Associate Specialist, Clinical Trials

Wer wir sind: Bei Neurocrine Biosciences sind wir stolz auf eine starke, inklusive und positive Kultur, die auf unserem gemeinsamen Zweck und unseren Werten basiert. Wir wissen, was es braucht, um großartig zu sein, und wir sind ebenso leidenschaftlich für unsere Mitarbeiter wie für unseren Zweck - das Leiden von Menschen mit großen Bedürfnissen zu lindern.

Was wir tun: Neurocrine Biosciences ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt Neurowissenschaften, das ein einfaches Ziel verfolgt: das Leiden von Menschen mit großen Bedürfnissen zu lindern. Wir widmen uns der Entdeckung und Entwicklung lebensverändernder Behandlungen für Patienten mit unteradressierten neurologischen, neuroendokrinen und neuropsychiatrischen Störungen. Das vielfältige Portfolio des Unternehmens umfasst von der FDA zugelassene Behandlungen für tardive Dyskinesie, Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit, klassische kongenitale Nebennierenhyperplasie, Endometriose und Uterusmyome sowie eine robuste Pipeline mit mehreren Verbindungen in der klinischen Entwicklung in der mittleren bis späten Phase in unseren Kerntherapiegebieten.

Über die Rolle: Unterstützt die operativen Aktivitäten für Planung, Initiierung, Durchführung und Abschluss der zugewiesenen klinischen Studien (inländische und globale Studien). Schlüsselbeitrag zu klinischen Studien unter Verwendung von Auftragsforschungsorganisationen (CROs) und intern durchgeführten Studien. Verwaltet die Sammlung wesentlicher Dokumente sowie die Einreichung und Genehmigungsverfahren der Ethikkommission (IRB) und der Ethikkommission (IEC) von der Gründung bis zum Abschluss der zugewiesenen Studien.

Ihre Beiträge:

• Unterstützt Studienteams in allen Aspekten der klinischen Studie (von der Gründung bis zum Abschluss) für zugewiesene Studien.
• Erstellt und pflegt Studienstatusdokumente (z. B. Kontaktlisten, Einschreibung, CRA-Reiseplan, CRA-Standortzuweisungen und Besuchsberichte).
• Bereitet regulatorische Ordner, Studienreferenzhandbücher und andere Studienmaterialien für Standorte vor oder arbeitet mit CRO zusammen, um die Vollständigkeit zu überprüfen und sicherzustellen.
• Hilft bei der Verarbeitung von Anbieterrechnungen.
• Stellt kollaborative Beziehungen zu Kollegen in der klinischen Entwicklung, den Zulassungsbehörden, dem Datenmanagement und im gesamten Unternehmen her.
• Unter der Aufsicht von Clinical Trial Managern (CTMs) hilft sicherzustellen, dass klinische Studien in Übereinstimmung mit den Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA), der EU-Richtlinie, den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) und den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Richtlinien von NBI durchgeführt werden.
• Arbeitet als Teammitglied der zugewiesenen klinischen Studien.
• Bietet administrative Unterstützung, stellt sicher, dass Rechnungen bezahlt werden, verfolgt Kennzahlen und Probleme für CROs und andere Vertragsdienstleister (CSPs) für zugewiesene Studien.
• Teilnahme an Studienteammeetings und Verfolgung von Studienproblemen.
• Hilft bei Rekrutierungsbemühungen.
• Arbeitet eng mit den klinischen Abläufen zusammen, um die Standardprozesse von NBI in den klinischen Programmen zu dokumentieren.
• Entwickelt Beziehungen zu Prüferstandorten, IRBs/IECs und CROs, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der Studien erfüllt werden.
• Koordiniert die Sammlung wesentlicher Dokumente für zugewiesene Studien und hält vollständige und genaue wesentliche Dokumente während der gesamten Studie aufrecht.
• Hilft bei der Erstellung von IRB/IEC-studienbezogenen Einreichungen und verwaltet die Standorteinreichungen, um die Einhaltung der IRB/IEC während der zugewiesenen Studien sicherzustellen.
• Hilft bei der Erstellung von Einwilligungsdokumenten (CDs) und überprüft die Standort-CDs gemäß den regulatorischen Anforderungen und NBI SOPs.
• Verwaltet den Übersetzungsprozess von Dokumenten mit Anbietern.
• Stellt sicher, dass eTMF-Dokumente in einer organisierten Weise gemäß den SOPs, Richtlinien und Standards von CRO und/oder NBI aufbewahrt werden.
• Führt Sponsor-Überwachung eTMF QC oder Inspektionsbereitschaft QC innerhalb des eTMF-Systems durch.

Zusätzliche Aufgaben nach Bedarf.

Anforderungen: BS/BA-Abschluss und einige relevante Erfahrungen - CTMS/EDC/IWRS-Erfahrung bevorzugt. Grundkenntnisse des klinischen Arzneimittelentwicklungsprozesses, einschließlich praktischer Kenntnisse von ICH, Good Clinical Practices (GCPs), FDA-Vorschriften und EU-Richtlinie. Allgemeines Verständnis der klinischen Forschungsbranche und der relevanten Umgebungen, in denen sie tätig ist. Fähigkeit, im Team zu arbeiten. Gute Computerkenntnisse. Kommunikations-, Problemlösungs-, analytisches Denken, Planungs- und Organisationsfähigkeiten.