Director, Clinical Development

Wer wir sind:

Bei Neurocrine Biosciences sind wir stolz auf eine starke, inklusive und positive Kultur, die auf unserem gemeinsamen Zweck und unseren Werten basiert. Wir wissen, was es braucht, um großartig zu sein, und wir sind ebenso leidenschaftlich für unsere Mitarbeiter wie für unseren Zweck - das Leiden von Menschen mit großen Bedürfnissen zu lindern.

Was wir tun:

Neurocrine Biosciences ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt Neurowissenschaften und einem einfachen Ziel: das Leiden von Menschen mit großen Bedürfnissen zu lindern. Wir widmen uns der Entdeckung und Entwicklung lebensverändernder Behandlungen für Patienten mit unteradressierten neurologischen, neuroendokrinen und neuropsychiatrischen Störungen. Das vielfältige Portfolio des Unternehmens umfasst von der FDA zugelassene Behandlungen für tardive Dyskinesie, Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit, klassische kongenitale Nebennierenhyperplasie, Endometriose und Uterusmyome sowie eine robuste Pipeline mit mehreren Verbindungen in der klinischen Entwicklung in der Mitte bis zum späten Stadium in unseren Kerntherapiegebieten. Seit drei Jahrzehnten wenden wir unser einzigartiges Wissen über Neurowissenschaften und die Zusammenhänge zwischen Gehirn- und Körpersystemen an, um komplexe Erkrankungen zu behandeln. Wir verfolgen unermüdlich Medikamente, um die Belastung durch lähmende Krankheiten und Störungen zu verringern, denn Sie verdienen mutige Wissenschaft.

Über die Rolle:

Verantwortlich für die Entwicklung von Strategien und Plänen für klinische Studien der Phasen 1-3, während Sie mit einem multidisziplinären Team (F&E-Projektteams, klinische Projektmanager, Statistiker, Datenmanagement, Regulierung, Arzneimittelsicherheit) zusammenarbeiten. Bei Bedarf Schnittstelle mit Forschung und Geschäftsentwicklung, um neue Produktmöglichkeiten zu bewerten, klinische Forschungsstrategien und Produktentwicklungspläne zu entwickeln.

Ihre Beiträge (einschließlich, aber nicht beschränkt auf):

• Leitet klinische Studien der Phasen 1-3 für die klinische Entwicklung gemäß den SOPs von Neurocrine und den GCP-Richtlinien.
• Entwickelt und implementiert Studienprotokolle, die mit der Richtung des Entwicklungsteams übereinstimmen.
• Unterstützt bei der Identifizierung und Auswahl klinischer Prüfer für klinische Studien.
• Pflegt angemessene Kommunikation und professionelle Beziehungen zu NBI-Klinikern.
• Führt Bewertungen und Entscheidungen über unerwünschte Ereignisse durch (in Zusammenarbeit mit dem medizinischen Direktor, falls kein Arzt) und bewertet die Sicherheit klinischer Verbindungen vor und während laufender klinischer Studien.
• Leitet die Bemühungen innerhalb der klinischen Entwicklungsprogrammteams zur Auswahl etablierter und zur Entwicklung neuartiger Ergebnismaße im Kontext klinischer Studien in frühen und späten Phasen der klinischen Entwicklung.
• Überwacht das Programm der klinischen Studien in Zusammenarbeit mit den klinischen Operationen.
• Analysiert, interpretiert und präsentiert die Ergebnisse klinischer Studien an interne und externe Zielgruppen, wie von der Geschäftsleitung angeordnet.
• Teilnahme an multidisziplinären Projektteams.
• Identifiziert Ressourcenanforderungen, unterstützt bei der Budgetplanung und Personalprognose für klinische Forschungsprogramme.
• Unterstützt bei der Rekrutierung, Schulung und Entwicklung der klinischen Teams, um einen effizienten Betrieb der Funktion sicherzustellen.
• Identifiziert und wählt klinische Berater aus. Arbeitet mit externen Meinungsführern, internen Klinikern, translationalen Wissenschaften und klinischen Operationen zusammen, um sicherzustellen, dass geeignete Studiendesigns für die erfolgreiche Umsetzung von Datenanalysen und die Erreichung der beabsichtigten Studienergebnisse erreicht werden.
• Stellt wissenschaftliches Schreiben und Überprüfung von klinischen Studienberichten und verwandten Dokumenten bereit oder unterstützt dabei.
• Gibt regelmäßige Statusupdates und kommuniziert effektiv mit dem Senior Management Team.
• Verantwortlich für die Entwicklung der Infrastruktur zur Unterstützung fortgeschrittener klinischer Studien.
• Setzt Strategien für regulatorische Prozesse mit Verantwortung für alle Einreichungen und Interaktionen mit der FDA und anderen Regulierungsbehörden.
• Bleibt über aktuelle Informationen zu pharmazeutischen Vorschriften, Richtlinien und Praktiken sowie therapeutischem Wissen auf dem Laufenden und sorgt für konsistente Best Practices in allen Aktivitäten.
• Hält Kenntnisse über ICH-GCP, externe Vorschriften und Verfahren aufrecht – erforderlich für die regulatorische Einreichung.
• Weitere Aufgaben nach Bedarf.

Voraussetzungen:

• MS-Abschluss in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Bereich UND 10+ Jahre relevante Erfahrung in der Branche mit Fachkenntnissen in den Bereichen Arzneimittelentwicklung, Betrieb und strategische Planung. Fachliche Ausbildung, die für das therapeutische Gebiet geeignet ist, zusätzlich zur Erfahrung in der klinischen Arzneimittelentwicklung (Phasen 1-4) in einem pharmazeutischen/biotechnologischen Unternehmen. Vorherige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CRO ist von Vorteil. Umfangreiche frühere Führungserfahrung ist ebenfalls erforderlich ODER
• PharmD oder PhD-Abschluss bevorzugt UND 7+ Jahre ähnliche Erfahrung wie oben angegeben. ODER
• MD von Vorteil UND 2+ Jahre ähnliche Erfahrung wie oben angegeben.
• Wird als interner Vordenker mit umfangreicher technischer und geschäftlicher Expertise innerhalb einer strategischen Organisation anerkannt.
• Wendet umfassendes Wissen über die eigene Funktion, geschäftliche / kommerzielle / wissenschaftliche Expertise an, um kritische Probleme erfolgreich und innovativ zu lösen.
• Bewertet wichtige geschäftliche / wissenschaftliche Herausforderungen und vollzieht komplexe, mehrdeutige Initiativen mit funktionsübergreifenden Auswirkungen.
• Starke zwischenmenschliche und Kommunikationsfähigkeiten sowie starke organisatorische und Teamführungsfähigkeiten sind erforderlich.
• Fähigkeit, analytisches Denken und Urteilsvermögen anzuwenden.
• Starke Führungs-, Coaching- und Mitarbeiterentwicklungskompetenzen.
• Fähigkeit, andere mit oder ohne Autorität auf allen Ebenen der Organisation zu beeinflussen.
• Proaktiv, innovativ, mit guten Problemlösungsfähigkeiten.
• Fähigkeit, in einem funktionsübergreifenden Team und einer Matrixumgebung zu arbeiten.
• Ausgezeichnete schriftliche, Präsentations- und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Umfangreiche Kenntnisse in der klinischen Arzneimittelentwicklung sind zwingend erforderlich und sollten frühere Erfahrungen in der klinischen Entwicklungsplanung, regulatorischen Anforderungen und Dokumenten, Studiendesign, Biostatistik, Monitoring, Datenhandling, Datenanalyse, Berichtswesen und wissenschaftlicher Präsentation von Daten umfassen.
• Muß in der Lage sein, effektiv in einer mehrstufigen Matrix-Unternehmensumgebung zu arbeiten, die Interaktionen mit und/oder Anweisungen an internes und externes Personal erfordert, einschließlich Ärzten, Wissenschaftlern, Monitoren, Verwaltungs-, Regulierungs-, Handels- und Beraterpersonal.
• Expertise in den Bereichen Arzneimittelentwicklung, Betrieb und strategische Planung.
• Expertise in Einreichungen von investigational new drug bis hin zu neuen Arzneimittelanträgen und im Management eines Produkts von der präklinischen Phase bis hin zu allen klinischen Phasen und der Produkteinführung.

Neurocrine Biosciences ist ein EEO/Disability/Vets-Arbeitgeber.

Wir setzen uns dafür ein, einen Arbeitsplatz zu schaffen, der Zugehörigkeit, Respekt und Empowerment fördert, und erkennen an, dass es verschiedene Möglichkeiten gibt, unsere Anforderungen zu erfüllen. Wir suchen den besten Kandidaten für die Stelle und ermutigen Sie, sich zu bewerben, auch wenn Ihre Erfahrungen oder Qualifikationen nicht genau mit dem übereinstimmen, was wir in der Stellenbeschreibung skizziert haben.