Senior Regulatory Affairs Specialist (m/f/d)

Baue eine Karriere, die von Innovationen angetrieben wird, die wichtig sind! Bei Novanta treiben unsere Innovationen Technologieprodukte an, die das Gesundheitswesen und die fortschrittliche Fertigung transformieren – die Produktivität verbessern, das Leben der Menschen bereichern und das Mögliche neu definieren. Wir schaffen für unsere globalen Kunden entwickelte Komponenten und Teilsysteme, die extreme Präzision und Leistung für eine Vielzahl von mission-kritischen Anwendungen liefern – von minimalinvasiver Chirurgie über Robotik bis hin zu 3D-Metalldruck.

Diese Position ist Teil der Geschäftseinheit World of Medicine (WOM) von Novanta. WOM ist auf den Bereich der minimalinvasiven Medizin spezialisiert und entwickelt Geräte und Zubehör, damit Ärzte mit kleinen Schnitten operieren können. Wir produzieren Kameras, Insufflatoren, medizinische Pumpen und Schläuche, die Diagnose und Behandlung für alle erleichtern.

Hauptverantwortlichkeiten

• Medizinproduktegenehmigung: Selbstverantwortliche Zusammenstellung von registrierungsrelevanten Dokumenten auf Anfrage von Kunden in Drittländern inkl. Freiverkaufszertifikate, Legalisierungen, andere Erklärungen und Zertifikate.
• Selbstverantwortliche Zusammenstellung von Dokumenten für Dokumentationstests durch die benannte Stelle von W.O.M. im Rahmen der Genehmigungsverfahren gemäß der EU-Richtlinie über Medizinprodukte.
• Kontrolle/Akzeptanz der technischen Dokumentation im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens, Bewertung der Einhaltung der wesentlichen Anforderungen, Vorbereitung und Freigabe von Konformitätserklärungen.
• Designkontrolle und Änderungsmanagement: Ausarbeitung und Aktualisierung von Designrichtlinienverfahren und untergeordneten Richtlinien und Verfahren.
• Beitrag zur Durchführung des Risikomanagementprozesses, klinische Bewertung und Benutzerdatei als Teil des Designsteuerungsprozesses.
• Überprüfung/Genehmigung von regulatorischen Dokumenten im Kontext der Design-Governance, insbesondere: Risikoanalyse/Risikomanagement, klinische Bewertung, Designvalidierungs-/Designverifizierungspläne und -protokolle, Softwaredokumentation, Gebrauchsanweisungen und Produktetiketten.
• Bearbeitung von Änderungsprozessen und Überprüfung auf Genehmigungsrelevanz.
• Allgemeine Anfragen bezüglich RA und Ansprechpartner für die Auslegung von Normanforderungen z.B. für Sterilvalidierung, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit usw.
• Schnittstelle zu den RA-Abteilungen der Kunden, zur benannten Stelle und zu Behörden.
• Begleitung von Audits (Kunden/Behörden und Lieferanten von Medizinprodukten) in Abstimmung und Zusammenarbeit mit dem QMB.
• Bearbeitung von sicherheitsrelevanten Beschwerden in Zusammenarbeit mit dem QM-Team.
• Initiierung und aktive Teilnahme an Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des QMS (z.B. Prozessanpassung).
• Aktive Teilnahme am Innovationsprozess.
• Strikte Einhaltung von Qualitäts-, Arbeitsschutz- und Umweltvorschriften sowie Umsetzung von Anweisungen der Vertreter des Qualitäts-/Umweltmanagements und des Fachmanns für Arbeitssicherheit.
• Verantwortlich/befugt, Entscheidungen zu treffen.
• Lieferung komplexer und vielfältiger Problemlösungen, die umfangreiche Bewertungen erfordern.
• Agiert als Berater für weniger erfahrenes Personal und schult entsprechend.
• Führt hauptsächlich technische und einige prozessbezogene Führungsaufgaben aus.

Erforderliche Erfahrung, Ausbildung, Fähigkeiten, Schulungen und Kompetenzen

• Mehrere Jahre (2-5 Jahre) relevante Berufserfahrung.
• Fähigkeit, umfangreiche Recherchen durchzuführen, tiefgehendes Wissen und Kreativität.
• Antizipieren, Identifizieren, Definieren und Lösen der komplexesten Probleme.
• Fähigkeit, vorgeschlagene Lösungen zu analysieren, um Probleme mit weitreichenden und langfristigen Auswirkungen zu lösen.
• Allgemeines Wissen über den Herstellungsprozess ist erforderlich.
• Qualitätsbewusst, vertrauenswürdig und zuverlässig.
• Reisebereitschaft zu allen Standorten und Geschäftskontakten.
• Teamplayer.
• Kommunikative Fähigkeiten.
• Strukturierte und systematische Arbeitsweise.

Zusätzliche Qualifikationen: Manager Regulatory Affairs - Medizinprodukte. Unabhängige Nutzung von Englisch (CEFR-B2).

Novanta ist stolz darauf, ein Arbeitsplatz für Chancengleichheit und positive Maßnahmen zu sein. Wir berücksichtigen alle qualifizierten Bewerber unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht (einschließlich Schwangerschaft), sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, nationaler Herkunft, Militär- und Veteranenstatus, Behinderung, Genetik oder einer anderen Kategorie, die durch Bundesrecht oder die Richtlinien von Novanta geschützt ist.