Auf einen Blick
- Aufgaben: Koordination und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen in der Biotechnologie.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich biotechnologischer Wirkstoffe.
- Vorteile: Vollzeitstelle mit Entwicklungsmöglichkeiten und einem dynamischen Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Engagiertes Team mit Fokus auf persönliche und berufliche Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biotechnologie und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Studium in Biotechnologie oder verwandten Bereichen, Erfahrung im GMP-Umfeld von Vorteil.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Ort: Uetersen
Vertragsart: Vollzeit, befristet auf 24 Monate
Position: Fachkräfte
Arbeitszeit: Vollzeit
Verantwortlichkeiten:
- Vorbereitung, Koordination und ggf. Durchführung der Qualifizierungen von Anlagen (z. B. Bioreaktor-, Chromatographie- und Extraktionsanlagen), computergestützten Systemen und Räumen sowie der Validierungen von biologischen und biotechnologischen Prozessen
- Erstellung von Risikoanalysen, Qualifizierungs-/Validierungsplänen und -berichten, sowie Kalibrierplänen und Prüfung von Kalibrierprotokollen
- Prüfung und Betreuung von internen und externen (Lieferanten-) Qualifizierungsaktivitäten
- Koordination der Durchführung von Prozessvalidierungen
- Statistische Auswertung
- Koordination des Reinigungsmonitorings diverser Betriebsmittel
- Terminverfolgung
- Bearbeitung von Change‑Control- und CAPA‑Vorgängen
- Mitwirkung bei Vorbereitung und Ablauf von behördlichen GMP‑Inspektionen und Kundenaudits
- Erstellung interner Standards
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium mit naturwissenschaftlich-technischer Fachausrichtung (z. B. Biotechnologie / Verfahrenstechnik)
- Berufserfahrung im beschriebenen Aufgabenbereich und im GMP-Umfeld von Vorteil
- Kenntnisse und Erfahrung im Projektmanagement wünschenswert
- Eigenverantwortliche und ergebnisorientierte Arbeitsweise
- Sehr gutes Organisations- und Kommunikationsvermögen
- Fundierte MS‑Office-Anwenderkenntnisse
- Grundkenntnisse in Statistischer Prozesskontrolle und OPEX (Six Sigma, Lean) von Vorteil
- Gute Englischkenntnisse
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Validierungsexperte biologische und biotechnologische Wirkstoffe (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Validierung von biologischen und biotechnologischen Prozessen
Qualifizierung von Anlagen
Erstellung von Risikoanalysen
Erstellung von Qualifizierungs-/Validierungsplänen
Prüfung von Kalibrierprotokollen
Koordination von Prozessvalidierungen
Statistische Auswertung
