen, elektronischen Batch-Protokollen (EBRs/gBMRs) und verwandten Herstellungsdokumenten.
- Anwendung starker analytischer und problemlösender Fähigkeiten zur Unterstützung funktionsübergreifender und globaler Teams bei der Lösung technischer Herausforderungen.
Ihr Profil:
- Abschluss in einer wissenschaftlichen oder technischen Disziplin (z.B. Biologie, Chemie, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder verwandtes Feld).
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie, idealerweise in einer GMP-regulierten Umgebung für die Herstellung von biologischen Arzneimitteln.
- Praktische Erfahrung mit digitalen und Automatisierungssystemen wie DeltaV, MES, eVal und SAP COMET.
- Solides Verständnis der cGMP-Vorschriften und der Prinzipien der Einführung neuer Produkte / Technologietransfer.
- Vertrautheit mit mAb-Einheitsoperationen und Erfahrung mit Einweg-Herstellungssystemen sind von Vorteil.
- Nachgewiesene Fähigkeit, kleine Projekte innerhalb funktionsübergreifender Teams zu managen, einschließlich grundlegender Projektmanagementfähigkeiten.
- Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich, mindestens B1); Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
- Kollaborativer Teamplayer mit proaktiver Denkweise und echtem Antrieb für kontinuierliche Verbesserung und Lernen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Technology Transfer Specialist mit Bravour zu bestehen
GMP-konforme Dokumentation
Risikobewertungen
Änderungskontrollen
Batchaufzeichnungen
Probenpläne
Stücklisten (BOMs)
SAP COMET
