Lead Regulatory Affairs Specialist (m/f/d)

Bei Novanta gestalten unsere Innovationen Technologien, die das Gesundheitswesen und die fortschrittliche Fertigung transformieren – die Produktivität verbessern, das Leben der Menschen bereichern und das Mögliche neu definieren. Wir entwickeln für unsere globalen Kunden technische Komponenten und Teilsysteme, die extreme Präzision und Leistung für eine Vielzahl von mission-kritischen Anwendungen bieten – von minimalinvasiven Operationen über Robotik bis hin zu 3D-Metalldruck.

Diese Position gehört zur Geschäftseinheit Advanced Surgery von Novanta. WOM ist auf den Bereich der minimalinvasiven Medizin spezialisiert und entwickelt Geräte und Zubehör, damit Ärzte mit kleinen Schnitten operieren können. Wir produzieren Kameras, Insufflatoren, medizinische Pumpen und Schläuche, die Diagnose und Behandlung für alle erleichtern. Unsere Insufflatoren und Pumpsysteme dehnen Körperhöhlen aus und verwandeln zuvor komplizierte Operationen in kleinere Eingriffe. Gemeinsam mit Kunden, Ärzten und technischen Experten sucht unser Team kontinuierlich nach neuen Wegen zur Innovation.

Der Lead Regulatory Affairs Specialist stellt sicher, dass:

• medizinische Geräte und die Schritte, die an ihrer Entwicklung, Prüfung und Vermarktung beteiligt sind, alle geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllen, und
• regulatorische Einreichungen und Genehmigungen für die erstmalige Platzierung und Aufrechterhaltung der Geräte auf dem Markt zeitgerecht durchgeführt werden.

Um dies zu erreichen, plant der Mitarbeiter geeignete Aufgaben und koordiniert relevante funktionsübergreifende Teams. Die operative Verantwortung ist ein wichtiger Teil der Rolle.

Bezüglich der regulatorischen Genehmigung von Medizinprodukten:

• Management oder Verantwortung für die Zusammenstellung genehmigungsrelevanter Dokumente, einschließlich Freiverkaufszertifikate, Legalisierungen, andere Erklärungen und Zertifikate
• Management oder Verantwortung für die Zusammenstellung von Dokumenten für Dokumentationsbewertungen durch benannte Stellen und zuständige Behörden weltweit
• Management oder Verantwortung für die Kontrolle/Akzeptanz technischer Dokumentationen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens, Bewertung der Einhaltung der wesentlichen Anforderungen, Vorbereitung und Freigabe von Konformitätserklärungen

Bezüglich Designkontrolle und Designänderungsprozesse:

• Unterstützung bei der Entwicklung und Aktualisierung der Designkontrollprozesse sowie der parallel anwendbaren Prozesse und Richtlinien
• Fachliche Beteiligung an der Umsetzung des Risikomanagementprozesses, klinischen Bewertungen und der Gebrauchstauglichkeitsakte
• Kontrolle und alleinige Verantwortung für die Überprüfung/Freigabe genehmigungsrelevanter Dokumente im Rahmen des Designkontrollprozesses, insbesondere Risikoanalyse/Risikomanagement, klinische Bewertung, Designvalidierungs-/Designverifizierungspläne und -protokolle, Softwaredokumentation, Gebrauchsanweisungen und Produktkennzeichnung
• Management/Verantwortung für die regulatorische Bewertung von Änderungsanträgen und Überprüfung auf Genehmigungsrelevanz
• Management/Verantwortung für die Bearbeitung von RA-bezogenen allgemeinen Anfragen
• Fachlicher Ansprechpartner für die Interpretation von Normanforderungen, z.B. für klinische Bewertungen, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit, Cybersicherheit usw.

Bezüglich Kundensupport und externe Kontakte:

• Schnittstelle zwischen den RA-Abteilungen der Kunden, der benannten Stelle und den Behörden
• Unterstützung von Audits (Kunden/Behörden und Lieferanten von Medizinprodukten) in Koordination und Zusammenarbeit mit dem QMR

Bezüglich sicherheitsrelevanter Vorfälle:

• Bearbeitung von sicherheitsrelevanten Beschwerden in Zusammenarbeit mit dem Medical Affairs-Team

• Initiierung und Überwachung der Bearbeitung von Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des QMS (z.B. Prozessanpassung)
• Strikte Einhaltung der Qualitäts-, Arbeitsschutz- und Umweltvorschriften.
• Umsetzung der Anweisungen des Qualitäts-/Umweltmanagementbeauftragten und des Fachmanns für Arbeitssicherheit.

• Langfristige (5-8 Jahre) umfassende und fundierte berufliche Erfahrung
• Abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Medizin oder einem vergleichbaren Bereich
• Fortbildung „Manager Regulatory Affairs für Medizinprodukte“
• Sprachen: Englisch Niveau CEFR C1, Deutsch Niveau CEFR B2
• Qualitätsorientiert, zuverlässig und vertrauenswürdig
• Selbstmotiviert
• Teamplayer
• Unabhängig und selbstständig
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten
• Gut strukturiert und systematisch arbeitend

Bereitschaft zu Reisen zu verschiedenen NOVT-Standorten und Geschäftspartnern - bis zu 10% Reisezeit.

Keine

Novanta ist stolz darauf, ein Arbeitgeber zu sein, der Chancengleichheit und positive Maßnahmen fördert. Wir berücksichtigen alle qualifizierten Bewerber unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht (einschließlich Schwangerschaft), sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, nationaler Herkunft, Militär- und Veteranenstatus, Behinderung, Genetik oder einer anderen Kategorie, die durch Bundesrecht oder die Richtlinien von Novanta geschützt ist.

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