Sr. Scientific Director, Clinical Pharmacology

Neurocrine Biosciences ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Neurowissenschaften konzentriert und sich der Entdeckung und Entwicklung lebensverändernder Behandlungen für Patienten mit unzureichend adressierten neurologischen, neuroendokrinen und neuropsychiatrischen Störungen widmet. Das Portfolio des Unternehmens umfasst von der FDA zugelassene Behandlungen für tardive Dyskinesie, Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit, klassische kongenitale adrenale Hyperplasie, Endometriose und Uterusmyome sowie eine robuste Pipeline in den Kerntherapiegebieten.

Entwickelt umfassende wissenschaftliche Strategien für die klinische Pharmakologie in den zugewiesenen therapeutischen Bereichen (TA) und trägt zur breiteren funktionalen Strategie bei. Überwacht alle Aspekte der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Aktivitäten für die klinischen Entwicklungsverbindungen von Neurocrine. Ist ein Schlüsselmitglied der klinischen Protokollentwicklung in allen Phasen und stellt sicher, dass die klinisch-pharmakologischen Endpunkte angemessen bewertet werden. Vertritt die präklinische Entwicklung als Experte in multidisziplinären Projektteams für das zugewiesene TA/Programm, berät die technische Führungsebene und das Management und steht regelmäßig in Kontakt mit internen und externen Kollegen, um eine zeitgerechte und genaue Verbreitung der Ergebnisse der klinischen Pharmakologie sicherzustellen.

Ihre Beiträge:

• Entwicklung von klinischen Pharmakologie- und quantitativen Programmstrategien für zugewiesene TAs, die Entwicklungs- und regulatorische Entscheidungen ermöglichen.
• Bereitstellung von klinischer Pharmakologie-Expertise für kleine und/oder große Moleküle in funktionsübergreifenden Projektteams und Unterstützung bei der Vorbereitung regulatorischer Einreichungen.
• Entwicklung neuer innovativer und wirkungsvoller Ansätze in der klinischen Pharmakologie für Prozesse und Strategien zur Arzneimittelentwicklung.
• Nutzung quantitativer Modellierungs- und Simulationswerkzeuge zur Beantwortung von Entwicklungsfragen und zur Gestaltung und Information über klinische Studien und klinische Entwicklungsstrategien.
• Vertretung der Kunden bei Sitzungen und Anhörungen mit globalen Gesundheitsbehörden als Fachexperte.
• Zusammenarbeit in Teams sowohl intern als auch extern als strategischer Berater zu regulatorischen, klinischen Entwicklungs-, klinischen Pharmakologie- und anderen Entwicklungsfragen.
• Beitrag zur Schulung und Mentoring von Mitarbeitern, Entwicklung von Junior-Mitarbeitern für breitere funktionale Rollen.
• Verfassen und Zusammenstellen von Berichten und anderen Dokumenten, die Empfehlungen zusammenfassen.
• Beteiligung an Programmkomitees, Workshops und anderen Sitzungen/Tagungen professioneller Organisationen.
• Weitere Aufgaben nach Bedarf.

Anforderungen:

• PhD in Pharmakologie oder Pharmakokinetik oder in einem verwandten wissenschaftlichen Bereich oder PharmD UND PhD in Pharmakologie oder Pharmakokinetik oder in einem verwandten wissenschaftlichen Bereich oder PharmD und 10+ Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung, einschließlich klinischer Pharmakologie und regulatorischer Wissenschaftsexpertise in der Pharmaindustrie ODER Master in Pharmakokinetik, Pharmazeutischen Wissenschaften oder eng verwandtem Fachgebiet UND Master in Pharmakokinetik, Pharmazeutischen Wissenschaften oder eng verwandtem Fachgebiet und 13+ Jahre relevante Erfahrung ODER Bachelor in Chemie, Lebenswissenschaften oder eng verwandtem Fachgebiet UND 15+ Jahre relevante Erfahrung.
• Anerkannter interner Vordenker und tiefgehende Expertise in einem Fachgebiet.
• Erfordert umfassende Expertise in modernen Theorien und Techniken für den Funktionsbereich.
• Wendet Einfallsreichtum und Kreativität auf Problemanalyse und -lösung in komplizierten und/oder neuartigen Situationen an.
• Beeinflusst interne/externe Geschäfts- und/oder Branchenfragen, die Auswirkungen auf Neurocrine haben.
• Starke Mentoringfähigkeiten und Führungsfähigkeiten zur Beaufsichtigung niedrigerer Ebenen und/oder zur Leitung indirekter Teams.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Strategien in taktische Pläne zu übersetzen und Ergebnisse voranzutreiben.
• Fähigkeit, ein multidisziplinäres Team zusammenzustellen, um die Komponenten des Programms zur klinischen Pharmakologie auszuführen.
• Vorbildlicher Wissenschaftler, Innovator, Arzneimitteljäger/-entwickler, Expertise in mehreren Bereichen, Experte im aktuellen Bereich. Zeigt Lernagilität.
• Umfassende Kenntnisse im Management klinischer Auftragsforschungsorganisationen.
• Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Vorbereitung von INDs, CTAs, NDAs und MAAs sowie erfolgreiche Ergebnisse aus den Einreichungen.
• Expertenwissen in in silico-Modellierungs- und Simulationswerkzeugen.
• Nachgewiesenes Wissen über aktuelle regulatorische Richtlinien.
• Fähigkeit, wissenschaftliche Erkenntnisse aus hochkomplexen Datensätzen zu entwickeln; umfassende Kenntnisse der Interpretation von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten für klinische Entwicklungsverbindungen.
• Anerkannt als interner Vordenker mit umfangreicher technischer und geschäftlicher Expertise innerhalb einer strategischen Organisation.

Neurocrine Biosciences ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und Menschen mit Behinderungen sowie Veteranen beschäftigt.