Biostatistics Director - Real-World Evidence Strategy

Neurocrine Biosciences ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit einem einfachen Ziel: das Leiden von Menschen mit großen Bedürfnissen zu lindern. Wir sind bestrebt, lebensverändernde Behandlungen für Patienten mit unteradressierten neurologischen, psychiatrischen, endokrinen und immunologischen Störungen zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. Das vielfältige Portfolio des Unternehmens umfasst von der FDA zugelassene Behandlungen für tardive Dyskinesie, Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit, klassische kongenitale adrenale Hyperplasie, Hyperphagie bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom, Endometriose und Uterusmyome sowie eine robuste Pipeline mit mehreren Verbindungen in der klinischen Entwicklung in der mittleren bis späten Phase in unseren Kerntherapiegebieten.

Über die Rolle

Entwickelt strategische und operative Pläne für den Verantwortungsbereich. Dient als statistischer Leiter und Ansprechpartner, der Biometrics in Partnerschaft mit Medical Affairs, Health Economics und Outcomes Research (HEOR) und anderen Abteilungen vertritt, um die Entwicklung und Ausführung von Real-World-Evidence (RWE)-Strategien, Protokollentwicklung, Analyseplanentwicklung, Implementierung von Analysen, Interpretation von Ergebnissen und Verbreitung/Publikationen zu unterstützen. Gewährleistet wissenschaftliche Strenge und fungiert als Experte für analytische Methoden für RWE-Studienentwürfe und Datenanalysen über verschiedene Datentypen und Anwendungen hinweg.

Ihre Beiträge (einschließlich, aber nicht beschränkt auf)

• Dient als statistischer Leiter und vertritt Biometrics in Studien zu Gesundheitsergebnissen und Epidemiologie.
• Bietet strategische und taktische Unterstützung für die funktionsübergreifende RWE-Entwicklung für Regulierungsbehörden, Kostenträger und Kliniker.
• Agiert als Fachexperte für RWE/HEOR-Forschungsdesign, Methoden, Datenquellen, analytische Techniken und Berichterstattung.
• Nutzen von administrativen Ansprüchen, elektronischen Patientenakten oder anderen Real-World-Daten und empfiehlt optimale Studiendesigns.
• Wählt und implementiert geeignete analytische Methoden, einschließlich statistischer Modelle oder maschineller Lernmodelle, um mit den übergeordneten Geschäftszielen übereinzustimmen.
• Entwickelt qualitativ hochwertige Studienprotokolle, statistische Analysepläne, Studienberichte und andere Studiendokumente.
• Gewährleistet Qualität und Konsistenz der analytischen Ergebnisse.
• Identifiziert Innovationsmöglichkeiten für die Nutzung von RWD.
• Stellt eine effektive Kommunikation mit verschiedenen internen Stakeholdern her, um die Strategie zu verstehen und zu unterstützen, wann und wie RWE verwendet werden soll.
• Arbeitet mit Anbietern zusammen und verwaltet diese, um sicherzustellen, dass Projektzeitpläne und -ziele eingehalten werden.
• Führt andere zugewiesene Aufgaben aus.

Anforderungen

• Master-Abschluss in Statistik, Biostatistik oder verwandtem Fachgebiet UND 10+ Jahre Erfahrung in der Leitung des Designs und der Durchführung von Beobachtungsforschung zur Unterstützung der frühen klinischen Entwicklung, regulatorischen Genehmigungen und Engagements von Kostenträgern/HTA/Anbietern sowie der Entwicklung von Strategien zur Arzneimittelentwicklung in der pharmazeutischen Industrie, einschließlich innovativer Studiendesigns und fortgeschrittener statistischer Methoden. Umfassende frühere Führungserfahrung erforderlich.
• ODER Doktortitel in Statistik, Biostatistik oder verwandtem Fachgebiet UND 7+ Jahre ähnliche Erfahrung wie oben beschrieben.
• Interner Vordenker und anerkannter Experte in einem Fachgebiet.
• Erfordert umfassende Expertise in Theorien und Techniken innerhalb eines Verantwortungsbereichs.
• Fähigkeit, strategische Richtungen in taktische Pläne umzusetzen.
• Starke Mentoringfähigkeiten und Führungsfähigkeiten, kann niedrigere Ebenen und/oder indirekte Teams betreuen/coachen.
• Erfahrung mit verschiedenen Anwendungen von RWE, einschließlich zur Unterstützung der frühen klinischen Entwicklung, regulatorischen Genehmigungen und Engagements von Kostenträgern/HTA/Anbietern.
• Kenntnis der globalen regulatorischen und HTA-Anforderungen für RWE.
• Nachgewiesene Fähigkeit zur Bewertung und Entwicklung von RWE von der Konzeptualisierung bis zur Anwendung.
• Erfahrung in der Leitung des Designs und der Durchführung von Beobachtungsforschung, einschließlich der Entwicklung von Protokollen, statistischen Analyseplänen und Studienberichten.
• Umfassende Berufserfahrung mit Stakeholdern wie medizinischen Angelegenheiten und Gesundheitsökonomie.
• Praktische Erfahrung mit prospektiven und retrospektiven Beobachtungsstudien.
• Erfahrung in der Leitung von Sekundärdatenanalysen, einschließlich medizinischer Ansprüche, elektronischer Patientenakten, Aktenprüfungen und Registern.
• Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten und nachgewiesene Fähigkeit, mehrere Projekte erfolgreich zu leiten.
• Hohe Kompetenz im Umgang mit Standard-Statistiksoftware wie SAS oder R.
• Fähigkeit, Forschungsergebnisse effektiv zu interpretieren und an interne und externe Zielgruppen zu kommunizieren.

Neurocrine Biosciences ist ein EEO/Disability/Vets-Arbeitgeber.