Clinical Trial Manager

Noah Labs ist ein digitales Kardiologie-Start-up mit Sitz in Berlin und Boston. Wir betreiben bereits eine CE-zertifizierte Plattform zur Fernüberwachung von Patienten, die in ganz Europa eingesetzt wird, und entwickeln nun Noah Labs Vox, ein sprachbasiertes Softwareprodukt als Medizinprodukt, das eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz anhand kurzer täglicher Smartphone-Aufnahmen erkennt. Vox hat die FDA Breakthrough Device Designation erhalten, und unsere FDA-Pivotal-Studie läuft an über 15 Standorten in den USA, Kanada und Europa. Wir arbeiten mit führenden akademischen Zentren und Gesundheitssystemen in Europa und den USA zusammen, darunter Charité, Mayo Clinic, Duke und Harvard. Alles, was wir tun, ist auf ein Ziel ausgerichtet: Patienten mit Herzinsuffizienz zu helfen, länger und gesünder zu leben.

Aufgaben

Da Vox nun in den USA an Fahrt gewinnt, sind Sie für die operative Durchführung unseres klinischen Programms in den USA verantwortlich - die FDA-Pivotal-Studie (15+ Standorte, De Novo-Einreichung) und eine randomisierte pragmatische Studie, die in die routinemäßige Versorgung eingebettet ist, sowie die Aufsicht über unsere europäischen MDR-Untersuchungen, die aus Berlin durchgeführt werden. Wir arbeiten nicht mit einem Full-Service-CRO. Das bedeutet, dass Sie keine Anbieterbeziehung verwalten, sondern die Funktion selbst aufbauen, auf die Noah Labs nach der Genehmigung skaliert. Sie verwalten die Standorte direkt, koordinieren die akademischen Partner und spezialisierten Anbieter, die unabhängige Studienfunktionen bereitstellen, und helfen, das klinische Team weiter auszubauen. Sie arbeiten direkt mit unserem CMedO, Clinical Research Lead, Regulatory, Produkt und F&E zusammen. Sie berichten direkt an unseren CMedO und arbeiten persönlich mit Prüfern an führenden kardiologischen Zentren in den USA und im Dialog mit der FDA, der prägt, wie eine neue Gerätekategorie aussieht. Wenn Sie Struktur in Unklarheit bringen möchten und sich wohlfühlen, Entscheidungen inmitten von Unsicherheiten zu treffen, ist diese Rolle für Sie gemacht.

In dieser Rolle werden Sie:

• Die Studienvorbereitung leiten, einschließlich Standortauswahl, Vereinbarungen und Budgets, IRB-Einreichungen, Standortinitiierung und Schulung.
• Die Rekrutierung und Protokolltreue an den Standorten in enger Zusammenarbeit mit Prüfern und Standortkoordinatoren vorantreiben.
• Die Überwachungsstrategie besitzen und persönlich Überwachungsbesuche sowohl remote als auch vor Ort durchführen, zusätzlich zur Verwaltung von Vertragsmonitoren.
• Studienbudgets, Zeitpläne und Risikoregister verwalten und direkt an den Chief Medical Officer berichten.
• Die operationale Basis betreiben: eTMF, EDC, Datenbereinigung und Protokollabweichungen.
• Die Bereitschaft für Audits und Inspektionen (FDA BIMO, IRB) sicherstellen und die SOPs des Sponsors aufrechterhalten.
• Die europäischen Untersuchungen und die Einhaltung der Vorschriften unterstützen (ISO 14155, MDR).
• SOPs und Arbeitsanweisungen (WIs) für klinische Abläufe, Überwachung und Datenmanagement erstellen und pflegen.

Anforderungen

Was wir suchen:

• Abschluss in Lebenswissenschaften, Pflege, Medizin, biomedizinischer Technik oder einem verwandten Bereich.
• 5+ Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, einschließlich 3+ Jahre bei US FDA-regulierten Geräten.
• Vertrautheit mit SaMD-Klinikstudien.
• Praktische Erfahrung mit dem gesamten Lebenszyklus der IRB-Einreichung: Vorbereitung und Einreichung von Unterlagen sowie Änderung von Dokumenten wie CIP und ICF, wenn sich das Protokoll ändert.
• Praktische Erfahrung in der Durchführung einer US-multizentrischen Studie von der Vorbereitung über die Rekrutierung bis zum Abschluss, auf der Sponsor-Seite und ohne einen Full-Service-CRO.
• Praktisches Wissen über 21 CFR Teile 812, 50, 56 und 11, ICH-GCP, ISO 14155 und HIPAA; praktische Erfahrung mit EDC- und eTMF-Systemen.
• Strukturierte Problemlösung und klare Priorisierung unter sich ändernden Zeitplänen.
• Starkes Stakeholder-Management über akademische Standorte, Gesundheitssysteme und senior KOLs.
• Uncompromising in Bezug auf Patientensicherheit, Datenintegrität und Inspektionsbereitschaft.
• Fließend in Englisch.
• Erlaubnis, in den USA zu arbeiten.

Schön zu haben:

• Kardiologie- oder Herzinsuffizienzstudien; pragmatische oder im Gesundheitssystem eingebettete Studien.
• App-basierte oder Fernüberwachungsstudien (Patienten-Onboarding, Adhärenz, technische Unterstützung).
• Beitrag zu einem De Novo-, 510(k)- oder PMA-Kliniknachweis-Paket.
• Fortgeschrittener akademischer Grad (z.B. MSc).

Zu beachten:

Dies ist eine remote, US-basierte Rolle mit regelmäßiger Präsenz an Studienstandorten – bis zu 30% Reiseanteil in den ersten 12 Monaten, danach weniger, plus gelegentliche Reisen zu unserem Büro in Berlin. Die Arbeitszeiten überbrücken die US- und Berliner Zeitzonen.

Vorteile:

$90–150K je nach Erfahrung, plus bedeutendes Eigenkapital. Bringen Sie einen erstklassigen digitalen Biomarker durch die FDA-Genehmigung und in die routinemäßige Versorgung. Ein dynamisches Start-up mit außergewöhnlichen Talenten von Harvard, TUM, Meta und Stanford. Vollständig remote Setup in den USA mit regelmäßigen Besuchen in unserer Zentrale in Berlin. Direkte Exposition gegenüber führenden kardiologischen Zentren in den USA und dem FDA Breakthrough Devices-Prozess.