Executive Director, Regulatory Strategy

Über die Rolle

Bietet strategische regulatorische Führung von Programmen in einem therapeutischen Bereich (TA) und überwacht sowie leitet alle regulatorischen Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus. Treibt die Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Partnern (Klinik, Qualität, Arzneimittelsicherheit & Pharmakovigilanz, Recht, Regierungsangelegenheiten & öffentliche Politik, Patientenvertretung) voran, um sicherzustellen, dass regulatorische Perspektiven berücksichtigt werden. Widmet erhebliche Zeit der Talent- und Personalentwicklung. Setzt den Ton für die Gruppe aus einer Führungsperspektive. Führt Due-Diligence-Aktivitäten durch. Dient als vertrauenswürdiger Berater im gesamten Unternehmen und kann extern als Experte anerkannt werden.

Ihre Beiträge (einschließlich, aber nicht beschränkt auf):

• Schlüsselmitglied des Regulatory Strategy Leadership Teams, das die Entwicklung und Ausführung von regulatorischen Strategien vorantreibt und die Fähigkeiten und Bereitschaft der Organisation stärkt, um die Geschäftsziele des Unternehmens zu erreichen und langfristiges Wachstum zu ermöglichen.
• Vertretung der regulatorischen Strategie auf TA- und Entwicklungs- & Marktstrategie-Team-Ebenen sowie in anderen unternehmensweiten Governance-Foren und Unternehmensinitiativen.
• Bereitstellung strategischer regulatorischer Aufsicht und praktischer Ausführung für eine Vielzahl von Programmen von der frühen Phase bis zur Markteinführung, einschließlich erfolgreicher Leitung von Anträgen auf Marktzulassung bei EMA, Swissmedic und MHRA.
• Bereitstellung von Leitlinien zu komplexen regulatorischen Fragen für Teams und das obere Management, um ein breites Verständnis der Vorteile und Risiken verschiedener regulatorischer Strategien sicherzustellen.
• Entwicklung und Pflege produktiver externer Beziehungen (z. B. zu Regulierungsbehörden, Kollegen in anderen Unternehmen), um die Interessen des Unternehmens voranzutreiben.
• Beratung zu regulatorischen Forschungen, die von anderen Teammitgliedern durchgeführt werden; gibt Ratschläge und Vorschläge für weitere Forschungsbereiche.
• Beratung zur Übersetzung regulatorischer Anforderungen in Strategien und Geschäftsmöglichkeiten.
• Entwicklung und Mentoring leistungsstarker Teams und zukünftiger Führungskräfte, Förderung von Verantwortung, Innovation und funktionsübergreifender Ausrichtung.
• Förderung ethischen professionellen Verhaltens; Schaffung von Bedingungen für ein produktives und respektvolles Arbeitsumfeld.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Anforderungen:

• BS/BA-Abschluss in einer Lebenswissenschaft UND BS/BA-Abschluss und 17+ Jahre relevante Biopharma- und/oder regulatorische Erfahrung, einschließlich vorheriger Führungserfahrung ODER Master-Abschluss bevorzugt UND 15+ Jahre verwandte Erfahrung wie oben angegeben ODER PhD UND 12+ Jahre verwandte Erfahrung.
• Umfassende Erfahrung und Fachkenntnisse in der Leitung eines regulatorischen Teams, das erfolgreich alle Überlegungen zur regulatorischen Strategie für eine Vielzahl komplexer Programme navigiert.
• Ex-US CTA-Erfahrung erforderlich.
• Besitzt Expertenwissen über die regulatorische und TA-Umgebung; wird routinemäßig von regulatorischen Teams konsultiert, um Empfehlungen für Handlungsoptionen als Reaktion auf Veränderungen in der Umgebung zu geben.
• Vorbildliche Führungsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, über Funktionen und Ebenen in der Organisation hinweg zu beeinflussen.
• Nachweisliche Erfolge bei der Entwicklung leistungsstarker Teams durch informelles Mentoring und direkte Aufsicht.
• Demonstrierte Fähigkeit, Konsens zu bilden, indem überzeugende Argumente für Ideen präsentiert, überzeugend verhandelt und Meinungsverschiedenheiten konstruktiv angesprochen werden; ein geschickter Diplomat.
• Fördert eine Belegschaft durch Einstellung, Beförderung und Personalentwicklung, die gut auf die aktuellen und zukünftigen Talentbedürfnisse abgestimmt ist.
• Besitzt hochwirksame Fähigkeiten im Personalmanagement mit der Fähigkeit, Mitarbeiter zu betreuen, zu motivieren und zu beeinflussen, um Ziele zu erreichen.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, Informationen an ein Publikum mit unterschiedlichen Kenntnisständen zu vermitteln.
• Erforderliche Erfahrung mit der Einreichung von US-Marktanträgen.

Neurocrine Biosciences ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet / Behinderungen / Veteranen.