Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle globale Zulassungsstrategien für innovative Arzneimittel und leite komplexe Projekte.
- Unternehmen: Forschungsorientiertes Pharmaunternehmen mit internationaler Reichweite.
- Vorteile: Flexibles Arbeitsmodell, internationales Umfeld und attraktive Entwicklungsperspektiven.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit kurzen Entscheidungswegen und viel Gestaltungsspielraum.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an global relevanten Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung in Regulatory Affairs und tiefgehende Kenntnisse der Arzneimittelzulassung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
NES Global Deutschland GmbH Ihre Expertise gestaltet globale Zulassungsstrategien innovativer Arzneimittel. Für ein international tätiges, forschungsorientiertes Pharmaunternehmen suchen wir im Rahmen einer exklusiven Direktvermittlung eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Global Regulatory Affairs. In dieser hochspezialisierten Schlüsselrolle übernehmen Sie die strategische Verantwortung für regulatorische Entwicklungs- und Zulassungsprojekte innovativer Arzneimittel in Europa sowie auf globaler Ebene. Gesucht wird eine Persönlichkeit mit tiefgreifender Expertise in der internationalen Arzneimittelzulassung, die regulatorische Strategien aktiv mitgestaltet, Health‑Authority‑Interaktionen souverän führt und funktionsübergreifende Teams durch komplexe Entwicklungs‑ und Zulassungsprozesse steuert.
Ihre Aufgaben
- Strategische Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Zulassungsstrategien für klinische Entwicklungsprogramme sowie zugelassene Arzneimittel
- Verantwortung für die Planung, Koordination und Einreichung regulatorischer Dossiers in Europa und weiteren internationalen Märkten (u. a. CTA, IND, NDA, MAA, Variations)
- Steuerung regulatorischer Lifecycle‑Management‑Aktivitäten in enger Abstimmung mit internationalen Projekt‑ und Entwicklungsteams
- Fachliche Leitung regulatorischer Fragestellungen innerhalb globaler, cross‑funktionaler Teams
- Zentraler Ansprechpartner für europäische Zulassungsbehörden sowie weitere internationale Health Authorities
- Strategische Vorbereitung, Koordination und Durchführung von Behördeninteraktionen und regulatorischen Stellungnahmen
- Analyse regulatorischer Anforderungen, Leitlinien, Behördenentscheidungen und Wettbewerbsentwicklungen zur Ableitung regulatorischer Handlungsoptionen
- Bewertung regulatorischer Risiken sowie frühzeitige Identifikation kritischer Zulassungsthemen
- Sicherstellung regulatorischer Compliance über sämtliche Entwicklungs‑ und Zulassungsphasen hinweg
- Review und strategische Bewertung regulatorischer Einreichungsunterlagen hinsichtlich Konsistenz, Vollständigkeit und regulatorischer Positionierung
- Unterstützung klinischer Entwicklungsprogramme unter regulatorischen Gesichtspunkten
- Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern und internationalen Partnern im Rahmen regulatorischer Projekte
- Beratung interner Stakeholder zu europäischen und globalen regulatorischen Anforderungen
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium der Humanmedizin, Pharmazie, Chemie oder Life Sciences
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der pharmazeutischen Industrie, einer Zulassungsbehörde oder eines internationalen Entwicklungsumfelds
- Tiefgehende Kenntnisse europäischer und globaler regulatorischer Anforderungen für Arzneimittel
- Nachweisbare Erfahrung in der strategischen und operativen Begleitung internationaler Zulassungsverfahren
- Erfahrung mit Einreichungen wie CTA, IND, NDA, sNDA, MAA sowie Variations
- Sehr gutes Verständnis regulatorischer Entwicklungsprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
- Fundierte Kenntnisse im Bereich CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls)
- Erfahrung in mindestens einem der folgenden Therapiegebiete: Onkologie, ZNS / Neurologie, Cardio‑Renal
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie hohe Kompetenz in der Bewertung regulatorischer und wissenschaftlicher Informationen
- Erfahrung in der Arbeit mit internationalen, interdisziplinären Projektteams
- Kommunikationsstärke, strategisches Denkvermögen und souveränes Auftreten gegenüber Behörden und Stakeholdern
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das erwartet Sie
- Hochstrategische Schlüsselposition mit internationaler Sichtbarkeit
- Mitarbeit an innovativen Arzneimittelentwicklungen mit globaler Relevanz
- Gestaltungsspielraum innerhalb komplexer regulatorischer Entwicklungsprogramme
- Zusammenarbeit mit internationalen Experten und Entscheidungsträgern
- Dynamisches, wissenschaftlich geprägtes Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen
- Attraktives Gesamtpaket inklusive flexibler Arbeitsmodelle und internationaler Entwicklungsperspektive
Global Regulatory Affairs Lead – Oncology / CNS / Cardio-Renal (m/w/d) Arbeitgeber: NES Glob. DE
NES Global Deutschland GmbH bietet Ihnen die Möglichkeit, in einer hochstrategischen Schlüsselposition im Bereich Global Regulatory Affairs zu arbeiten, wo Sie aktiv an der Entwicklung innovativer Arzneimittel mitwirken können. Unser dynamisches und wissenschaftlich geprägtes Umfeld fördert nicht nur Ihre persönliche und berufliche Weiterentwicklung, sondern ermöglicht auch flexible Arbeitsmodelle, die eine ausgewogene Work-Life-Balance unterstützen. Mit der Zusammenarbeit in internationalen, interdisziplinären Teams und der direkten Interaktion mit globalen Entscheidungsträgern gestalten Sie die Zukunft der Gesundheitsversorgung maßgeblich mit.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Global Regulatory Affairs Lead – Oncology / CNS / Cardio-Renal (m/w/d) erhalten könnten
✨Netzwerken, was das Zeug hält!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Stell Fragen, teile deine Erfahrungen und zeig Interesse an ihren Projekten – so bleibst du im Gedächtnis!
✨Vorbereitung ist alles!
Mach dich mit den neuesten Trends und Herausforderungen im Bereich Regulatory Affairs vertraut. Wenn du bei einem Vorstellungsgespräch zeigst, dass du die Branche verstehst, beeindruckst du die Entscheider sofort.
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass Stellenanzeigen veröffentlicht werden. Kontaktiere Unternehmen direkt über unsere Website und frage nach möglichen offenen Positionen oder Praktika. Zeig, dass du Initiative ergreifst!
✨Übe deine Kommunikationsfähigkeiten!
Da du oft mit Behörden und interdisziplinären Teams kommunizieren musst, ist es wichtig, deine Kommunikationsfähigkeiten zu schärfen. Übe, komplexe Informationen klar und präzise zu vermitteln – das wird dir in Vorstellungsgesprächen helfen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Global Regulatory Affairs Lead – Oncology / CNS / Cardio-Renal (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!:Zeig uns, wer du bist! Verwende eine freundliche und authentische Sprache in deinem Anschreiben. Erzähl uns, warum du dich für die Position interessierst und was dich motiviert, Teil unseres Teams zu werden.
Betone deine Erfahrungen:Stell sicher, dass du deine relevanten Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs klar hervorhebst. Zeig uns, wie deine bisherigen Projekte und Erfolge dich auf diese Rolle vorbereiten und welche spezifischen Fähigkeiten du mitbringst.
Sei strukturiert:Achte darauf, dass deine Bewerbung gut strukturiert ist. Verwende klare Absätze und Überschriften, um die Lesbarkeit zu verbessern. So können wir schnell die wichtigsten Informationen finden und verstehen, warum du die perfekte Wahl bist.
Bewirb dich über unsere Website:Vergiss nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben! Das macht es uns einfacher, deine Bewerbung zu verwalten und sicherzustellen, dass sie die richtige Aufmerksamkeit erhält. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei NES Glob. DE vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel in Europa und international vertraut. Zeige im Interview, dass du die verschiedenen Einreichungen wie CTA, IND und NDA kennst und verstehst, wie sie sich auf die strategische Entwicklung auswirken.
✨Bereite dich auf Behördeninteraktionen vor
Überlege dir, wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit Gesundheitsbehörden kommuniziert hast. Bereite Beispiele vor, die deine Kommunikationsstärke und dein souveränes Auftreten unter Beweis stellen, um zu zeigen, dass du auch in stressigen Situationen einen kühlen Kopf bewahren kannst.
✨Zeige deine Teamfähigkeit
Da die Rolle stark teamorientiert ist, sei bereit, über deine Erfahrungen in interdisziplinären Projektteams zu sprechen. Betone, wie du funktionsübergreifende Zusammenarbeit gefördert hast und welche Erfolge du dabei erzielt hast.
✨Analytische Fähigkeiten hervorheben
Bereite dich darauf vor, deine analytischen Fähigkeiten zu demonstrieren. Diskutiere, wie du regulatorische Risiken bewertet und kritische Zulassungsthemen identifiziert hast. Konkrete Beispiele helfen, deine Kompetenz in diesem Bereich zu untermauern.
