Clinical Trial Manager in Berlin

Noah Labs ist ein digitales Kardiologie-Start-up mit Sitz in Berlin und Boston. Wir betreiben bereits eine CE-zertifizierte Plattform zur Fernüberwachung von Patienten, die in ganz Europa eingesetzt wird, und entwickeln nun Noah Labs Vox, ein sprachbasiertes Softwareprodukt als Medizinprodukt, das eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz anhand kurzer täglicher Smartphone-Aufnahmen erkennt. Vox hat die FDA Breakthrough Device Designation erhalten, und unsere FDA-Pivotal-Studie läuft an über 15 Standorten in den USA, Kanada und Europa. Wir arbeiten mit führenden akademischen Zentren und Gesundheitssystemen in Europa und den USA zusammen, darunter Charité, Mayo Clinic, Duke und Harvard. Alles, was wir tun, ist auf ein Ziel ausgerichtet: Patienten mit Herzinsuffizienz zu helfen, länger und gesünder zu leben.

Aufgaben

Da Vox nun in den USA an Fahrt gewinnt, werden Sie die operative Durchführung unserer Programme in den USA und der EU übernehmen - die FDA-Pivotal-Studie (15+ Standorte, De Novo-Einreichung) und eine randomisierte pragmatische Studie, die in die routinemäßige Versorgung eingebettet ist, sowie die Aufsicht über unsere europäischen MDR-Untersuchungen, die aus Berlin durchgeführt werden. Wir arbeiten nicht mit einem Full-Service-CRO. Das bedeutet, dass Sie keine Anbieterbeziehung verwalten, sondern die Funktion selbst aufbauen, auf die Noah Labs nach der Genehmigung aufbaut. Sie verwalten die Standorte direkt, koordinieren die akademischen Partner und spezialisierten Anbieter, die unabhängige Studienfunktionen bereitstellen, und helfen, das klinische Team weiter auszubauen. Sie arbeiten direkt mit unserem CMedO, Clinical Research Lead, Regulatory, Product und R&D zusammen. Sie berichten direkt an unseren CMedO und arbeiten persönlich mit Prüfern an führenden kardiologischen Zentren in den USA und im Dialog mit der FDA, der prägt, wie eine neue Gerätekategorie aussieht. Wenn Sie Struktur in Unklarheiten bringen möchten und sich wohlfühlen, Entscheidungen inmitten von Unsicherheiten zu treffen, ist diese Rolle für Sie gemacht.

In dieser Rolle werden Sie:

• Die Studienvorbereitung leiten, einschließlich Standortauswahl, Vereinbarungen und Budgets, IRB-Einreichungen, Standortinitiierung und Schulung.
• Die Rekrutierung und Protokolltreue an den Standorten in enger Zusammenarbeit mit Prüfern und Standortkoordinatoren vorantreiben.
• Die Überwachungsstrategie besitzen und persönlich Überwachungsbesuche sowohl remote als auch vor Ort durchführen, zusätzlich zur Verwaltung von Vertragsmonitoren.
• Studienbudgets, Zeitpläne und Risikoregister verwalten und direkt an den Chief Medical Officer berichten.
• Die operationale Basis betreiben: eTMF, EDC, Datenbereinigung und Protokollabweichungen.
• Die Bereitschaft für Audits und Inspektionen (FDA BIMO, IRB) sicherstellen und die SOPs des Sponsors aufrechterhalten.
• Die europäischen Untersuchungen und die Einhaltung der Vorschriften unterstützen (ISO 14155, MDR).
• SOPs und Arbeitsanweisungen (WIs) für klinische Abläufe, Überwachung und Datenmanagement erstellen und pflegen.

Anforderungen

Was wir suchen:

• Abschluss in Lebenswissenschaften, Pflege, Medizin, biomedizinischer Technik oder einem verwandten Bereich.
• 5+ Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, einschließlich 3+ Jahre in der US FDA-regulierten Geräte.
• Vertrautheit mit SaMD-Klinischen Studien.
• Praktische Erfahrung mit dem gesamten Lebenszyklus der IRB-Einreichung: Vorbereitung und Einreichung von Paketen sowie Änderung von Dokumenten wie CIP und ICF, wenn sich das Protokoll ändert.
• Praktische Erfahrung bei der Durchführung einer US-multizentrischen Studie von der Vorbereitung über die Rekrutierung bis zum Abschluss, auf der Sponsor-Seite und ohne einen Full-Service-CRO.
• Fundierte Kenntnisse der 21 CFR Teile 812, 50, 56 und 11, ICH-GCP, ISO 14155 und HIPAA; praktische Erfahrung mit EDC- und eTMF-Systemen.
• Strukturiertes Problemlösen und klare Priorisierung unter sich ändernden Zeitplänen.
• Starkes Stakeholder-Management über akademische Standorte, Gesundheitssysteme und senior KOLs.
• Uncompromising in Bezug auf Patientensicherheit, Datenintegrität und Inspektionsbereitschaft.
• Fließend in Englisch.
• Berechtigt, ohne Visabeschränkungen in die USA zu reisen (z.B. ESTA-berechtigt).

Schön zu haben:

• Kardiologie- oder Herzinsuffizienzstudien; pragmatische oder im Gesundheitssystem eingebettete Studien.
• App-basierte oder Fernüberwachungsstudien (Patienten-Onboarding, Adhärenz, technische Unterstützung).
• Beitrag zu einem De Novo-, 510(k)- oder PMA-Kliniknachweispaket.
• Fortgeschrittener akademischer Grad (z.B. MSc).

Worauf Sie achten sollten:

Dies ist eine in Berlin ansässige Rolle mit regelmäßiger Präsenz an Studienstandorten - bis zu 30% Reisen in die USA in den ersten 12 Monaten, danach weniger. Die Arbeitszeiten überbrücken die US- und Berliner Zeitzonen.

Vorteile:

• Wettbewerbsfähige Vergütung plus bedeutendes Eigenkapital.
• Bringen Sie einen erstklassigen digitalen Biomarker durch die FDA-Genehmigung und in die routinemäßige Versorgung.
• Ein dynamisches Start-up mit außergewöhnlichen Talenten von Harvard, TUM, Meta und Stanford.
• Ansässig in unserem Berliner Hauptsitz mit regelmäßigen Besuchen an US-Standorten und der Flexibilität, remote zu arbeiten.
• Direkter Kontakt zu führenden kardiologischen Zentren in den USA und dem FDA Breakthrough Devices-Prozess.
• Zugang zum Urban Sports Club, um aktiv und fit zu bleiben.