Medical Director Endocrinology Europe, MD

Wer wir sind:

Neurocrine Biosciences ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit einem einfachen Ziel: das Leiden von Menschen mit großen Bedürfnissen zu lindern. Wir widmen uns der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung lebensverändernder Behandlungen für Patienten mit unteradressierten neurologischen, psychiatrischen, endokrinen und immunologischen Störungen. Das vielfältige Portfolio des Unternehmens umfasst von der FDA zugelassene Behandlungen für tardive Dyskinesie, Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit, klassische kongenitale adrenale Hyperplasie, Hyperphagie beim Prader-Willi-Syndrom, Endometriose und Uterusmyome sowie eine robuste Pipeline mit mehreren Verbindungen in der klinischen Entwicklung in der mittleren bis späten Phase in unseren Kerntherapiegebieten. Seit mehr als drei Jahrzehnten wenden wir unser einzigartiges Wissen über Neurowissenschaften und die Zusammenhänge zwischen Gehirn- und Körpersystemen an, um komplexe Erkrankungen zu behandeln. Wir verfolgen unermüdlich Medikamente, um die Belastung durch lähmende Krankheiten und Störungen zu verringern, denn Sie verdienen mutige Wissenschaft.

Über die Rolle:

Verantwortlich für die Bereitstellung medizinischer und wissenschaftlicher Unterstützung bei klinischen Entwicklungsaktivitäten, mit Schwerpunkt auf der Entwicklung von Protokollen und der Überprüfung des Studiendesigns, der Interpretation klinischer Daten, der Interaktion mit Standorten und Prüfern, regulatorischen Antwortdokumenten, laufenden Sicherheitsüberprüfungen und medizinisch relevanten Lieferungen von Anbietern und Operationen.

Ihre Beiträge (einschließlich, aber nicht beschränkt auf):

• Bereitstellung medizinischer und wissenschaftlicher Eingaben in klinische Studiendesigns, Synopsen, Protokolle, Änderungen, Einwilligungsformulare und verwandte Studiendokumente über die frühe und späte Entwicklung.
• Überprüfung der Studienziele, Endpunkte, Eignungskriterien, Sicherheitsüberwachung, Besuchszeitpläne, Biomarker-Strategien und operationale Machbarkeit, um sicherzustellen, dass die Studien klinisch sinnvoll, patientenangemessen, durchführbar und mit den regulatorischen Zielen abgestimmt sind.
• Überprüfung von Entwürfen, Tabellen, Abbildungen, Auflistungen, Datenzusammenfassungen und klinischen Erzählungen auf genaue Präsentation und angemessene Interpretation von Sicherheits-, Wirksamkeits-, Pharmakodynamik-, Labor- und subjektbezogenen Daten.
• Unterstützung beim Entwurf, der medizinischen Überprüfung und der Finalisierung von Dokumenten für Gesundheitsbehörden, Ethikkommissionen, IRB, EU CTR, CTA/RFI und verwandten Antwortdokumenten, um wissenschaftliche Genauigkeit, klinische Relevanz und Übereinstimmung mit dem Protokoll, der Entwicklungsstrategie, der Nutzen-Risiko-Position und dem Input aus verschiedenen Funktionen sicherzustellen.
• Durchführung laufender medizinischer Überprüfungen von Studienergebnissen, Sicherheitslisten, Labor-Daten, Protokollabweichungen, begleitenden Medikamenten, Materialien für Datenüberprüfungssitzungen und anderen aufkommenden klinischen Daten zur Identifizierung potenzieller Sicherheitszeichen, Datenqualitätsprobleme oder klinisch relevanter Trends.
• Bereitstellung medizinischer Interpretationen von unerwünschten Ereignissen, Laboranomalien, Sicherheitstrends und klinisch relevanten subjektbezogenen Daten; Eskalation von Fragen zur Patientensicherheit, Studienintegrität oder entscheidungsrelevanten Problemen, wenn dies angebracht ist.
• Überprüfung von studienbezogenen Anbietermanualen, Prozessdokumenten, Datentransferspezifikationen, Bewertungsplänen, Bildgebungs- oder Geräteanweisungen, patientenorientierten Materialien und Standortanleitungen auf medizinische Angemessenheit, Protokollübereinstimmung, Machbarkeit und Teilnehmerfokus.
• Zusammenarbeit mit internen Funktionen, Anbietern und externen Prüfern zur Synthese von Eingaben, zur Lösung von Inkonsistenzen, zur Präsentation von Daten und zur Fertigstellung von Dokumenten und Entscheidungen unter zeitkritischen Bedingungen.
• Andere Aufgaben nach Bedarf.

Anforderungen:

• MD- oder DO-Abschluss mit akkreditierter Facharztausbildung und Facharztzulassung in der relevanten klinischen Fachrichtung für das therapeutische Gebiet erforderlich UND 2+ Jahre Erfahrung in klinischer Forschung und Entwicklung (Phase 1-4) in einem pharmazeutischen/biotechnologischen Unternehmen oder einer klinischen Forschungs-/akademischen Umgebung oder verwandte Erfahrung erforderlich.
• Anerkannt als interner Vordenker mit umfangreicher technischer und geschäftlicher Expertise innerhalb einer strategischen Organisation.
• Anwendung starken medizinischen Urteils, klinischer Entwicklungserfahrung und wissenschaftlicher Strenge auf komplexe Entwicklungsfragen und funktionsübergreifende Ergebnisse.
• Klare Kommunikation in schriftlicher und mündlicher Form, mit der Fähigkeit, medizinische Probleme zusammenzufassen, Entscheidungspunkte zu identifizieren und pragmatische Empfehlungen abzugeben.
• Selbstständiges Arbeiten, Management mehrerer Prioritäten und Bereitstellung hochwertiger Dokumentenüberprüfungen und Dateninterpretationen unter komprimierten Zeitrahmen.
• Effektives Arbeiten in einer Matrixumgebung und Aufbau produktiver Beziehungen zu internen Teams, Anbietern, Prüfern und anderen externen Partnern.
• MD mit akkreditierter Facharztausbildung in einer relevanten klinischen Fachrichtung erforderlich; Facharztzulassung oder -berechtigung bevorzugt. Erfahrung in Endokrinologie, pädiatrischer Endokrinologie, seltenen Krankheiten, Stoffwechselkrankheiten oder einer verwandten translationalen/sicherheitsrelevanten Fachrichtung ist bevorzugt.
• Praktische Erfahrung in klinischer Forschung und Arzneimittelentwicklung, einschließlich früher klinischer Entwicklung, Protokolldesign, Auswahl von Endpunkten, Nutzen-Risiko-Bewertung, Sicherheitsüberwachung und Interpretation aufkommender Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten über Phase 1-4 Studien.
• Kenntnis der Guten Klinischen Praxis, globaler Vorschriften für klinische Studien, EU CTR/CTA-Prozesse, Fragen von Gesundheitsbehörden, RFI-Antworten, Protokolländerungen und Interaktionen mit Ethikkommissionen oder IRBs.
• Fähigkeit zur Überprüfung von subjektbezogenen Daten, unerwünschten Ereignissen, Labortrends, Protokollabweichungen, begleitenden Medikamenten, Sicherheitslisten und Entwürfen von TFLs sowie zur Unterscheidung von Datenqualitätsproblemen von echten medizinischen Signalen.
• Arbeitsverständnis dafür, wie Protokolle, SAPs, Estimands/Endpunkte, Analysesets, Besuchsfenster und TFL-Vorlagen mit der endgültigen klinischen Interpretation und regulatorischen Kommunikation verbunden sind.
• Nachgewiesene Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit klinischen Operationen, Regulierung, Biostatistik, Datenmanagement, Arzneimittelsicherheit, klinischer Pharmakologie, translationaler Medizin, medizinischem Schreiben, Anbietern und externen Prüfern zur Lösung von Problemen und zum Abschluss von Ergebnissen.

Neurocrine Biosciences ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir setzen uns dafür ein, einen Arbeitsplatz zu schaffen, der Zugehörigkeit, Respekt und Empowerment fördert, und erkennen an, dass es verschiedene Möglichkeiten gibt, unsere Anforderungen zu erfüllen. Wir suchen den besten Kandidaten für die Stelle und ermutigen Sie, sich zu bewerben, auch wenn Ihre Erfahrungen oder Qualifikationen nicht genau mit dem übereinstimmen, was wir in der Stellenbeschreibung skizziert haben.