Systems Engineer Disposables

Diese Position ist Teil der Advanced Surgery Geschäftseinheit von Novanta. Novanta bietet hochzuverlässige, präzise und sichere Lösungen, die die Systemleistung verbessern und die Patientenergebnisse optimieren. Insufflatoren, Pumpen und Einwegschlauchsets sowie Technologien zur medizinischen Visualisierung und Integration im Operationssaal sind die bevorzugte Lösung für minimalinvasive chirurgische Anwendungen.

Diese Stelle ist verantwortlich für die technische Implementierung von Produkten basierend auf definierten Architekturen und Master-Spezifikationen gemäß den unternehmensweiten Richtlinien zur Designkontrolle. Der Entwicklungsschwerpunkt dieser Position liegt auf medizinischen Zubehörteilen, z.B. Schlauchsets für Insufflatoren und Pumpen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Definition und Dokumentation des Systemdesigns auf Basis der gegebenen Architektur und Plattformentwicklung unter Berücksichtigung regulatorischer und normativer Vorgaben.
• Analyse der Anforderungen externer/interner Stakeholder.
• Vorabselektion und Zuordnung von Kundenanforderungen zu bestehenden Lösungen der Plattform, Koordination mit Stakeholdern falls erforderlich.
• Bestimmung der zu integrierenden Funktionen, Erstellung eines Funktionsantrags falls notwendig.
• Verantwortung für die technische Implementierung neuer Produktfunktionen, vorzugsweise als wiederverwendbare Komponente der Plattform.
• Erstellung produktspezifischer Systemspezifikationen.
• Koordination technischer Lösungen zwischen den einzelnen Abteilungen.
• Technisches Management der technischen Projektkomponenten und inhaltliche Unterstützung der zugehörigen Arbeitspakete (Zieldefinition, DoD) zusammen mit dem Projektmanager und den Abteilungen.
• Vorbereitung und Pflege der technischen Dokumentation zusammen mit dem Projektmanager.
• Verantwortlich für das produktspezifische Risikomanagement in Zusammenarbeit mit dem Risikomanager.
• Verantwortlich für die produktspezifischen Verifizierungspläne und deren erfolgreiche Umsetzung.
• Technisches Management der Ausrüstungs- und Schlauchset-Konstruktionen (Alpha, Beta, Vali).
• Transfer (Designtransfer) der Produkte in die Produktion.
• Verantwortlich für die Überprüfung und Genehmigung von Montageanleitungen.
• Verantwortlich für die Standardtests des Geräts und der Schlauchsets.
• Unterstützung der Fertigungsprozesse bis hin zu Pilotserien (NPI); Technische Unterstützung der Produktion (PE).
• Kontrolle der Material- und BOM-Erstellung/Management.
• Vorbereitung und Pflege der technischen Dokumentation zusammen mit dem Projektmanager.
• Verantwortlich für die technische Genehmigung der Produkte durch den Kunden.
• Technischer Ansprechpartner für Kunden (z.B. Projektakquise).

Erforderliche Erfahrungen, Ausbildung, Fähigkeiten, Schulungen und Kompetenzen:

• Ausbildung: Dipl.-Ing./Master der Medizintechnik / Maschinenbau / Werkstofftechnik / Biologie oder gleichwertig.
• Technisches Anforderungsprofil: Mindestens 3 Jahre relevante Berufserfahrung erforderlich, vorzugsweise in der Entwicklung von Einwegprodukten für medizinische Geräte.
• Gute Kenntnisse in den Bereichen Mechanik, Sterilität, Biokompatibilität.
• Erfahrung in Design to Cost.
• Gute Kenntnisse der Fertigungsprozesse von sterilen Schlauchsets (Kleben, Schweißen, Verpacken usw.).
• Erfahrung in der Definition von Anforderungen oder Anforderungsmanagementsystemen.
• Kenntnisse der Verifizierungsverfahren.
• Erfahrung im Transfer von Produkten in die Produktion.
• Kenntnisse der relevanten Standards.
• Gute Englischkenntnisse (CEFR-B2).
• Kenntnisse in SAP wünschenswert.

Reiseanforderungen:

Bereitschaft zu Reisen zu allen Standorten und Geschäftskontakten (10-15 %).