Head of Regulatory Affairs (m/w/d)
Neovii Biotech ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen biopharmaceutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien. Neovii Biotech produziert und vermarktet insbesondere einen polyklonalen Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in mehr als 40 Ländern zugelassen ist.
Wir suchen ab 01.06.2027 einen Head of Regulatory Affairs (m/w/d).
Ihre Aufgaben
- Entwicklung und Umsetzung der globalen regulatorischen Strategie sowie regulatorische Beratung von Geschäftsführung und Leadership-Team.
- Aufrechterhalten und Schutz aller Graftaion-Zulassungen weltweit, inkl. Variations, Verlängerungen, Herstellungsänderungen und Label-Optimierung.
- Leitung regulatorischer Einreichungen und länder-spezifischer Strategien für neue Marktzulassungen, inkl. Distributor-en- und Partnerverfahren.
- Regulatorische Beratung für Lifecycle-Initiativen, Pipeline-Produkte und neue Indikationen sowie Unterstützung von klinischer Entwicklung und Behördenkontakten.
- Sicherstellung von Compliance, Inspektionsbereitschaft und wirksamer Pharmacovigilance-Systeme mit der EU-QPPV und externen Dienstleistern.
- Fachliche und disziplinarische Leitung der Abteilung Regulatory Affairs (7 FTE) inkl. Budgetverantwortung, Einarbeitung und Schulung. Unterstützung von Due-Diligence-Aktivitäten und regulatorischen Risikobewertungen bei Lizenzierungen, Partnerschaften und Akquisitionen.
- Unterstützung von Due-Diligence-Aktivitäten und regulatorischen Risikobewertungen bei Lizenzierungen, Partnerschaften und Akquisitionen.
Anforderungsprofil
- Hochschulstudium (Pharmazie, Medizin, Life Sciences oder Naturwissenschaften; Promotion von Vorteil) und mind. 10 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, davon mind. 8 Jahre in Regulatory Affairs (klinische Prüfungen, CMC, Pharmacovigilance, Zulassungserhalt in EU/USA/RoW).
- Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung eines Regulatory-Affairs-Teams inkl. Budgetverantwortung.
- Erfahrung in einem europäischen/globalen regulatorischen Umfeld im Austausch mit Behörden; Erfahrung in pädiatrischer Entwicklung von Vorteil.
- Fundierte Kenntnisse europäischer und US-amerikanischer Gesetze, Leitlinien und Anforderungen an Zulassungserhaltung.
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (CEF C1) und Deutsch (CEF C1); dritte Sprache von Vorteil.
Wir bieten
- Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeitmödelle, 37,5 Stunden/Woche, Home-Office-Tage)
- eine attraktive Vergütung
- 30 Urlaubstage
- verschiedene zusätzliche Leistungen (wie z. B. Wellpass-Mitgliedschaft)
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Head of Regulatory Affairs (m/w/d) in Gräfelfing Arbeitgeber: Neovii
Neovii Biotech bietet eine dynamische und innovative Arbeitsumgebung, in der Mitarbeiter aktiv an der Entwicklung lebensrettender biopharmazeutischer Produkte mitwirken. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und kontinuierlicher Weiterbildung fördert das Unternehmen die persönliche und berufliche Entwicklung seiner Angestellten. Zudem profitieren Mitarbeiter von flexiblen Arbeitszeiten und einer positiven Unternehmenskultur, die Kreativität und Engagement schätzt.
