Technical Study Manager (m/w/d) / Manager Technische Studien (m/w/d)

NAMSA war das weltweit erste unabhängige Unternehmen, das sich ausschließlich auf die Sicherheit von Materialien für Medizinprodukte konzentrierte. Schon vor Einführung der FDA-Regulierung im Jahr 1976 führte NAMSA Tests an Medizinprodukten durch. Seit Jahrzehnten prägen wir die Branche: NAMSA hat maßgeblich an der Entwicklung der heute gültigen Prüfverfahren mitgewirkt und sich zum führenden Anbieter in diesem Bereich entwickelt. Wir unterstützen unsere Kunden in jeder Phase des Produktentwicklungszyklus und darüber hinaus.

Warum NAMSA? Bewirb dich und werde Teil eines Unternehmens, dessen Vision es ist, innovative MedTech-Lösungen zu entwickeln, die die globale Gesundheitsversorgung verbessern, das Leben von Patienten positiv beeinflussen und den Erfolg seiner Kunden beschleunigen. Dessen Mission besteht darin, durch unsere Mitarbeitenden, unsere Expertise und modernste Technologien erstklassige, weltweit führende MedTech-Entwicklungslösungen bereitzustellen. Dessen Werte bestimmen unser tägliches Handeln:

• Integrität in allem, was wir tun
• Herausragende Kundenerlebnisse schaffen
• Talente fördern und Fachwissen weiterentwickeln
• Flexibel reagieren und zuverlässig liefern
• Zusammenarbeit stärken sowie Vielfalt an Perspektiven und neuen Ideen fördern

Stellenbeschreibung: Für unser Labor in Obernburg am Main suchen wir einen Technical Study Manager (m/w/d) für die wissenschaftliche Leitung von Studien im Bereich Extractables & Leachables (E&L) und chemische Charakterisierung von Medizinprodukten nach ISO 10993-18. In dieser Rolle übernimmst Du die Verantwortung für die Planung, Durchführung und Berichterstattung regulatorischer Studien und fungierst als zentrale Schnittstelle zwischen Kunden, Labor, Qualitätssicherung und weiteren Fachexperten.

Qualifikationen und Kompetenzen:

• Verantwortung für die Studienleitung von E&L- und chemischen Charakterisierungsstudien unter Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen und Normen (insbesondere ISO 17025 und ISO 10993-18)
• Planung, Steuerung und Überwachung des gesamten Studienablaufs vom Studienstart bis zum Abschlussbericht
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Prüfplänen und wissenschaftlichen Abschlussberichten
• Wissenschaftliche Bewertung, Analyse und Interpretation analytischer Daten sowie deren verständliche und fundierte Aufbereitung in regulatorisch konformen Berichten
• Beratung und Betreuung von Kunden hinsichtlich Studiendesign, Zeitplänen sowie des laufenden Studienfortschritts
• Leitung und Umsetzung von Projekten unter Einhaltung geltender Qualitätsmanagementanforderungen, regulatorischer Vorgaben und interner Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
• Schnittstellenmanagement und Zusammenarbeit mit Auditoren, Inspektoren, Subunternehmern, Beratern sowie internen und externen Fachbereichen
• Koordination interdisziplinärer Teams und Förderung einer effizienten Zusammenarbeit zwischen Labor, Studienleitung, Qualitätssicherung und Kunden
• Identifikation und Bewertung technischer sowie regulatorischer Fragestellungen und Entwicklung geeigneter Lösungsansätze in enger Abstimmung mit internen Experten und Kunden

Das bringst Du mit:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen Fachgebiet (vorzugsweise Chemie oder angrenzenden Fachgebieten)
• Erfahrung in einem analytischen Laborumfeld, idealerweise im regulierten Umfeld, von Vorteil
• Erfahrung im Kundenservice und Projektmanagement ist ein Plus
• Kenntnisse gängiger analytischer Verfahren, einschließlich GC-MS, LC-MS und ICP-MS sind wünschenswert
• Ausgeprägte Kunden- und Serviceorientierung sowie ein professionelles und sicheres Auftreten
• Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten in einem interdisziplinären und internationalen Umfeld
• Teamgeist, Eigeninitiative und eine Hands-on-Mentalität
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit einem hohen Maß an Organisationsgeschick
• Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Fragestellungen zu analysieren und pragmatische sowie strategische Lösungsansätze zu entwickeln
• Ausgeprägtes wissenschaftliches Verständnis und analytisches Denkvermögen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit den gängigen Microsoft-Office-Anwendungen, insbesondere Excel, Word und Outlook

Wir bieten Dir:

• Eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem global expandierenden Unternehmen
• Ein hoch professionelles Team sowie ein internationales Arbeitsumfeld mit spannenden Kundenprojekten
• Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Arbeitgeberzuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
• Attraktive, leistungsgerechte Vergütung
• Kantine sowie kostenfreie Parkmöglichkeiten am Standort
• Monatlicher Fahrtkostenzuschuss
• Regelmäßige Teamevents
• Betriebsrestaurant mit Außenterrasse
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege