Director, Clinical Quality Assurance

Neurocrine Biosciences ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit einem einfachen Ziel: das Leiden von Menschen mit großen Bedürfnissen zu lindern. Wir sind bestrebt, lebensverändernde Behandlungen für Patienten mit unteradressierten neurologischen, psychiatrischen, endokrinen und immunologischen Störungen zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. Das vielfältige Portfolio des Unternehmens umfasst von der FDA zugelassene Behandlungen für tardive Dyskinesie, Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit, klassische kongenitale adrenale Hyperplasie, Hyperphagie im Prader-Willi-Syndrom, Endometriose und Uterusmyome sowie eine robuste Pipeline mit mehreren Verbindungen in der klinischen Entwicklung in der mittleren bis späten Phase in unseren Kerntherapiegebieten.

Für mehr als drei Jahrzehnten haben wir unser einzigartiges Wissen über Neurowissenschaften und die Zusammenhänge zwischen Gehirn- und Körpersystemen angewendet, um komplexe Erkrankungen zu behandeln. Wir verfolgen unermüdlich Medikamente, um die Belastung durch lähmende Krankheiten und Störungen zu verringern, denn Sie verdienen mutige Wissenschaft.

Über die Rolle: Verantwortlich für die Entwicklung von Strategien und Betriebsplänen für Clinical QA sowie für die Etablierung von Compliance, Verfahren und Qualitätsführung. Verantwortlich für den Aufbau und die Leitung eines Teams von hochqualifizierten Qualitätsmanagern, Spezialisten und Mitarbeitern, um die Qualitätssysteme umzusetzen und die notwendigen Aktivitäten durchzuführen, um die Compliance sicherzustellen und die QA-Unterstützung der klinischen Studienteams zu gewährleisten. Führt das Unternehmen durch Genehmigungsinspektionen und klinische Audits. Koordiniert interdepartementale Aktivitäten sowohl intern als auch extern mit regulatorischen, klinischen, Arzneimittelsicherheits- und medizinischen Angelegenheiten, um sicherzustellen, dass klinische Aktivitäten und interne Funktionen den Qualitätsstandards entsprechen und risikobasierte Prinzipien widerspiegeln. Stellt sicher, dass Budget, Zeitpläne und Leistungsanforderungen der Abteilung erfüllt werden.

Ihre Beiträge (einschließlich, aber nicht beschränkt auf):

• Entwicklung und Umsetzung von Strategien für Clinical QA und Aufbau starker, effektiver Arbeitsbeziehungen mit internen und externen Stakeholdern zur Erreichung der GCP-Compliance und Qualitätsziele.
• Leitung der Entwicklung, Implementierung und Kommunikation der GCP QA-Vision, -Ziele, -Kernfähigkeiten und -Werte, während eine starke Qualitätskultur gefördert wird.
• Partnerschaft mit Stakeholdern aus der klinischen Entwicklung, klinischen Operationen, Biostatistik, Pharmakovigilanz und regulatorischen Angelegenheiten in Bezug auf Compliance-Themen und Bereitstellung von Qualitätsberatung und fachlicher Interpretation der GCP-regulatorischen Anforderungen und Erwartungen.
• Verantwortlich für die Vorbereitung und direkte Teilnahme an regulatorischen Inspektionen, einschließlich der Überprüfung der Inspektionsbereitschaftsplanung, Mock-Inspektionen, Durchführung von Genehmigungsinspektionen und risikobasierter Verwaltung von Programminspektionsqualitätsereignissen.
• Leitet die Entwicklung, Implementierung und Verbesserung des klinischen QMS.
• Teilnahme an der Bewertung, Auswahl, Compliance-Audit-Strategie und Aufsicht über globale klinische Prüfer, vertragliche klinische Labore und CROs.
• Überwachung des regulatorischen Status von Hauptuntersuchern und Eingreifen, wenn suboptimale Leistungen festgestellt werden.
• Unterstützung bei Sanierungs- und Korrekturmaßnahmen, um sicherzustellen, dass alle Teile der Studie ordnungsgemäß durchgeführt werden.
• Unterstützung bei Anträgen für neue Arzneimittel, klinischen Studienanträgen außerhalb der USA und verwandter Korrespondenz von globalen Regulierungsbehörden.
• Entwicklung von Kennzahlen und Trends der Compliance-Aktivitäten für Clinical Quality Assurance und Kommunikation dieser an das obere Management nach Bedarf.
• Durchführung von Audits an Prüfzentren und Anbietern zur Bewertung der Integrität der Studiendaten und zur Feststellung, ob Studien in Übereinstimmung mit den geltenden GCP/regulatorischen Anforderungen und Richtlinien, Studienprotokollen, Überwachungsplänen und geltenden Richtlinien/Verfahren durchgeführt werden.
• Leitung und Überwachung von Compliance-Aktivitäten im Zusammenhang mit Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz, Phase-IV-Studien und von Prüfern initiierten Studien.
• Überwachung und gegebenenfalls Durchführung interner Audits, um festzustellen, ob Richtlinien/Verfahren, Systeme, Berichterstattung und/oder die Durchführung der investigativen Studien in Übereinstimmung mit den GCP-Prinzipien/Vorschriften ausgeführt werden.

Anforderungen:

• RN, BSN, BS/MS oder BA-Abschluss oder gleichwertige Erfahrung im wissenschaftlichen oder Gesundheitsbereich UND 12+ Jahre Branchenerfahrung, einschließlich GCP-Führungsrollen in Entwicklungs- und kommerziellen GCP-Umgebungen. Umfassende GCP-Audits und Inspektionen oder verwandte Erfahrungen erforderlich. Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung von GCP QA-Systemen, Prozessen und Verfahren. Frühere Führungserfahrung ebenfalls erforderlich.
• ODER Master-Abschluss in einem ähnlichen Bereich wie oben angegeben UND 10+ Jahre Erfahrung wie oben angegeben.
• Anerkannt als interner Vordenker mit umfassender technischer und geschäftlicher Expertise innerhalb einer strategischen Organisation. Wendet tiefgehendes Wissen über die eigene Funktion, geschäftliche/wissenschaftliche Expertise an, um kritische Probleme erfolgreich und innovativ zu lösen.
• Bewertung wichtiger geschäftlicher/wissenschaftlicher Herausforderungen und Abschluss komplexer, mehrdeutiger Initiativen mit funktionsübergreifenden Auswirkungen.
• Exzellente zwischenmenschliche Fähigkeiten und kompetente, selbstbewusste Kommunikation beim Umgang mit Regulierungsbehörden sowie internen Führungskräften und externen Partnern.
• Analyse komplexer Situationen/Probleme und effektive Kommunikation von Situationen/Problemen sowie potenziellen Empfehlungen an verschiedene Funktionsgruppen.
• Fähigkeit zu mentorieren, als vertrauenswürdiger Berater und Fürsprecher für Qualität zu agieren, mit der Fähigkeit, Veränderungen zu beeinflussen und sich tief in die Unternehmensmission zu investieren.
• Exzellente Beziehungsaufbau- und Überzeugungsfähigkeiten mit der Fähigkeit, andere zu motivieren und zu beeinflussen; nachgewiesene Erfolge beim Überwinden von Widerständen gegen Veränderungen und der Förderung der Einführung neuer Prozesse aus einer Position indirekter oder informeller Autorität.
• Selbstmotiviert, praktischer kritischer Denker und Problemlöser, mit der Fähigkeit, durch Beispiel zu führen, mit einer enthusiastischen, optimistischen Einstellung und einem kollaborativen Stil.
• Fähigkeit, Feedback professionell zu integrieren und anzuwenden. Hält sich selbst und andere an hohe Arbeits- und ethische Standards.
• Tiefgehendes Wissen über alle klinischen Studien bezogenen FDA-Vorschriften, ICH-Richtlinien und Erfahrung mit internationalen GCP-Vorschriften und -Richtlinien ist erforderlich.
• Fähigkeit, ein umfassendes Auditprogramm zu erstellen und Audits von Prüfzentren und klinischen Forschungsanbietern für Phase I-IV-Studien durchzuführen. Erfordert tiefgehendes Wissen über Auditprinzipien, Techniken und Kommunikationsfähigkeiten, um Ergebnisse klar und effizient zu vermitteln und Mängel sowohl den Prüfzentren als auch dem Management zu berichten.
• Fähigkeit, eng mit internen und externen Mitarbeitern zusammenzuarbeiten, um das Niveau der Compliance und Zusammenarbeit zu erhöhen und gleichzeitig Möglichkeiten zur Verbesserung der Abläufe und Implementierung zu schaffen.
• Umfassendes Verständnis der nationalen und internationalen Vorschriften und Leitfäden, mit einem Fokus auf FDA- und EMA-Vorschriften.
• Umfassende Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit einem fundierten Wissen über Qualitätssysteme und regulatorische Compliance-Anforderungen für klinische Qualitätssicherung.
• Solides Wissen über alle Vorschriften zu GxP und aktuelle Branchentrends in Bezug auf pharmazeutische, biologische und gentherapeutische Produkte.
• Starkes Wissen und Fachwissen in GCP sowie GLP und/oder GMP-Systemen über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Nachgewiesene analytische Fähigkeiten, starke Führungsfähigkeiten, außergewöhnliche Kommunikationsfähigkeiten, Kreativität und die Fähigkeit, mehrere Projekte effektiv zu verwalten und umzusetzen.
• Fähigkeit, Probleme zu lösen und Schwierigkeiten zu beheben. Experte im Management komplexer und mehrerer Arbeitsströme unter sich ändernden Umständen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Beziehungen zu funktionsübergreifenden Teams und Anbietern aufzubauen und zu entwickeln.
• Nachgewiesene Führungsfähigkeit zur Identifizierung, Verwaltung und Entwicklung von QA-Teams.

Neurocrine Biosciences ist ein EEO/Disability/Vets-Arbeitgeber. Wir setzen uns dafür ein, einen Arbeitsplatz zu schaffen, der Zugehörigkeit, Respekt und Empowerment fördert, und erkennen an, dass es verschiedene Möglichkeiten gibt, unsere Anforderungen zu erfüllen. Wir sind ein erstklassiger Arbeitsplatz. Neurocrine Biosciences wurde als einer der FORTUNE Best Workplaces in Biopharma™ 2025 ausgezeichnet. Wir wurden auch als Great Place to Work® zertifiziert.

UNSERE WERTE:

• LEIDENSCHAFT: Wir sind motiviert und lieben, was wir tun. Wir sind unseren Zielen verpflichtet und möchten einen Unterschied machen.
• INTEGRITÄT: Wir tun das Richtige für Patienten und unsere Gemeinschaft. Wir übernehmen Verantwortung. Wir sprechen offen.
• ZUSAMMENARBEIT: Wir vertrauen einander. Wir sind inklusiv. Wir sind respektvoll. Wir sind transparent. Gemeinsam haben wir Erfolg.
• INNOVATION: Wir suchen und schaffen optimale Lösungen.
• BEHARRLICHKEIT: Wir geben nicht auf. Wir passen uns an. Wir erreichen, was andere nicht können.

Kommt und schließt euch unserem Team in dieser aufregenden Wachstums- und Chancenzeit an!