Medical Director Endocrinology Europe, MD

Neurocrine Biosciences ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit einem einfachen Ziel: das Leiden von Menschen mit großen Bedürfnissen zu lindern. Wir sind bestrebt, lebensverändernde Behandlungen für Patienten mit unteradressierten neurologischen, psychiatrischen, endokrinen und immunologischen Erkrankungen zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. Das vielfältige Portfolio des Unternehmens umfasst von der FDA zugelassene Behandlungen für tardive Dyskinesie, Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit, klassische kongenitale Nebennierenhyperplasie, Hyperphagie im Prader-Willi-Syndrom, Endometriose und Uterusmyome sowie eine robuste Pipeline mit mehreren Verbindungen in der klinischen Entwicklung in der mittleren bis späten Phase in unseren Kerntherapiegebieten.

Für mehr als drei Jahrzehnte haben wir unser einzigartiges Wissen über Neurowissenschaften und die Zusammenhänge zwischen Gehirn- und Körpersystemen angewendet, um komplexe Erkrankungen zu behandeln. Wir verfolgen unermüdlich Medikamente, um die Belastung durch behindernde Krankheiten und Störungen zu verringern, denn Sie verdienen mutige Wissenschaft.

Bei Neurocrine treibt starke Führung sowohl Geschäftsergebnisse als auch den Erfolg des Teams voran. Wir suchen Führungskräfte, die strategisch denken, vorausschauen und klare Richtungen setzen, während sie leistungsstarke Teams aufbauen und befähigen. Erfolgreiche Führungskräfte fördern ein Umfeld, in dem Menschen motiviert sind, ihre beste Arbeit zu leisten und bedeutende, messbare Auswirkungen durch fundierte Entscheidungsfindung und Verantwortung zu erzielen.

Über die Rolle

Verantwortlich für die Bereitstellung medizinischer und wissenschaftlicher Unterstützung bei klinischen Entwicklungsaktivitäten, mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von Protokollen und der Überprüfung des Studiendesigns, der Interpretation klinischer Daten, der Interaktion mit Standorten und Prüfleitern, regulatorischen Antwortdokumenten, laufenden Sicherheitsüberprüfungen und medizinisch relevanten Lieferungen von Anbietern und Operationen. Arbeitet funktionsübergreifend mit Klinischen Operationen, Regulierung, Biostatistik, Datenmanagement, Arzneimittelsicherheit, klinischer Pharmakologie, translationaler Medizin, medizinischem Schreiben, Anbietern und Prüfern zusammen, um klinische Genauigkeit, Sicherheit der Teilnehmer, Protokollübereinstimmung und rechtzeitige Ausführung der Studienlieferungen über die Phasen 1-4 hinweg sicherzustellen.

Ihre Beiträge (einschließlich, aber nicht beschränkt auf)

• Bereitstellung medizinischer und wissenschaftlicher Eingaben in klinische Studiendesigns, Synopsen, Protokolle, Änderungen, Einwilligungsformulare und verwandte Studiendokumente über die frühe und späte Entwicklung.
• Überprüfung der Studienziele, Endpunkte, Eignungskriterien, Sicherheitsüberwachung, Besuchszeitpläne, Biomarker-Strategien und operationale Machbarkeit, um sicherzustellen, dass die Studien klinisch sinnvoll, patientenangemessen, durchführbar und mit den regulatorischen Zielen übereinstimmen.
• Unterstützung beim Entwurf, der medizinischen Überprüfung und der Finalisierung von Dokumenten für Gesundheitsbehörden, Ethikkommissionen, IRB, EU CTR, CTA/RFI und verwandte Antwortdokumente, um wissenschaftliche Genauigkeit, klinische Relevanz und Übereinstimmung mit dem Protokoll, der Entwicklungsstrategie, der Nutzen-Risiko-Position und funktionsübergreifenden Eingaben sicherzustellen.
• Identifizierung medizinischer oder wissenschaftlicher Inkonsistenzen, fehlender Analysen, Datenqualitätsprobleme und Präsentations- oder Interpretationsbedenken; Zusammenarbeit mit Biostatistik, Datenmanagement, klinischen Operationen, Arzneimittelsicherheit und medizinischem Schreiben zur Lösung von Problemen vor interner oder externer Nutzung.
• Durchführung laufender medizinischer Überprüfungen von Studienergebnissen, Sicherheitslisten, Labor-Daten, Protokollabweichungen, begleitenden Medikamenten, Materialien für Datenüberprüfungssitzungen und anderen aufkommenden klinischen Daten, um potenzielle Sicherheitssignale, Datenqualitätsprobleme oder klinisch relevante Trends zu identifizieren.
• Medizinische Interpretation von unerwünschten Ereignissen, Laboranomalien, Sicherheitstrends und klinisch relevanten Daten auf Subjektebene; Eskalation von Fragen zur Sicherheit der Teilnehmer, Studienintegrität oder entscheidungsrelevanten Themen, wenn dies angemessen ist.
• Überprüfung von studienbezogenen Anbietermanualen, Prozessdokumenten, Datenübertragungsspezifikationen, Bewertungsplänen, Anweisungen für Bildgebungs- oder Geräteanwendungen, patientenorientierten Materialien und Standortanleitungen auf medizinische Angemessenheit, Protokollübereinstimmung, Machbarkeit und Teilnehmerfokus.
• Zusammenarbeit mit internen Funktionen, Anbietern und externen Prüfern, um Eingaben zu synthetisieren, Inkonsistenzen zu lösen, Daten zu präsentieren und Dokumente und Entscheidungen unter zeitkritischen Bedingungen abzuschließen.

Weitere Aufgaben nach Bedarf

Anforderungen

• MD- oder DO-Abschluss mit akkreditierter Facharztausbildung und Facharztzulassung in der relevanten klinischen Fachrichtung für das therapeutische Gebiet erforderlich UND 2+ Jahre Erfahrung in klinischer Forschung und Entwicklung (Phase 1-4) in einem pharmazeutischen/biotechnologischen Unternehmen oder einer klinischen Forschungs-/akademischen Umgebung oder verwandte Erfahrung erforderlich.
• Anerkannt als interner Vordenker mit umfangreicher technischer und geschäftlicher Expertise innerhalb einer strategischen Organisation.
• Anwendung starken medizinischen Urteils, klinischer Entwicklungserfahrung und wissenschaftlicher Strenge auf komplexe Entwicklungsfragen und funktionsübergreifende Lieferungen.
• Klare Kommunikation in schriftlicher und mündlicher Form, mit der Fähigkeit, medizinische Probleme zusammenzufassen, Entscheidungspunkte zu identifizieren und pragmatische Empfehlungen abzugeben.
• Selbstständiges Arbeiten, Management mehrerer Prioritäten und Lieferung hochwertiger Dokumentenüberprüfungen und Dateninterpretationen unter komprimierten Zeitrahmen.
• Effektives Arbeiten in einer Matrixumgebung und Aufbau produktiver Beziehungen zu internen Teams, Anbietern, Prüfern und anderen externen Partnern.
• MD mit akkreditierter Facharztausbildung in einer relevanten klinischen Fachrichtung erforderlich; Facharztzulassung oder -berechtigung bevorzugt.
• Erfahrung in Endokrinologie, pädiatrischer Endokrinologie, seltenen Krankheiten, Stoffwechselkrankheiten oder einer verwandten translationalen/sicherheitsrelevanten Fachrichtung ist bevorzugt.
• Praktische Erfahrung in klinischer Forschung und Arzneimittelentwicklung, einschließlich früher klinischer Entwicklung, Protokolldesign, Auswahl von Endpunkten, Nutzen-Risiko-Bewertung, Sicherheitsüberwachung und Interpretation aufkommender Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten über Phase 1-4 Studien.
• Kenntnis der Guten Klinischen Praxis, globaler Vorschriften für klinische Studien, EU CTR/CTA-Prozesse, Fragen von Gesundheitsbehörden, RFI-Antworten, Protokolländerungen und Interaktionen mit Ethikkommissionen oder IRBs.
• Fähigkeit zur Überprüfung von Daten auf Subjektebene, unerwünschten Ereignissen, Labortrends, Protokollabweichungen, begleitenden Medikamenten, Sicherheitslisten und Entwurf von TFLs sowie zur Unterscheidung von Datenqualitätsproblemen von echten medizinischen Signalen.
• Verständnis dafür, wie Protokolle, SAPs, Estimands/Endpunkte, Analysesets, Besuchsfenster und TFL-Vorlagen mit der endgültigen klinischen Interpretation und regulatorischen Kommunikation verbunden sind.
• Nachgewiesene Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit Klinischen Operationen, Regulierung, Biostatistik, Datenmanagement, Arzneimittelsicherheit, klinischer Pharmakologie, translationaler Medizin, medizinischem Schreiben, Anbietern und externen Prüfern zur Lösung von Problemen und zum Abschluss von Lieferungen.

Neurocrine Biosciences ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir setzen uns dafür ein, einen Arbeitsplatz zu schaffen, der Zugehörigkeit, Respekt und Ermächtigung fördert, und erkennen an, dass es verschiedene Möglichkeiten gibt, unsere Anforderungen zu erfüllen.