Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle und pflege technische Dokumentationen für innovative Medizintechnikprodukte.
- Unternehmen: Internationales Medizintechnikunternehmen mit Fokus auf minimalinvasive Chirurgie.
- Vorteile: Hybrides Arbeitsmodell, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Team.
- Weitere Informationen: Einarbeitung vor Ort in Berlin mit tollen Karrierechancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: 2-5 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs Bereich und gute Englischkenntnisse.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie. Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, technische Dokumentationen verantwortet und die Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherstellt. Einarbeitung erfolgt vor Ort, anschließend ist ein hybrides Arbeitsmodell möglich.
Deine Aufgaben
- Erstellung, Aktualisierung und Pflege technischer Dokumentationen nach EU MDR (inkl. Annex II/III, GSPR, DoC)
- Vorbereitung und Unterstützung von Konformitätsbewertungsverfahren
- Review von Design- und Change-Control-Dokumenten; Bewertung von Änderungen hinsichtlich Zulassungsrelevanz
- Unterstützung in Risk Management (ISO 14971), Clinical Evaluation und Usability (IEC 62366)
- Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle, Behörden und externen Stakeholdern
- Begleitung von Audits (intern und extern)
- Unterstützung in Vigilanz, Post-Market Surveillance und QMS-Verbesserungen
- Mitarbeit an Entwicklungs- und Innovationsprojekten
Dein Profil
- 2–5 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich für Medizinprodukte
- Fundierte Kenntnisse in EU MDR, GSPR, technischer Dokumentation und relevanten Normen
- Erfahrung in Design Control, Change Control, Risk Management und Clinical Evaluation
- Praxis in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und internationalen Registrierungen
- Strukturierte, zuverlässige und eigenständige Arbeitsweise
- Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
- Sehr gute Englischkenntnisse; Deutsch von Vorteil
- Bereitschaft zur Einarbeitung vor Ort in Berlin; anschließend hybrides Arbeiten
Deine Vorteile
Die Position bietet einen Rahmen, in dem Sie Ihre fachliche Expertise sinnvoll einsetzen und weiterentwickeln können.
Senior Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices (m/w/d) Arbeitgeber: NES Fircroft
Als Arbeitgeber in Berlin bieten wir Ihnen die Möglichkeit, als Project Director ein bedeutendes Data Centre Projekt zu leiten und dabei in einem dynamischen und unterstützenden Umfeld zu arbeiten. Unsere Unternehmenskultur fördert Zusammenarbeit, kontinuierliche Verbesserung und Sicherheit, während wir gleichzeitig auf die berufliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter Wert legen. Mit attraktiven Benefits wie einem wettbewerbsfähigen Gehalt, 25 Tagen Urlaub, Unterkunft und einem Firmenfahrzeug sind wir bestrebt, ein Arbeitsumfeld zu schaffen, das sowohl herausfordernd als auch lohnend ist.
