Clinical Trial Operations Manager - Digital Cardiology and Heart Failure

Bei Noah Labs skalieren wir eine Plattform zur Fernüberwachung von Patienten mit besonderem Fokus auf kardiologische Anwendungen. Unsere Lösung kombiniert fortschrittliche medizinische Hardwaregeräte, z.B. EKGs und Herzimplantate, mit einer intelligenten Überwachungsplattform für Kardiologen. In Zusammenarbeit mit renommierten Partnern wie der Charité in Berlin, der Mayo Clinic und UCSF in den USA entwickeln wir Noah Labs Vox, ein bahnbrechendes Fernüberwachungstool, das maschinelles Lernen nutzt, um frühzeitig eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu erkennen.

Unsere Vision? Die Lebensqualität von Menschen mit Herzkrankheiten zu verbessern und ihre Lebensdauer zu verlängern.

Aufgaben

• Leitung der klinischen Operationen der FDA-Zulassungsstudie für Noah Labs Vox und Überwachung der Durchführung mehrerer laufender klinischer Studien in der EU und den USA.
• Enge Zusammenarbeit mit klinischen Prüfern, CRO-Partnern, dem medizinischen Team sowie Produkt- und Datenteams, um sicherzustellen, dass die Studien den Standards für regulatorische, wissenschaftliche und operationale Exzellenz entsprechen.
• Planung und Verwaltung aller operativen Aspekte: Standortauswahl und -einführung, Schulung, Rekrutierung, Überwachung, Datenmanagement und Abschluss der Standorte.
• Überwachung des CRO, um sicherzustellen, dass Lieferungen, Budgets und Qualitätsmetriken erfüllt werden.
• Unterstützung bei der Protokollentwicklung und regulatorischen Einreichungen (z.B. De Novo/510(k) Paket).
• Management mehrerer globaler Studien parallel, einschließlich der laufenden Beobachtungs- und Validierungsstudien von Noah Labs in Europa und den USA.
• Kollaboration mit medizinischen, KI/Daten- und Produktteams, um das Studiendesign mit der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung abzustimmen.
• Engagement mit Hauptprüfern und KOLs, um langfristige akademische und klinische Partnerschaften mit führenden Institutionen weltweit zu fördern.
• Sicherstellung der Auditbereitschaft und proaktives Risikomanagement über alle Studien hinweg.
• Überwachung des Studienfortschritts und der Budgets, Vorbereitung von Berichten für die Geschäftsführung und Kommunikation von Risiken und Strategien zur Minderung an die Führungsebene.
• Beitrag zur wissenschaftlichen Verbreitung, einschließlich Abstracts, Publikationen und Konferenzpräsentationen.

Anforderungen

• Abschluss (Bachelor oder höher) in Lebenswissenschaften, Medizin, Biomedizintechnik oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung mit medizinischen Geräten, Diagnostik oder digitalen Gesundheitstechnologien.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Trial- oder Projektmanagement, idealerweise in multizentrischen, internationalen Studien.
• Fundierte Kenntnisse der GCP, ISO 14155 und FDA/MDR-Vorschriften.
• Nachweisliche Erfahrung im Management von CROs, Budgets und externen Anbietern.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch.

Bevorzugte Qualifikationen

• Erfahrung in der Kardiologie oder Herzinsuffizienzforschung.
• Vertrautheit mit KI-basierten Softwarelösungen als Medizinprodukt (SaMD) und Technologien zur Fernüberwachung.
• Hintergrund in klinischen Abläufen für FDA-Einreichungen (De Novo oder 510(k)).
• Fortgeschrittener Abschluss (MSc, PhD, MD) bevorzugt.

Schlüsselkompetenzen

• Strategische und unabhängige Ausführung in komplexen, regulierten Umgebungen.
• Kreative und strukturierte Problemlösung sowie Anpassungsfähigkeit an sich schnell ändernde Prioritäten.
• Starke Zusammenarbeit und Stakeholder-Management über globale Standorte und senior KOLs hinweg.
• Tiefe Verpflichtung zur Patientensicherheit, Datenintegrität und klinischen Auswirkungen.

Vorteile

• Die einzigartige Möglichkeit, das Leben von Millionen von Menschen positiv zu beeinflussen.
• Ein dynamisches Startup mit einem vielfältigen Team und außergewöhnlichen Talenten von Harvard, TUM, Meta und Stanford.
• Ein attraktives Vergütungspaket mit der Möglichkeit, Unternehmensanteile zu erhalten.
• Zugang zum Urban Sports Club, um aktiv und fit zu bleiben.
• Ein schönes Büro im Herzen von Berlin Mitte, ausgestattet mit einer hochwertigen Espressomaschine, Getränken und vielem mehr.

Gehalt

Je nach Ihren Fähigkeiten und Erfahrungen liegt die Vergütung für diese Rolle zwischen 50.000 und 80.000 Euro.

Bewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil unserer Mission, das Management von Herzinsuffizienz durch modernste Technologie und einfühlsame Pflege zu transformieren.