Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortung für die Einhaltung von Vorschriften und Richtlinien im Bereich medizinischer Geräte.
- Unternehmen: Novanta, ein innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen und in der Fertigung.
- Vorteile: Vollzeitstelle mit wettbewerbsfähigem Gehalt und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin mit präzisen Lösungen für minimalinvasive Chirurgie.
- Qualifikationen: Abschluss in Lebenswissenschaften und Erfahrung in der Medizintechnik erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Standorte: Berlin, Deutschland
Vollzeit
Die Position ist Teil der Advanced Surgery (AS) Geschäftseinheit von Novanta. Novanta bietet hochzuverlässige, präzise und sichere Lösungen, die die Systemleistung verbessern und die Ergebnisse für Patienten optimieren. Insufflatoren, Pumpen und Einwegschläuche sowie Technologien zur medizinischen Visualisierung und Integration im Operationssaal sind die bevorzugte Lösung für minimalinvasive chirurgische Anwendungen.
ZusammenfassungDer Medical Affairs (Clinical Affairs) Manager ist verantwortlich dafür, dass ein Produkt oder eine Produktgruppe den Vorschriften und Richtlinien entspricht. Der Mitarbeiter stellt die ordnungsgemäße Umsetzung von Verfahren sicher, die die Konformität von Medizinprodukten mit den relevanten klinischen Leistungs- und Sicherheitsanforderungen sowie die Dokumentation gemäß MDR/MEDDEV nachweisen.
Hauptverantwortlichkeiten- Bereitstellung und Aktualisierung von regulatorischen Dokumenten, wie Post Market Surveillance (PMS) Plänen, PMS Berichten und/oder Periodic Safety Update Reports (PSUR), Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Dokumentation (Plan und Bericht) und/oder klinischen Bewertungen (Plan und Bericht) für ein Produkt oder eine Produktgruppe (Produkte in Entwicklung sowie neue und bestehende Produkte)
- Dokumentation muss jederzeit aktuell und auditbereit sein
- Fokus auf medizinischen Angelegenheiten bezogene Prozesse wie PMS, PMCF, klinische Bewertung, Risikomanagement, Änderungsmanagement und Nichtkonformität/Korrektur- und Präventivmaßnahmen, um die erforderliche Eingangs- und Ausgangsdokumentation sicherzustellen
- Durchführung wissenschaftlicher Literatur- und/oder Vigilanzsuchen, -bewertungen und -überprüfungen gemäß MDR/MEDDEV 2.7.1 rev. 4
- Festlegung und Durchführung der Studienplanung für CE-Zulassungen und PMCF-Studien (ISO 14155)
- Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Produktmanagement, F&E und/oder externen Dienstleistern zur Unterstützung der PMS-, PMCF- und klinischen Bewertungsdokumentation
- Durchführung jährlicher PMCF-Umfragen im Krankenhausumfeld, Teilnahme an Fachkonferenzen zur Gewinnung klinischer Erfahrungen und Innovationen
- Strikte Einhaltung der Qualitäts-, Arbeitsschutz- und Umweltvorschriften
- Umsetzung der Anweisungen des Qualitäts-/Umweltmanagementbeauftragten und des Arbeitsschutzspezialisten
- Hochschulabschluss (Diplom/Master) in Lebenswissenschaften/Naturwissenschaften oder eine gleichwertige Qualifikation; Promotion wäre von Vorteil
- Berufserfahrung in der Medizintechnik oder einem ähnlichen Arbeitsbereich ist erforderlich
- Grundlegendes Verständnis der Prozesse und Aufgaben im Bereich Medical Affairs ist erforderlich
- Expertenwissen und Erfahrung im medizinischen Schreiben (Literatur sowie Vigilanzsuche, -bewertung und -überprüfung; Datenbankmanagement) sind erforderlich
- Nachweisbare Erfolge in der Erstellung, Bearbeitung und Korrektur von klinischen Evaluationsplänen und -berichten (PRISMA & PICO-Analyse) zur Bewertung der Sicherheit und Leistung gemäß den geltenden Standards
- Starke Detailgenauigkeit und die Fähigkeit, jederzeit genaue und umfassende Dokumentationen zu führen
- Kenntnis der regulatorischen Anforderungen (MDR, relevante MDCGs und MEDDEV; ISO 13485, ISO 14971, QSR (FDA), ISO 14155) ist erforderlich
- Kenntnis der klinischen Indikation und Anwendung in der minimalinvasiven Chirurgie ist von Vorteil
- Expertenwissen und Erfahrung in der klinischen Untersuchung von Medizinprodukten (ISO 14115) und/oder in der pharmazeutischen Industrie sind von Vorteil
- Fließende schriftliche und mündliche Englischkenntnisse (mindestens C1) sind erforderlich; Deutschkenntnisse sind von Vorteil
- Offene und kompetente Haltung im Umgang mit Stakeholdern
- IT-Affinität und Kenntnisse im MS Office-Paket
- Vertrautheit mit KI-Tools ist von Vorteil
- Reisen mit öffentlichen Verkehrsmitteln, einschließlich Zug und Flugzeug, nach Bedarf
- Reisepass für internationale Reisen (Messen, Kongresse, Konferenzen, Kunden- und interne Meetings, OP-Besuche)
Medical Affairs Manager Medical Devices (m/f/d) Arbeitgeber: Novanta Inc.
Novanta ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Berlin die Möglichkeit bietet, an innovativen Technologien zu arbeiten, die das Gesundheitswesen und die fortschrittliche Fertigung revolutionieren. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und persönlicher Entwicklung fördert Novanta eine offene und unterstützende Arbeitskultur, die es den Mitarbeitern ermöglicht, ihre Fähigkeiten auszubauen und an bedeutenden Projekten mitzuwirken. Zudem profitieren die Mitarbeiter von flexiblen Arbeitszeiten und der Chance, an internationalen Konferenzen teilzunehmen, was die berufliche Weiterentwicklung und den Austausch mit Experten aus der Branche fördert.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Medical Affairs Manager Medical Devices (m/f/d) erhalten könnten
✨Netzwerken, was das Zeug hält!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Stell Fragen, teile deine Erfahrungen und zeig Interesse an ihren Projekten – so bleibst du im Gedächtnis!
✨Vorbereitung ist alles!
Mach dich mit den neuesten Trends und Entwicklungen im Bereich Medical Affairs vertraut. Wenn du beim Vorstellungsgespräch zeigst, dass du up-to-date bist, beeindruckt das die Recruiter!
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Stellenanzeigen kommen. Kontaktiere Unternehmen direkt über unsere Website und frag nach möglichen offenen Positionen. Manchmal gibt es Stellen, die noch nicht veröffentlicht sind!
✨Zeig deine Leidenschaft!
Wenn du über deine Motivation sprichst, sei authentisch und leidenschaftlich. Erkläre, warum du in der Medizintechnik arbeiten möchtest und wie du zur Verbesserung der Patientenversorgung beitragen kannst.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Medical Affairs Manager Medical Devices (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!:Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Website genau an. Verstehe, was wir bei StudySmarter machen und wie du in die Rolle des Medical Affairs Managers passt. Das zeigt uns, dass du wirklich interessiert bist!
Sei präzise und klar!:In der medizinischen Branche ist es wichtig, dass deine Dokumentation klar und präzise ist. Achte darauf, dass du alle relevanten Informationen zu deinen Erfahrungen und Qualifikationen angibst, ohne dabei um den heißen Brei herumzureden.
Zeig deine Leidenschaft!:Lass uns wissen, warum du dich für die Position interessierst und was dich an der Arbeit im Bereich Medical Affairs reizt. Deine Begeisterung kann einen großen Unterschied machen und uns zeigen, dass du die richtige Person für unser Team bist!
Bewirb dich direkt über unsere Website!:Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung nicht verloren geht, bewirb dich bitte direkt über unsere Website. So können wir deine Unterlagen schnell und effizient bearbeiten und du bist einen Schritt näher an deinem Traumjob!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Novanta Inc. vorbereitet
✨Verstehe die Branche und das Unternehmen
Informiere dich gründlich über Novanta und die spezifischen Herausforderungen im Bereich der Medizintechnik. Zeige, dass du die neuesten Trends und Entwicklungen in der Branche kennst und wie sie sich auf die Rolle des Medical Affairs Managers auswirken.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der medizinischen Dokumentation und im Umgang mit regulatorischen Anforderungen demonstrieren. Nutze die STAR-Methode (Situation, Task, Action, Result), um deine Erfolge klar und strukturiert zu präsentieren.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Dies zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren.
✨Präsentiere deine Kommunikationsfähigkeiten
Da die Rolle viel mit der Erstellung von Dokumentationen und der Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern zu tun hat, ist es wichtig, deine Kommunikationsfähigkeiten zu betonen. Übe, komplexe Informationen klar und präzise zu erklären, sowohl schriftlich als auch mündlich.
