Principal Consultant - Regulatory Affairs

Details

• Type of contract: Permanent
• Location(s): Denmark, Germany, Italy, Switzerland, Spain, UK, Ireland, Poland
• Language(s): English
• Mobility: Travel Required
• Application Deadline: 8/31/2026

NNIT ist eines der weltweit führenden Beratungsunternehmen, das die Life-Sciences-Branche global bedient. Seit mehr als zwanzig Jahren ermöglichen wir unseren Kunden, ihre Geschäftsziele durch Digitalisierung in den Bereichen Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, klinische Studien, Pharma-Produktion und Laborprozesse zu erreichen.

Um unser Team im Bereich Regulatory Affairs weiter zu stärken, suchen wir einen Principal Advisory Consultant mit umfangreicher Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und starker Expertise in FHIR und Standards zur Interoperabilität im Gesundheitswesen.

Sie werden eine Schlüsselrolle bei der Gestaltung und dem Wachstum unserer Beratungsdienste im Bereich Regulatory Affairs spielen, mit Fokus auf strukturierte Daten, Interoperabilität und digitale regulatorische Transformation.

Ihre Verantwortlichkeiten:

• Sie werden unserem Team im Bereich Regulatory Affairs als Principal Advisory Consultant beitreten.
• Sie tragen zur Bildung der Strategie für das Wachstum der Geschäftseinheit Regulatory Affairs bei, mit Fokus auf FHIR und strukturierte Daten, und sind mitverantwortlich für die Umsetzung dieser Strategie durch Geschäftsentwicklung, Thought Leadership und Kundenlieferung.
• Im Durchschnitt werden Sie Ihre Zeit wie folgt aufteilen:
• 60% Beratung von Projekten in Berater-, Projektleiter-, Architekten- oder Engagement-Leiter-Rollen mit Fokus auf FHIR-gestützte regulatorische Lösungen
• 20% Geschäftsentwicklung, Presales und Thought Leadership-Aktivitäten im Bereich Regulatory Affairs und Interoperabilität
• 10% Entwicklung von Beratungsangeboten, Liefermethoden und Schulungsmaterialien im Zusammenhang mit FHIR und digitaler regulatorischer Transformation
• 5% Entwicklung und Lieferung von RFP-Antworten zur Sicherung neuer und erweiterter Kundenengagements
• 5% Coaching und Mentoring von Beratern auf allen Ebenen innerhalb des Teams Regulatory Affairs

In Ihren Kundenengagements werden Sie:

• Beratung zur Implementierung und Governance von FHIR-Standards in regulatorischen Kontexten
• Unterstützung der Integration von FHIR mit RIM-Systemen, IDMP und strukturierten Inhaltsmanagement-Plattformen
• Globale regulatorische Anforderungen in konforme, datengestützte und interoperable Lösungen übersetzen
• Als vertrauenswürdiger Berater für leitende Stakeholder in pharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Organisationen agieren
• Die Abstimmung zwischen Geschäfts-, Regulierungs- und IT-Funktionen vorantreiben

Ihre Qualifikationen und Erfahrungen:

Wesentliche Anforderungen:

• Abschluss oder gleichwertige Qualifikation in Pharmaceutical Compliance, Regulatory Affairs, Life Sciences oder einem verwandten Fachgebiet
• Umfangreiche Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb eines pharmazeutischen, biotechnologischen oder medizintechnischen Unternehmens oder als Berater
• Nachgewiesene Beratungserfahrung in einer anerkannten Beratungsgesellschaft, die Kunden aus der Life-Sciences-Branche bedient
• Starkes Wissen über FHIR und dessen Anwendung im Austausch von Gesundheitsdaten und regulatorischen Anwendungsfällen
• Erfahrung mit globalen regulatorischen Rahmenbedingungen, einschließlich EMA und FDA
• Nachgewiesene Erfahrung in Vertrieb und Geschäftsentwicklung in einem Beratungsumfeld
• Starke Fähigkeiten im Stakeholder-Management und die Fähigkeit, Kunden, Partner und Anbieter zu engagieren
• Ausgezeichnete Dokumentations-, Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten in Englisch

Bevorzugte Anforderungen:

• Master-Abschluss in Pharmaceutical Compliance, Regulatory Affairs oder einem verwandten Bereich
• Erfahrung mit RIM-Systemen und IDMP
• Kenntnisse in Datenverwaltung und Prinzipien des Master Data Management
• Erfahrung bei der Markteinführung neuer Produkte in regulierten Umgebungen
• Erfahrung im Management von Mitarbeitern und nachweisliche Erfolge bei der Leitung komplexer Projekte mit mehreren Stakeholdern
• Projektmanagement-Erfahrung mit konsistenter pünktlicher und budgetgerechter Lieferung
• Fließende Kenntnisse in einer weiteren europäischen Sprache wie Deutsch, Dänisch, Italienisch, Spanisch oder Französisch

Warum NNIT beitreten?

• Dynamischer Arbeitsplatz mit starker professioneller Gemeinschaft und Fokus auf Zusammenarbeit
• Gelegenheit, mit führenden Unternehmen der Life-Sciences-Branche in ganz Europa zu arbeiten
• Einfluss auf die strategische Ausrichtung und das Wachstum unserer Beratungsdienste im Bereich Regulatory Affairs
• Wettbewerbsfähiges Gehalt, Bonus und Leistungspaket
• Klare persönliche Entwicklungsmodelle zur Unterstützung Ihrer langfristigen Karriereziele
• Multikulturelle Umgebung mit einer offenen und professionellen Arbeitskultur

Wir stellen in unser europäisches Team in folgenden Ländern ein: UK und Europa – die Rolle kann in jedem europäischen Land angesiedelt werden, in dem NNIT eine Bürolocation hat – Dänemark, Deutschland, Irland, Schweiz, Italien, Spanien. Fließende Kenntnisse in mündlichem und schriftlichem Englisch sind ein Muss. Eine zweite Sprache (Dänisch, Deutsch, Italienisch, Spanisch oder Französisch) ist wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich. Reisen müssen eingeplant werden, werden jedoch auf notwendige Geschäftsreisen beschränkt.