Medical Information Officer

Client sucht einen in Deutschland ansässigen Berater mit Erfahrung in der Regulierung, Compliance oder als benannter Unterzeichner für die Position des Medical Information Officer für Werbe- und wissenschaftliche Kommunikationsmaterialien (Pharmazeutika). Der regulatorische Berater wird mit dem Materialprüfungsteam von Client zusammenarbeiten, um die Zusammenarbeit mit dem medizinischen Pharma-Kundenpartner zu unterstützen und als Berater zu fungieren, um als MLR SME (insbesondere zu Vorschriften für Pharma-Werbung und -Promotion) bei Pharma-Projekten zu helfen.

Hintergrund: Client arbeitet mit Organisationen im Bereich Lebenswissenschaften zusammen, um effektive, KI-gestützte Lösungen zur Materialprüfung und Compliance anzubieten. Wir bieten umfassende medizinische, regulatorische und redaktionelle Prüfungsdienste sowie Unterstützung durch ein Team von über 350 erfahrenen Fachleuten. Wir haben ein gutes Wissen über wichtige Marktregulierungen und Verhaltenskodizes, und unser Tätigkeitsbereich umfasst Nordamerika, Europa und den asiatisch-pazifischen Raum.

Verantwortlichkeiten:

• Als Information Officer für die Prüfung von Werbe- und medizinischen Materialien, die Informationen über die vermarkteten Produkte und in Entwicklung befindlichen Verbindungen eines Pharmaunternehmens sowie die entsprechenden Krankheitsbilder für den deutschen Markt enthalten, fungieren.
• Der Medical Information Officer führt die Code Compliance-Prüfung und die endgültige Genehmigung/Unterschrift durch, bevor das Asset genehmigt wird, das dann in die Produktion freigegeben wird.
• Sicherstellen, dass die medizinischen und wissenschaftlichen Informationen, die Patienten und Gesundheitsfachkräften bereitgestellt werden, genau und konform mit der Marktzulassung des Produkts sind und dass die Werbung im Einklang mit dem deutschen SPC und PIL einschließlich der genehmigten Indikationen steht.
• Materialien überprüfen und sicherstellen, dass die enthaltenen Daten genau, im Kontext und in einer fairen/wissenschaftlich ausgewogenen Weise präsentiert werden. Die Begründung aller Ansprüche und Vergleiche überprüfen. Die Akzeptabilität von Referenzen bestimmen, beraten, ob die Ansprüche mit dem entsprechenden genehmigten Etikett übereinstimmen, und sicherstellen, dass das Stück relevant und nützlich für die Zielgruppe ist.
• Informationen und Werbematerialien überprüfen und über die Freigabe entscheiden, dabei Dokumentation, Archivierung und Rückverfolgbarkeit des verbreiteten Werbematerials sicherstellen und gegebenenfalls Ansprechpartner für die Behörden oder Stellen sein, die für die Überwachung der Arzneimittelwerbung verantwortlich sind.
• Beratung zu Materialien und Veranstaltungen, die von den deutschen Marketing- und Medizinteams entworfen und produziert werden, um die Einhaltung der Unternehmensrichtlinien und der deutschen Standards für ethische Werbung und wissenschaftliche Interaktionen sicherzustellen.
• Sicherstellen, dass die wissenschaftlichen Informationen, die für das Produkt bereitgestellt werden, nicht irreführend sind und im Einklang mit dem geltenden deutschen regulatorischen Rahmen und dem Verhaltenskodex stehen.
• Strategische Eingaben und Leitlinien zu Fragen der regulatorischen Angelegenheiten bereitstellen, einschließlich des Verständnisses der Zusammenarbeit zwischen globalen und lokalen Märkten für pharmazeutische Werbematerialien und des damit verbundenen Prüfungsablaufs zur Wiederverwendung von Inhalten, Verständnis der Richtlinien für regulatorische Einreichungen, Einreichungen, Verhandlungen und Änderungen, die das Beschaffen, Bewerten und Zusammenfassen wissenschaftlicher und anderer technischer Informationen für den deutschen Markt umfassen.

Anforderungen:

• Ein medizinischer oder wissenschaftlicher Abschluss, vorzugsweise mit Doktortitel.
• 4-6 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie und 1-2 Jahre Berufserfahrung als Information Officer in einem Pharmaunternehmen.
• Starke wissenschaftliche Kompetenz und Fähigkeit, komplexe therapeutische Bereiche zu erfassen.
• Erfahrung im Umgang mit den Anforderungen des AMG, HWG und UWG und deren praktischer Umsetzung hinsichtlich der Erstellung und Genehmigung von Verpackungen, Werbematerialien und nicht-wissenschaftlichen Materialien.
• Fähigkeit, komplexe regulatorische Probleme zu analysieren, effektive Lösungen vorzuschlagen und fundierte Empfehlungen an die Stakeholder abzugeben.
• Hohe kommunikative Kompetenz, sicheres Auftreten, selbstständiges sowie kooperatives Arbeiten.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, um konstruktive Lösungen für komplexe Probleme zu erarbeiten.
• Gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache sowie umfassende Kenntnisse von MS Office.
• Bevorzugt Erfahrung mit Plattformen zur Überprüfung von Werbematerialien wie Veeva/Aprimo usw.